Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus setuksimabista OSI-906:n kanssa tai ilman sitä pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa (HNSCC)

torstai 4. huhtikuuta 2013 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II tutkimus setuksimabista OSI-906:n kanssa tai ilman sitä, kaksoisinsuliinin kaltaista kasvutekijä 1 -reseptoria ja insuliinireseptorin estäjää, platinaresistentissä, uusiutuvassa/metastaattisessa pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko OSI-906:n lisääminen setuksimabiin parantaa vastetta. Myös näiden lääkkeiden turvallisuutta tutkitaan.

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite(t): Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) potilailla, joilla on pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC), joita hoidetaan setuksimabin ja OSI-906:n yhdistelmällä, ja verrata sitä PFS:ään potilailla, joita hoidettiin setuksimabilla ja lumelääkeellä.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Näiden hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden arvioimiseksi.
  • Arvioida näiden kahden hoito-ohjelman tehokkuutta kokonaiseloonjäämisen, vasteasteen ja taudinhallintaasteen suhteen
  • Setuksimabihoidon jälkeisen yksittäisen aineen OSI-906:n tehokkuuden arvioiminen vastenopeuden ja taudinhallinnan asteen suhteen potilailla, jotka siirtyvät käsistä B saamaan yhden aineen OSI-906:ta
  • Tutkia veripohjaisia ​​ja kudosbiomarkkereita

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Setuksimabi on suunniteltu estämään tai hidastamaan syöpäsolujen kasvua estämällä syöpäsolun proteiineja, joita kutsutaan epidermaaliseksi kasvutekijäreseptoriksi (EGFR).

OSI-906 on suunniteltu estämään tai hidastamaan syöpäsolujen kasvua.

Plasebo ei ole lääke. Se näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta sitä ei ole suunniteltu minkään sairauden tai sairauden hoitoon. Se on suunniteltu verrattavaksi tutkimuslääkkeeseen sen selvittämiseksi, onko tutkimuslääkkeellä todellista vaikutusta.

Opintoryhmät:

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta ryhmästä.

  • Jos kuulut ryhmään 1, saat setuksimabia ja OSI-906:ta.
  • Jos kuulut ryhmään 2, saat setuksimabia ja lumelääkettä.

Et sinä etkä tutkimuslääkäri tiedä, saatko OSI-906:ta vai lumelääkettä. Tutkimuslääkäri voi kuitenkin turvallisuutesi vuoksi selvittää, mihin ryhmään kuulut.

Jos sairaus pahenee, tutkimuslääkäri selvittää mihin ryhmään kuuluit ja sinulle tarjotaan mahdollisuus ottaa OSI-906 yksin, jos et jo saanut sitä.

Tutkimuslääkehallinto:

Jokainen sykli on 21 päivää.

Kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 15 saat setuksimabia suonen kautta. Ensimmäinen setuksimabin annos annetaan noin 120 minuutin aikana. Jos se on hyvin siedetty, jokainen lisäinfuusio annetaan noin 60 minuutin aikana.

Ota OSI-906 tai lumelääke suun kautta 2 kertaa päivässä noin 12 tunnin välein (aamulla ja illalla).

Sinun tulee ottaa OSI-906 tai lumelääke ruoan ja lasillisen (enintään 6 ½ unssia) kanssa. Jos unohdat ottaa annoksen, voit ottaa sen milloin tahansa enintään 6 tuntia ennen seuraavaa annosta. Älä ota unohtunutta annosta seuraavan annoksen kanssa samana päivänä tai annoksella seuraavana päivänä. Jos oksennat tabletin (tablettien) ottamisen jälkeen, annos tulee vaihtaa vain, jos tabletti (tabletit) on todella nähtävissä ja laskettavissa. Sinun tulee säilyttää tutkimuslääke/plasebo huoneenlämmössä alle 77 °F:ssa.

