Tratamiento de los trastornos respiratorios relacionados con el sueño en pacientes con hipertensión pulmonar (CSRPH)
11 de diciembre de 2012 actualizado por: University of Zurich
Tratamiento de los trastornos respiratorios relacionados con el sueño en pacientes con hipertensión pulmonar (CSRPH)
El propósito de este estudio es estudiar el efecto diferencial a corto plazo del oxígeno nocturno, las tabletas de acetazolamida y la ventilación con presión positiva no invasiva nocturna sobre los síntomas, la capacidad de ejercicio y los trastornos respiratorios nocturnos en sujetos con hipertensión pulmonar y trastornos respiratorios relacionados con el sueño.
- Ensayo con medicamento
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión pulmonar percapilar diagnosticada por cateterismo cardíaco derecho: tratamiento estable y condición clínica durante al menos 4 semanas.
- trastornos respiratorios del sueño con índice de apnea/hipopnea > 10 eventos/h y/o saturación de oxígeno nocturna mediana < 90%
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- hipoxemia diurna grave (PaO2 < 7,2 kPA)
- pacientes con apnea del sueño predominantemente obstructiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: acetazolamida
Terapia de 1 semana, diseño cruzado
|
Oferta de 250 mg
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tableta de placebo
Una semana, diseño cruzado
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Tableta de placebo (manitol) similar a la acetazolamida
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Experimental: oxígeno suplementario durante las noches
Una semana, diseño cruzado
|
Oxígeno entregado por cánula nasal
Otros nombres:
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Experimental: Ventilación no invasiva
Una semana, diseño cruzado
|
Ventilación no invasiva binivel a través de mascarilla nasal
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Comparador falso: aire de la habitación
aire de la habitación aplicado a través de un concentrador de oxígeno simulado
|
Aire ambiental aplicado a través de un concentrador de oxígeno simulado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 1 semana
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Evaluación por la distancia a pie de 6 minutos
|
1 semana
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Evaluación por la forma abreviada del cuestionario SF 36
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Periodo de tiempo: 1 semana
|
evaluado por polisomnografía según técnicas estándar
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1 semana
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hemodinámica medida por ecocardiografía
Periodo de tiempo: 1 semana
|
dimensión del ventrículo derecho presión del ventrículo derecho sobre la aurícula derecha
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1 semana
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análisis de sangre venosa
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Proteína C reactiva NT-proBNP IL-6
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1 semana
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Desaturación nocturna de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 semana
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Evaluado por puloximetría en la yema del dedo
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1 semana
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análisis de sangre arterial
Periodo de tiempo: 1 semana
|
electrolitos de oxigenacion
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1 semana
|
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Vigilancia
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Evaluado por la prueba MURT
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ulrich S, Fischler M, Speich R, Bloch KE. Sleep-related breathing disorders in patients with pulmonary hypertension. Chest. 2008 Jun;133(6):1375-1380. doi: 10.1378/chest.07-3035. Epub 2008 Mar 13.
- Schumacher DS, Muller-Mottet S, Hasler ED, Hildenbrand FF, Keusch S, Speich R, Bloch KE, Ulrich S. Effect of oxygen and acetazolamide on nocturnal cardiac conduction, repolarization, and arrhythmias in precapillary pulmonary hypertension and sleep-disturbed breathing. Chest. 2014 Nov;146(5):1226-1236. doi: 10.1378/chest.14-0495.
- Ulrich S, Keusch S, Hildenbrand FF, Lo Cascio C, Huber LC, Tanner FC, Speich R, Bloch KE. Effect of nocturnal oxygen and acetazolamide on exercise performance in patients with pre-capillary pulmonary hypertension and sleep-disturbed breathing: randomized, double-blind, cross-over trial. Eur Heart J. 2015 Mar 7;36(10):615-23. doi: 10.1093/eurheartj/eht540. Epub 2013 Dec 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Manifestaciones neurológicas
- Hipertensión
- Enfermedad
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Aspiración Respiratoria
- Parasomnias
- Hipertensión Pulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Anticonvulsivos
- Acetazolamida
Otros números de identificación del estudio
- CSRPH
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .