西妥昔单抗联合或不联合 OSI-906 在头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 中的 II 期研究

西妥昔单抗旨在通过阻断癌细胞上称为表皮生长因子受体 (EGFR) 的蛋白质来预防或减缓癌细胞的生长。

OSI-906 旨在预防或减缓癌细胞的生长。

安慰剂不是药物。 它看起来像研究药物，但并非旨在治疗任何疾病。 它旨在与研究药物进行比较，以了解研究药物是否具有任何实际效果。

学习小组：

如果发现您有资格参加这项研究，您将被随机分配（就像掷硬币一样）到 2 组中的 1 组。

• 如果您属于第 1 组，您将接受西妥昔单抗和 OSI-906。
• 如果您属于第 2 组，您将接受西妥昔单抗和安慰剂。

您和研究医生都不知道您接受的是 OSI-906 还是安慰剂。 但是，如果为了您的安全需要，研究医生将能够查明您属于哪一组。

如果疾病恶化，研究医生将找出您所在的组，如果您尚未接受 OSI-906，您将有机会单独服用 OSI-906。

研究药物管理局：

每个周期为21天。

在每个周期的第 1、8 和 15 天，您将通过静脉接受西妥昔单抗。 第一剂西妥昔单抗将在约 120 分钟内给药。 如果耐受性良好，每次额外输注将在约 60 分钟内进行。

您将每天口服 2 次 OSI-906 或安慰剂，间隔约 12 小时（早上和晚上）。

您应该将 OSI-906 或安慰剂与食物和一杯（最多 6.5 盎司）水一起服用。 如果您忘记服药，您可以在下一次服药前 6 小时内随时服药。 您不得将错过的剂量与同一天的下一剂或第二天的一剂一起服用。 如果您在服用药片后呕吐，只有当药片确实可以被看到和计数时才应更换剂量。 您应该将研究药物/安慰剂储存在低于 77°F 的室温下。

为了帮助降低输液反应的风险，您将在首次服用西妥昔单抗之前通过静脉注射苯海拉明（苯海拉明）。 如果医生认为有必要，您将在每次服用西妥昔单抗之前接受苯海拉明。

在每个周期的第 1 天，您需要归还所有未使用的 OSI-906 或安慰剂以及空瓶子。

考察访问：

每次就诊时，系统都会询问您是否有任何副作用，并列出您可能正在服用的任何药物。

在每个周期的第 1 天（+/- 7 天）：

• 您将进行身体检查，包括测量您的体重。
• 将抽血（约 3 茶匙）进行常规检查。 在这次抽血之前的 8 小时内，您不应该吃或喝任何东西（禁食）。
• 如果医生认为有必要并且您能够怀孕，您将进行血液（少于 1 茶匙）或尿液妊娠试验。

在每个周期的第 1、8 和 15 天，将在您接受西妥昔单抗之前和之后测量您的生命体征。

每 6 周（+/- 14 天）：

• 您将获得心电图。
• 您将进行 CT 扫描和/或 MRI 扫描以检查疾病的状态。

学习时间：

只要您受益，您就可以继续接受治疗。 如果您遇到任何无法忍受的副作用、疾病恶化、医生认为这对您最有利，或者如果您无法遵循学习指示，您将提前停止学习。

一旦您完成了治疗结束和随访，您对研究的参与就结束了。

治疗结束访问：

在最后一次服用研究药物/安慰剂后 30 天内，您将进行治疗结束访视：

• 您将进行身体检查，包括测量您的生命体征和体重
• 系统会询问您是否有任何副作用，并列出您可能正在服用的任何药物。
• 将抽取血液（约 3-4 茶匙）进行常规测试。
• 如果医生认为有必要，您将进行 CT 扫描或 MRI 扫描以检查疾病状况。

长期随访：

从那时起，大约每 6 个月，您（或您的家人或指定人员）将被问及您的近况以及您可能正在接受的治疗。 这可以通过电话、信件、电子邮件或在门诊就诊期间进行。

这是一项调查研究。 OSI-906 未经 FDA 批准，也未在市场上销售。 目前，OSI-906 仅用于研究。 西妥昔单抗已获得 FDA 批准并可在市场上买到，用于治疗结直肠癌和头颈癌。 OSI-906 和西妥昔单抗的组合正在研究中。

多达 66 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。