Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen bij patiënten met pulmonale hypertensie (CSRPH)

11 december 2012 bijgewerkt door: University of Zurich

Behandeling van slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen bij patiënten met pulmonale hypertensie (CSRPH)

Het doel van deze studie is het bestuderen van het differentiële kortetermijneffect van nachtelijke zuurstof, acetazolamide-tabletten en nachtelijke niet-invasieve positieve drukventilatie op symptomen, inspanningscapaciteit en nachtelijke ademhalingsstoornissen bij proefpersonen met pulmonale hypertensie en slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen.

  • Proef met geneesmiddel

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • percapillaire pulmonale hypertensie gediagnosticeerd door rechterhartkatheterisatie - stabiele therapie en klinische toestand gedurende ten minste 4 weken
  • slaapstoornis ademhaling met apneu-/hypopneu-index > 10 voorvallen/uur en/of mediane nachtelijke zuurstofverzadiging <90%

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • ernstige hypoxemie overdag (PaO2 < 7,2 kPA)
  • patiënten met overwegend obstructieve slaapapneu.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: acetazolamide
1 week therapie, cross-over design
Geneesmiddel: acetazolamide
250 mg bid
Andere namen:
  • Diamox
Placebo-vergelijker: Placebo-tablet
Een week, cross-over ontwerp
Geneesmiddel: Placebo-tablet
Placebo-tablet (mannitol) vergelijkbaar met acetazolamide
Experimenteel: extra zuurstof tijdens de nachten
Een week, cross-over ontwerp
Ander: Aanvullende zuurstof
Zuurstof geleverd door neuscanule
Andere namen:
  • Zuurstof concentrator
Experimenteel: Niet-invasieve beademing
Een week, cross-over ontwerp
Procedure: Niet-invasieve beademing
Niet-invasieve beademing op twee niveaus via een neusmasker
Sham-vergelijker: kamer lucht
kamerlucht toegepast via schijn-zuurstofconcentrator
Ander: Kamer lucht
Kamerlucht toegevoerd via schijnzuurstofconcentrator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vermogen uitoefenen
Tijdsspanne: 1 week
Beoordeling door de 6 minuten loopafstand
1 week
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 week
Beoordeling door middel van de verkorte versie van de SF 36-vragenlijst
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen
Tijdsspanne: 1 week
beoordeeld door polysomnografie volgens standaardtechnieken
1 week
hemodynamiek gemeten door echocardiografie
Tijdsspanne: 1 week
rechter ventrikel dimensie rechter ventrikel over rechter atriale druk
1 week
veneuze bloedanalyse
Tijdsspanne: 1 week
C-reactief eiwit NT-proBNP IL-6
1 week
Nachtelijke zuurstofdesaturatie
Tijdsspanne: 1 week
Beoordeeld door middel van vingertoppuleoxymetrie
1 week
arteriële bloedanalyse
Tijdsspanne: 1 week
oxygenatie elektrolyten
1 week
Waakzaamheid
Tijdsspanne: 1 week
Beoordeeld door de MURT-test
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSRPH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren