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Behandlung schlafbezogener Atmungsstörungen bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie (CSRPH)

11. Dezember 2012 aktualisiert von: University of Zurich

Behandlung schlafbezogener Atmungsstörungen bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie (CSRPH)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die unterschiedliche kurzfristige Wirkung von nächtlichem Sauerstoff, Acetazolamid-Tabletten und nächtlicher nicht-invasiver Überdruckbeatmung auf Symptome, körperliche Leistungsfähigkeit und nächtliche Atmungsstörungen bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie und schlafbezogenen Atmungsstörungen

  • Versuch mit Arzneimittel

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Perkapilläre pulmonale Hypertonie, diagnostiziert durch Rechtsherzkatheterisierung – stabile Therapie und klinischer Zustand für mindestens 4 Wochen
  • Schlafstörungen der Atmung mit Apnoe-/Hypopnoe-Index > 10 Ereignissen/h und/oder mittlerer nächtlicher Sauerstoffsättigung <90 %

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • schwere Hypoxämie tagsüber (PaO2 < 7,2 kPA)
  • Patienten mit überwiegend obstruktiver Schlafapnoe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acetazolamid
1-wöchige Therapie, Cross-Over-Design
Arzneimittel: Acetazolamid
250 mg 2-mal täglich
Andere Namen:
  • Diamox
Placebo-Komparator: Placebo-Tablette
Eine Woche, Crossover-Design
Arzneimittel: Placebo-Tablette
Placebo-Tablette (Mannitol), ähnlich wie Acetazolamid
Experimental: zusätzlicher Sauerstoff in der Nacht
Eine Woche, Crossover-Design
Sonstiges: Zusätzlicher Sauerstoff
Über eine Nasenkanüle zugeführter Sauerstoff
Andere Namen:
  • Sauerstoff-Konzentrator
Experimental: Nicht-invasive Beatmung
Eine Woche, Crossover-Design
Verfahren: Nicht-invasive Beatmung
Nicht-invasive Beatmung auf zwei Ebenen über eine Nasenmaske
Schein-Komparator: Raumluft
Raumluftzufuhr über Schein-Sauerstoffkonzentrator
Sonstiges: Raumluft
Raumluftzufuhr über einen Schein-Sauerstoffkonzentrator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungsfähigkeit
Zeitfenster: 1 Woche
Beurteilung anhand der 6-Minuten-Gehstrecke
1 Woche
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Woche
Beurteilung anhand der Kurzform des SF 36-Fragebogens
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schlafbedingte Atemstörungen
Zeitfenster: 1 Woche
durch Polysomnographie nach Standardtechniken beurteilt
1 Woche
Hämodynamik gemessen durch Echokardiographie
Zeitfenster: 1 Woche
rechtsventrikuläre Dimension rechtsventrikulärer über rechtsatrieller Druck
1 Woche
venöse Blutanalyse
Zeitfenster: 1 Woche
C-reaktives Protein NT-proBNP IL-6
1 Woche
Nächtliche Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: 1 Woche
Bewertet durch Fingerspitzen-Puleoxymetrie
1 Woche
arterielle Blutanalyse
Zeitfenster: 1 Woche
Oxygenierungselektrolyte
1 Woche
Wachsamkeit
Zeitfenster: 1 Woche
Bewertet durch den MURT-Test
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSRPH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

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