Infuusioreaktion riskin vähentämiseksi saat Benadryl-valmistetta (difenhydramiinia) laskimoon ennen ensimmäistä setuksimabiannosta. Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, saat difenhydramiinia ennen jokaista setuksimabiannosta.

Jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä sinun on palautettava kaikki käyttämättömät OSI-906 tai lumelääkkeet ja tyhjät pullot.

Opintovierailut:

Jokaisella käynnillä sinulta kysytään, onko sinulla ollut sivuvaikutuksia, ja luetellaan mahdollisesti käyttämäsi lääkkeet.

Kunkin syklin ensimmäisenä päivänä (+/- 7 päivää):

  • Sinulle suoritetaan fyysinen koe, joka sisältää painosi mittauksen.
  • Veri (noin 3 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten. Älä syö tai juo mitään (paasto) 8 tuntiin ennen tätä verenottoa.
  • Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi ja voit tulla raskaaksi, sinulle tehdään veri- (alle 1 tl) tai virtsaraskaustesti.

Kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 15 elintoimintosi mitataan ennen ja jälkeen setuksimabin saamisen.

6 viikon välein (+/- 14 päivää):

  • Sinulle tehdään EKG.
  • Sinulle tehdään TT-skannaus ja/tai MRI-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi.

Opintojen kesto:

Voit jatkaa hoitoa niin kauan kuin siitä on hyötyä. Sinut lopetetaan opiskelusta aikaisin, jos sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia, sairaus pahenee, lääkärin mielestä se on sinun etusi tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita.

Osallistumisesi tutkimukseen päättyy, kun olet suorittanut hoidon lopetus- ja seurantakäynnit.

Käynti hoidon lopussa:

Sinulla on 30 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääke-/plasebo-annoksesta hoidon lopetuskäynti:

  • Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi ja painosi mittauksen
  • Sinulta kysytään, onko sinulla ollut sivuvaikutuksia, ja luettelo lääkkeistä, joita saatat käyttää.
  • Rutiinitutkimuksia varten otetaan verta (noin 3-4 teelusikallista).
  • Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle tehdään CT- tai MRI-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi.

Pitkäaikainen seuranta:

Siitä eteenpäin noin kuuden kuukauden välein sinulta (tai perheenjäseniltäsi tai nimetyiltä henkilöiltä) kysytään, kuinka voit ja mitä hoitoja saatat saada. Tämä voi tapahtua puhelimitse, kirjeitse, sähköpostitse tai klinikkakäyntien aikana.

