Leczenie zaburzeń oddychania związanych ze snem u pacjentów z nadciśnieniem płucnym (CSRPH)
11 grudnia 2012 zaktualizowane przez: University of Zurich
Leczenie zaburzeń oddychania związanych ze snem u pacjentów z nadciśnieniem płucnym (CSRPH)
Celem tego badania jest zbadanie zróżnicowanego krótkoterminowego wpływu nocnego podawania tlenu, tabletek acetazolamidu i nocnej nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem na objawy, wydolność wysiłkową i nocne zaburzenia oddychania u osób z nadciśnieniem płucnym i zaburzeniami oddychania związanymi ze snem
- Próba z produktem leczniczym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- okołowłośniczkowe nadciśnienie płucne rozpoznane przez cewnikowanie prawego serca -- stabilna terapia i stan kliniczny od co najmniej 4 tygodni
- zaburzenia oddychania podczas snu z indeksem bezdechów/spłyceń > 10 zdarzeń/h i/lub mediana nocnej saturacji <90%
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- ciężka hipoksemia w ciągu dnia (PaO2 < 7,2 kPA)
- pacjentów z przewagą obturacyjnego bezdechu sennego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: acetazolamid
Terapia 1 tydzień, projekt krzyżowy
|
Oferta 250 mg
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Tabletka placebo
Jeden tydzień, projekt cross-over
|
Tabletka placebo (mannitol) podobna do acetazolamidu
|
|
Eksperymentalny: dodatkowy tlen w nocy
Jeden tydzień, projekt cross-over
|
Tlen dostarczany przez kaniulę nosową
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wentylacja nieinwazyjna
Jeden tydzień, projekt cross-over
|
Dwupoziomowa nieinwazyjna wentylacja przez maskę nosową
|
|
Pozorny komparator: powietrze pokojowe
powietrze w pomieszczeniu podawane przez pozorowany koncentrator tlenu
|
Powietrze w pomieszczeniu podawane przez pozorowany koncentrator tlenu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ocena na podstawie 6-minutowego spaceru
|
1 tydzień
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ocena za pomocą krótkiego formularza kwestionariusza SF 36
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zaburzenia oddychania związane ze snem
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
oceniane za pomocą polisomnografii zgodnie ze standardowymi technikami
|
1 tydzień
|
|
hemodynamika mierzona za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
wymiar prawej komory prawej komory nad ciśnieniem w prawym przedsionku
|
1 tydzień
|
|
analiza krwi żylnej
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Białko C-reaktywne NT-proBNP IL-6
|
1 tydzień
|
|
Nocna desaturacja tlenu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Oceniane za pomocą puleoksymetrii opuszki palca
|
1 tydzień
|
|
analiza krwi tętniczej
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
elektrolity dotleniające
|
1 tydzień
|
|
Czujność
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Oceniane testem MURT
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ulrich S, Fischler M, Speich R, Bloch KE. Sleep-related breathing disorders in patients with pulmonary hypertension. Chest. 2008 Jun;133(6):1375-1380. doi: 10.1378/chest.07-3035. Epub 2008 Mar 13.
- Schumacher DS, Muller-Mottet S, Hasler ED, Hildenbrand FF, Keusch S, Speich R, Bloch KE, Ulrich S. Effect of oxygen and acetazolamide on nocturnal cardiac conduction, repolarization, and arrhythmias in precapillary pulmonary hypertension and sleep-disturbed breathing. Chest. 2014 Nov;146(5):1226-1236. doi: 10.1378/chest.14-0495.
- Ulrich S, Keusch S, Hildenbrand FF, Lo Cascio C, Huber LC, Tanner FC, Speich R, Bloch KE. Effect of nocturnal oxygen and acetazolamide on exercise performance in patients with pre-capillary pulmonary hypertension and sleep-disturbed breathing: randomized, double-blind, cross-over trial. Eur Heart J. 2015 Mar 7;36(10):615-23. doi: 10.1093/eurheartj/eht540. Epub 2013 Dec 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Objawy neurologiczne
- Nadciśnienie
- Choroba
- Zaburzenia snu i czuwania
- Aspiracja oddechowa
- Parasomnie
- Nadciśnienie, Płuc
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory anhydrazy węglanowej
- Środki natriuretyczne
- Diuretyki
- Leki przeciwdrgawkowe
- Acetazolamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSRPH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone