Trattamento dei disturbi respiratori legati al sonno in pazienti con ipertensione polmonare (CSRPH)
11 dicembre 2012 aggiornato da: University of Zurich
Trattamento dei disturbi respiratori correlati al sonno in pazienti con ipertensione polmonare (CSRPH)
Lo scopo di questo studio è studiare l'effetto differenziale a breve termine dell'ossigeno notturno, delle compresse di acetazolamide e della ventilazione notturna a pressione positiva non invasiva sui sintomi, sulla capacità di esercizio e sui disturbi respiratori notturni in soggetti con ipertensione polmonare e disturbi respiratori legati al sonno
- Prova con medicinale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Zurich, Svizzera, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ipertensione polmonare percapillare diagnosticata mediante cateterizzazione del cuore destro -- terapia e condizioni cliniche stabili per almeno 4 settimane
- disturbi respiratori del sonno con indice di apnea/ipopnea > 10 eventi/h e/o saturazione mediana di ossigeno notturno <90%
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- grave ipossiemia diurna (PaO2 < 7,2 kPA)
- pazienti con apnea notturna prevalentemente ostruttiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: acetazolamide
Terapia di 1 settimana, design incrociato
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Offerta da 250 mg
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Compressa placebo
Una settimana, design incrociato
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Compressa di placebo (mannitolo) simile all'acetazolamide
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Sperimentale: ossigeno supplementare durante la notte
Una settimana, design incrociato
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Ossigeno erogato dalla cannula nasale
Altri nomi:
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Sperimentale: Ventilazione non invasiva
Una settimana, design incrociato
|
Ventilazione non invasiva a due livelli tramite maschera nasale
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Comparatore fittizio: aria della stanza
aria ambiente applicata tramite finto concentratore di ossigeno
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Aria ambiente applicata tramite finto concentratore di ossigeno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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capacità di esercizio
Lasso di tempo: 1 settimana
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Valutazione dalla distanza di 6 minuti a piedi
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1 settimana
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 settimana
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Valutazione mediante la forma abbreviata del questionario SF 36
|
1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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disturbi respiratori legati al sonno
Lasso di tempo: 1 settimana
|
valutata mediante polisonnografia secondo le tecniche standard
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1 settimana
|
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emodinamica misurata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 1 settimana
|
dimensione del ventricolo destro ventricolo destro rispetto alla pressione atriale destra
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1 settimana
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analisi del sangue venoso
Lasso di tempo: 1 settimana
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Proteina C reattiva NT-proBNP IL-6
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1 settimana
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Desaturazione notturna dell'ossigeno
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Valutato con la pulossimetria del polpastrello
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1 settimana
|
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analisi del sangue arterioso
Lasso di tempo: 1 settimana
|
elettroliti di ossigenazione
|
1 settimana
|
|
Vigilanza
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Valutato dal test MURT
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ulrich S, Fischler M, Speich R, Bloch KE. Sleep-related breathing disorders in patients with pulmonary hypertension. Chest. 2008 Jun;133(6):1375-1380. doi: 10.1378/chest.07-3035. Epub 2008 Mar 13.
- Schumacher DS, Muller-Mottet S, Hasler ED, Hildenbrand FF, Keusch S, Speich R, Bloch KE, Ulrich S. Effect of oxygen and acetazolamide on nocturnal cardiac conduction, repolarization, and arrhythmias in precapillary pulmonary hypertension and sleep-disturbed breathing. Chest. 2014 Nov;146(5):1226-1236. doi: 10.1378/chest.14-0495.
- Ulrich S, Keusch S, Hildenbrand FF, Lo Cascio C, Huber LC, Tanner FC, Speich R, Bloch KE. Effect of nocturnal oxygen and acetazolamide on exercise performance in patients with pre-capillary pulmonary hypertension and sleep-disturbed breathing: randomized, double-blind, cross-over trial. Eur Heart J. 2015 Mar 7;36(10):615-23. doi: 10.1093/eurheartj/eht540. Epub 2013 Dec 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
1 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Manifestazioni neurologiche
- Ipertensione
- Patologia
- Disturbi del sonno e della veglia
- Aspirazione respiratoria
- Parasonnie
- Ipertensione, polmonare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'anidrasi carbonica
- Agenti natriuretici
- Diuretici
- Anticonvulsivanti
- Acetazolamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSRPH
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