Tämä on tutkiva tutkimus. OSI-906 ei ole FDA:n hyväksymä tai kaupallisesti saatavilla. Tällä hetkellä OSI-906 on käytössä vain tutkimuksessa. Setuksimabi on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla kolorektaalisen ja pään/niska-syövän hoitoon. OSI-906:n ja setuksimabin yhdistelmä on tutkittava.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 66 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti varmistettu uusiutunut tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä suuontelossa, suunnielun, kurkunpään tai hypofarynxin alueella.
  2. Potilaiden on oltava valmiita ottamaan biopsia kasvainkudoksesta biomarkkerianalyysiä varten.
  3. Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin kirjattava halkaisija) >/= 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai >/= 10 mm spiraalitietokonetomografialla ( CT) skannaus tai magneettikuvaus (MRI). Mitattavien imusolmukkeiden on oltava kooltaan >/= 15 mm (lyhyen akselin halkaisija). Mitattavissa oleva sairaus aiemmin säteilytetyillä alueilla on hyväksyttävissä niin kauan kuin on dokumentoitu eteneminen.
  4. Potilailla on oltava taudin eteneminen: 1) toistuvan/metastaattisen taudin platinapohjaisen kemoterapian jälkeen TAI 2) 6 kuukauden kuluessa lopullisen platinapohjaisen yhdistelmähoitohoidon saamisesta.
  5. Aiempi setuksimabihoito on sallittua, kunhan viimeisen setuksimabihoidon ja satunnaistamisen välillä on kulunut >/= 6 kuukautta
  6. Kaiken aiemman sytotoksisen hoidon on oltava saatu päätökseen vähintään kolme viikkoa ennen hoitoa tutkimuksessa.
  7. Ikä >/= 18 vuotta
  8. ECOG-suorituskykytila ​​</= 2 tai Karnofsky >/= 60 %
  9. Potilaiden maksan toiminnan tulee olla normaali alla määritellyllä tavalla: kokonaisbilirubiini </= normaalin laitoksen yläraja ja aspartaattiaminotransferaasi (AST tai SGOT)/alaniiniaminotransferaasi (ALT tai SGPT) </= 2,5 * normaalin laitoksen yläraja.
  10. Potilaiden - sekä miesten että naisten - joilla on lisääntymispotentiaalia (eli vaihdevuodet alle 1 vuoden ajan ja joita ei ole steriloitu kirurgisesti), on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on toimitettava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.
  11. Potilaiden on annettava suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tähän tutkimukseen
  12. Aikaisempi sädehoito on hyväksyttävää, kunhan se on suoritettu viikkoa ennen protokollan mukaista hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat eivät välttämättä saa muita syöpää estäviä tutkimuksia.
  2. Potilaat, joilla on tunnettuja hoitamattomia aivometastaaseja. Potilaat, joilla on hoidettuja (säteilytettyjä tai resektoituja) aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos hoito on saatettu loppuun >/= 28 päivää ennen tutkimukseen osallistumista ja jos kliininen neurologinen toiminta on vakaa.
  3. Aiemmat vakavat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin OSI-906 tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
  4. QTc-aika > 450 ms lähtötilanteessa.
  5. Samanaikaiset lääkkeet, joilla on yleisesti hyväksytty riski aiheuttaa Torsades de Pointes
  6. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV
  7. Aiempi rytmihäiriö, joka on oireinen ja vaatii hoitoa, tai oireeton pitkäkestoinen kammiotakykardia. Potilaita, joiden eteisvärinä on hallinnassa lääkityksellä, ei suljeta pois.
  8. Paastoverensokeri > 150 mg/dl lähtötilanteessa
  9. Vakava perussairaus, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa.
  10. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: Setuksimabi + OSI-906
Setuksimabilatausannos 400 mg/m2 laskimoon (IV) ja sitten 250 mg/m2 viikoittain + OSI-906 150 mg suun kautta kahdesti päivässä. 21 päivän sykli.
Lääke: Setuksimabi
Kyllästysannos 400 mg/m2 laskimoon kerran ja sen jälkeen 250 mg/m2 viikoittain (+/- 7 päivää).
Muut nimet:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
Lääke: OSI-906
150 mg suun kautta kahdesti päivässä.
Kokeellinen: Ryhmä B: Setuksimabi + lumelääke
Setuksimabin kyllästysannos 400 mg/m2 laskimoon (IV) ja sitten 250 mg/m2 viikoittain + lumelääke suun kautta kahdesti päivässä. 21 päivän sykli.
Lääke: Setuksimabi
Kyllästysannos 400 mg/m2 laskimoon kerran ja sen jälkeen 250 mg/m2 viikoittain (+/- 7 päivää).
Muut nimet:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
Muut: Plasebo
Plasebo suun kautta kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • sokeri pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta etenevään sairauteen tai kuolemaan, enintään 24 kuukautta tutkimusjakson aikana.
PFS on aika etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan satunnaistamispäivästä alkaen, ja se arvioidaan kuuden viikon välein ja tutkimusjakson kokonaiskesto on noin 24 kuukautta.
Hoidon aloittamisesta etenevään sairauteen tai kuolemaan, enintään 24 kuukautta tutkimusjakson aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

OSI Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: William N. William Jr., MD, UT MD Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-0680

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Setuksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa