Fase II undersøgelse af Cetuximab med eller uden OSI-906 i hoved- og halspladecellekræft (HNSCC)

Cetuximab er designet til at forhindre eller bremse væksten af ​​kræftceller ved at blokere proteiner på kræftcellen, kaldet den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR).

OSI-906 er designet til at forhindre eller bremse væksten af ​​kræftceller.

En placebo er ikke et lægemiddel. Det ligner studielægemidlet, men er ikke designet til at behandle nogen sygdom eller sygdom. Det er designet til at blive sammenlignet med et studielægemiddel for at finde ud af, om undersøgelsesmidlet har nogen reel effekt.

Studiegrupper:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som ved en møntvending) til 1 ud af 2 grupper.

• Hvis du er i gruppe 1, vil du modtage cetuximab og OSI-906.
• Hvis du er i gruppe 2, får du cetuximab og placebo.

Hverken du eller undersøgelsens læge vil vide, om du får OSI-906 eller placebo. Men hvis det er nødvendigt af hensyn til din sikkerhed, vil studielægen kunne finde ud af, hvilken gruppe du er i.

Hvis sygdommen bliver værre, vil undersøgelseslægen finde ud af, hvilken gruppe du var i, og du vil blive tilbudt chancen for at tage OSI-906 alene, hvis du ikke allerede fik det.

Undersøgelse af lægemiddeladministration:

Hver cyklus er 21 dage.

På dag 1, 8 og 15 i hver cyklus vil du modtage cetuximab via en vene. Den første dosis cetuximab vil blive givet over ca. 120 minutter. Hvis det tolereres godt, vil hver yderligere infusion blive givet over ca. 60 minutter.

Du vil tage OSI-906 eller placebo gennem munden 2 gange hver dag med ca. 12 timers mellemrum (morgen og aften).

Du bør tage OSI-906 eller placebo sammen med mad og et glas (op til 6 ½ ounce) vand. Hvis du glemmer at tage en dosis, kan du tage den når som helst op til 6 timer før næste dosis. Du må ikke tage den glemte dosis med den næste dosis samme dag eller med en dosis den næste dag. Hvis du kaster op efter at have taget tabletten/tabletterne, bør dosis kun udskiftes, hvis tabletten/tabletterne rent faktisk kan ses og tælles. Du bør opbevare undersøgelseslægemidlet/placeboet ved stuetemperatur under 77°F.

For at hjælpe med at mindske risikoen for infusionsreaktioner vil du få Benadryl (diphenhydramin) via vene før den første dosis cetuximab. Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil du få diphenhydramin før hver dosis cetuximab.

På dag 1 i hver cyklus skal du returnere alle ubrugte OSI-906 eller placebo og de tomme flasker.

Studiebesøg:

Ved hvert besøg vil du blive spurgt, om du har haft bivirkninger, og om at angive eventuelle lægemidler, du tager.

På dag 1 i hver cyklus (+/- 7 dage):

• Du skal have en fysisk undersøgelse, inklusive måling af din vægt.
• Der vil blive udtaget blod (ca. 3 teskefulde) til rutineprøver. Du bør ikke spise eller drikke noget (hurtigt) i 8 timer før denne blodprøvetagning.
• Hvis lægen mener, det er nødvendigt, og du er i stand til at blive gravid, vil du få taget en graviditetstest i blod (mindre end 1 tsk) eller urin.

På dag 1, 8 og 15 i hver cyklus vil dine vitale tegn blive målt før og efter du får cetuximab.

Hver 6. uge (+/- 14 dage):

• Du får et EKG.
• Du skal have en CT-scanning og/eller MR-scanning for at kontrollere sygdommens status.

Studielængde:

Du kan fortsætte med at modtage behandling, så længe du har gavn af det. Du vil blive taget fra studiet tidligt, hvis du oplever uacceptable bivirkninger, sygdommen bliver værre, lægen mener, det er din bedste interesse, eller hvis du ikke er i stand til at følge studievejledningen.

Din deltagelse i undersøgelsen vil være afsluttet, når du har afsluttet behandlingens afslutning og opfølgningsbesøg.

Afsluttende behandlingsbesøg:

Inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidler/placebo vil du have et behandlingsslutbesøg:

• Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn og vægt
• Du vil blive spurgt, om du har haft bivirkninger, og om at angive eventuelle lægemidler, du tager.
• Der vil blive udtaget blod (ca. 3-4 teskefulde) til rutinemæssige tests.
• Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil du få foretaget en CT-scanning eller MR-scanning for at tjekke sygdommens status.

Langsigtet opfølgning:

Omkring hver 6. måned fra da af vil du (eller dine familiemedlemmer eller udpegede personer) blive spurgt om, hvordan du har det, og hvilke behandlinger du muligvis modtager. Dette kan være via telefon, brev, e-mail eller under klinikbesøg.

Dette er en undersøgelse. OSI-906 er ikke godkendt af FDA eller kommercielt tilgængelig. På nuværende tidspunkt bliver OSI-906 kun brugt i forskning. Cetuximab er FDA-godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af tyktarms- og hoved-/halskræft. Kombinationen af ​​OSI-906 og cetuximab er til undersøgelse.

Op til 66 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.