Tratamento de Distúrbios Respiratórios Relacionados ao Sono em Pacientes com Hipertensão Pulmonar (CSRPH)
11 de dezembro de 2012 atualizado por: University of Zurich
Tratamento de Distúrbios Respiratórios Relacionados ao Sono em Pacientes com Hipertensão Pulmonar (CSRPH)
O objetivo deste estudo é estudar o efeito diferencial de curto prazo do oxigênio noturno, comprimidos de acetazolamida e ventilação noturna não invasiva com pressão positiva nos sintomas, capacidade de exercício e distúrbios respiratórios noturnos em indivíduos com hipertensão pulmonar e distúrbios respiratórios relacionados ao sono
- Experimentação com medicamento
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- hipertensão pulmonar percapilar diagnosticada por cateterismo cardíaco direito - terapia estável e condição clínica por pelo menos 4 semanas
- distúrbios respiratórios do sono com índice de apneia/hipopneia > 10 eventos/h e/ou saturação de oxigênio noturna mediana <90%
Critério de exclusão:
- Gravidez
- hipoxemia diurna grave (PaO2 < 7,2 kPA)
- pacientes com apnéia do sono predominantemente obstrutiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: acetazolamida
1 semana de terapia, design cruzado
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Oferta de 250 mg
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Comprimido placebo
Uma semana, design cruzado
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Comprimido placebo (manitol) semelhante à acetazolamida
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Experimental: oxigênio suplementar durante as noites
Uma semana, design cruzado
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Oxigênio fornecido por cânula nasal
Outros nomes:
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Experimental: Ventilação não invasiva
Uma semana, design cruzado
|
Ventilação não invasiva de dois níveis via máscara nasal
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Comparador Falso: ar ambiente
ar ambiente aplicado via falso concentrador de oxigênio
|
Ar ambiente aplicado por meio de um falso concentrador de oxigênio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
capacidade de exercício
Prazo: 1 semana
|
Avaliação pela distância de caminhada de 6 minutos
|
1 semana
|
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Qualidade de vida
Prazo: 1 semana
|
Avaliação pela forma abreviada do questionário SF 36
|
1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
distúrbios respiratórios relacionados ao sono
Prazo: 1 semana
|
avaliada por polissonografia de acordo com técnicas padrão
|
1 semana
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hemodinâmica medida por ecocardiografia
Prazo: 1 semana
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dimensão do ventrículo direito pressão do ventrículo direito sobre o átrio direito
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1 semana
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análise de sangue venoso
Prazo: 1 semana
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Proteína C reativa NT-proBNP IL-6
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1 semana
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Dessaturação noturna de oxigênio
Prazo: 1 semana
|
Avaliado por puloximetria digital
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1 semana
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análise de sangue arterial
Prazo: 1 semana
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eletrólitos de oxigenação
|
1 semana
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Vigilância
Prazo: 1 semana
|
Avaliado pelo teste MURT
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ulrich S, Fischler M, Speich R, Bloch KE. Sleep-related breathing disorders in patients with pulmonary hypertension. Chest. 2008 Jun;133(6):1375-1380. doi: 10.1378/chest.07-3035. Epub 2008 Mar 13.
- Schumacher DS, Muller-Mottet S, Hasler ED, Hildenbrand FF, Keusch S, Speich R, Bloch KE, Ulrich S. Effect of oxygen and acetazolamide on nocturnal cardiac conduction, repolarization, and arrhythmias in precapillary pulmonary hypertension and sleep-disturbed breathing. Chest. 2014 Nov;146(5):1226-1236. doi: 10.1378/chest.14-0495.
- Ulrich S, Keusch S, Hildenbrand FF, Lo Cascio C, Huber LC, Tanner FC, Speich R, Bloch KE. Effect of nocturnal oxygen and acetazolamide on exercise performance in patients with pre-capillary pulmonary hypertension and sleep-disturbed breathing: randomized, double-blind, cross-over trial. Eur Heart J. 2015 Mar 7;36(10):615-23. doi: 10.1093/eurheartj/eht540. Epub 2013 Dec 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Manifestações Neurológicas
- Hipertensão
- Doença
- Distúrbios do Sono Vigília
- Aspiração Respiratória
- Parassonias
- Hipertensão Pulmonar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Anidrase Carbônica
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Anticonvulsivantes
- Acetazolamida
Outros números de identificação do estudo
- CSRPH
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