Traitement des troubles respiratoires liés au sommeil chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire (CSRPH)
11 décembre 2012 mis à jour par: University of Zurich
Traitement des troubles respiratoires liés au sommeil chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire (CSRPH)
Le but de cette étude est d'étudier l'effet différentiel à court terme de l'oxygène nocturne, des comprimés d'acétazolamide et de la ventilation nocturne à pression positive non invasive sur les symptômes, la capacité d'exercice et les troubles respiratoires nocturnes chez des sujets souffrant d'hypertension pulmonaire et de troubles respiratoires liés au sommeil.
- Essai avec médicament
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Zurich, Suisse, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- hypertension pulmonaire percapillaire diagnostiquée par cathétérisme cardiaque droit -- traitement et état clinique stables depuis au moins 4 semaines
- troubles respiratoires du sommeil avec indice d'apnée/hypopnée > 10 événements/h et/ou saturation nocturne médiane en oxygène < 90 %
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- hypoxémie diurne sévère (PaO2 < 7,2 kPA)
- patients souffrant d'apnée du sommeil à prédominance obstructive.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: acétazolamide
Thérapie d'une semaine, conception croisée
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250 mg bid
Autres noms:
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Comparateur placebo: Comprimé placebo
Une semaine, conception croisée
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Comprimé placebo (Mannitol) semblable à l'acétazolamide
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Expérimental: oxygène supplémentaire pendant la nuit
Une semaine, conception croisée
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Oxygène délivré par canule nasale
Autres noms:
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Expérimental: Ventilation non invasive
Une semaine, conception croisée
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Ventilation non invasive à deux niveaux par masque nasal
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Comparateur factice: air ambiant
air ambiant appliqué via un faux concentrateur d'oxygène
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Air ambiant appliqué via un faux concentrateur d'oxygène
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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capacité d'exercice
Délai: 1 semaine
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Évaluation par la distance de marche de 6 minutes
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1 semaine
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Qualité de vie
Délai: 1 semaine
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Evaluation par la forme abrégée du questionnaire SF 36
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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troubles respiratoires liés au sommeil
Délai: 1 semaine
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évaluée par polysomnographie selon les techniques standards
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1 semaine
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hémodynamique mesurée par échocardiographie
Délai: 1 semaine
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dimension ventriculaire droite pression ventriculaire droite sur l'oreillette droite
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1 semaine
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analyse de sang veineux
Délai: 1 semaine
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Protéine C réactive NT-proBNP IL-6
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1 semaine
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Désaturation nocturne en oxygène
Délai: 1 semaine
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Évalué par puleoxymétrie du bout des doigts
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1 semaine
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analyse de sang artériel
Délai: 1 semaine
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électrolytes d'oxygénation
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1 semaine
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Vigilance
Délai: 1 semaine
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Évalué par le test MURT
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ulrich S, Fischler M, Speich R, Bloch KE. Sleep-related breathing disorders in patients with pulmonary hypertension. Chest. 2008 Jun;133(6):1375-1380. doi: 10.1378/chest.07-3035. Epub 2008 Mar 13.
- Schumacher DS, Muller-Mottet S, Hasler ED, Hildenbrand FF, Keusch S, Speich R, Bloch KE, Ulrich S. Effect of oxygen and acetazolamide on nocturnal cardiac conduction, repolarization, and arrhythmias in precapillary pulmonary hypertension and sleep-disturbed breathing. Chest. 2014 Nov;146(5):1226-1236. doi: 10.1378/chest.14-0495.
- Ulrich S, Keusch S, Hildenbrand FF, Lo Cascio C, Huber LC, Tanner FC, Speich R, Bloch KE. Effect of nocturnal oxygen and acetazolamide on exercise performance in patients with pre-capillary pulmonary hypertension and sleep-disturbed breathing: randomized, double-blind, cross-over trial. Eur Heart J. 2015 Mar 7;36(10):615-23. doi: 10.1093/eurheartj/eht540. Epub 2013 Dec 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2011
Première publication (Estimation)
1 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2012
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Manifestations neurologiques
- Hypertension
- Maladie
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Aspiration respiratoire
- Parasomnies
- Hypertension pulmonaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'anhydrase carbonique
- Agents natriurétiques
- Diurétiques
- Anticonvulsivants
- Acétazolamide
Autres numéros d'identification d'étude
- CSRPH
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