Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av søvnrelaterte pusteforstyrrelser hos pasienter med pulmonal hypertensjon (CSRPH)

11. desember 2012 oppdatert av: University of Zurich

Behandling av søvnrelaterte pusteforstyrrelser hos pasienter med pulmonal hypertensjon (CSRPH)

Formålet med denne studien er å studere den differensielle kortsiktige effekten av nattlig oksygen, acetazolamidtabletter og nattlig ikke-invasiv positivt trykkventilasjon på symptomer, treningskapasitet og nattlige pusteforstyrrelser hos personer med pulmonal hypertensjon og søvnrelaterte pusteforstyrrelser.

  • Forsøk med legemiddel

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • perkapillær pulmonal hypertensjon diagnostisert ved kateterisering av høyre hjerte -- stabil terapi og klinisk tilstand i minst 4 uker
  • søvnforstyrret pust med apné/hypopnéindeks > 10 hendelser/t og/eller median nattlig oksygenmetning <90 %

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • alvorlig hypoksemi på dagtid (PaO2 < 7,2 kPA)
  • pasienter med hovedsakelig obstruktiv søvnapné.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: acetazolamid
1 ukes terapi, cross-over design
Legemiddel: acetazolamid
250 mg bid
Andre navn:
  • Diamox
Placebo komparator: Placebo tablett
En uke, cross-over design
Legemiddel: Placebo tablett
Placebotablett (Mannitol) som ligner på acetazolamid
Eksperimentell: ekstra oksygen om natten
En uke, cross-over design
Annen: Supplerende oksygen
Oksygen levert av nesekanylen
Andre navn:
  • Oksygenkonsentrator
Eksperimentell: Ikke-invasiv ventilasjon
En uke, cross-over design
Fremgangsmåte: Ikke-invasiv ventilasjon
To-nivå ikke-invasiv ventilasjon via nesemaske
Sham-komparator: romluft
romluft påført via sham-oksygen-konsentrator
Annen: Romluft
Romluft tilført via falsk oksygenkonsentrator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
treningskapasitet
Tidsramme: 1 uke
Vurdering etter 6 minutters gangavstand
1 uke
Livskvalitet
Tidsramme: 1 uke
Vurdering ved den korte formen av spørreskjemaet SF 36
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
søvnrelaterte pusteforstyrrelser
Tidsramme: 1 uke
vurderes ved polysomnografi i henhold til standardteknikker
1 uke
hemodynamikk målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: 1 uke
høyre ventrikulær dimensjon høyre ventrikkel over høyre atrietrykk
1 uke
venøs blodanalyse
Tidsramme: 1 uke
C-reaktivt protein NT-proBNP IL-6
1 uke
Nattlig oksygendesaturasjon
Tidsramme: 1 uke
Vurdert ved fingertupp-puleoksymetri
1 uke
arteriell blodanalyse
Tidsramme: 1 uke
oksygeneringselektrolytter
1 uke
Årvåkenhet
Tidsramme: 1 uke
Vurdert ved MURT-testen
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2012

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSRPH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon

Kliniske studier på acetazolamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere