II. fázisú cetuximab vizsgálata OSI-906-tal vagy anélkül fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC)

A cetuximabot úgy tervezték, hogy megakadályozza vagy lelassítsa a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a rákos sejten lévő fehérjéket, az úgynevezett epidermális növekedési faktor receptort (EGFR).

Az OSI-906 célja a rákos sejtek növekedésének megakadályozása vagy lassítása.

A placebo nem gyógyszer. Úgy néz ki, mint a vizsgálati gyógyszer, de nem alkalmas semmilyen betegség vagy betegség kezelésére. Úgy tervezték, hogy összehasonlítható legyen egy vizsgálati gyógyszerrel, hogy megtudja, van-e tényleges hatása a vizsgált gyógyszernek.

Tanulmányi csoportok:

Ha úgy találják, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolnak (mint egy érme feldobásakor) a 2 csoport egyikébe.

• Ha Ön az 1. csoportba tartozik, cetuximabot és OSI-906-ot fog kapni.
• Ha Ön a 2. csoportba tartozik, cetuximabot és placebót fog kapni.

Sem Ön, sem a vizsgálatot végző orvos nem fogja tudni, hogy Ön OSI-906-ot vagy placebót kap-e. Ha azonban az Ön biztonsága érdekében szükséges, a vizsgálati orvos megtudhatja, melyik csoportba tartozik.

Ha a betegség rosszabbodik, a vizsgálatot végző orvos megtudja, melyik csoportba tartozott, és felajánlják Önnek, hogy egyedül vegye be az OSI-906-ot, ha még nem kapta meg.

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

Minden ciklus 21 napos.

Minden ciklus 1., 8. és 15. napján vénán keresztül kapja a cetuximabot. A cetuximab első adagját körülbelül 120 perc alatt kell beadni. Ha jól tolerálható, minden további infúziót körülbelül 60 percen keresztül kell beadni.

Az OSI-906-ot vagy a placebót szájon át naponta kétszer, körülbelül 12 órás időközönként (reggel és este) fogja bevenni.

Az OSI-906-ot vagy placebót étellel és egy pohár (legfeljebb 6 ½ uncia) vízzel vegye be. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, bármikor beveheti, legfeljebb 6 órával a következő adag bevétele előtt. A kihagyott adagot nem szabad bevenni a következő adaggal ugyanazon a napon, vagy a következő napi adaggal. Ha a tabletta(k) bevétele után hány, az adagot csak akkor szabad kicserélni, ha a tabletta(k) valóban látható(k) és megszámolható(k). A vizsgálati gyógyszert/placebót szobahőmérsékleten, 77°F alatt kell tárolni.

Az infúziós reakciók kockázatának csökkentése érdekében a cetuximab első adagja előtt Benadrylt (difenhidramint) kap vénán keresztül. Ha az orvos szükségesnek tartja, difenhidramint fog kapni a cetuximab minden adagja előtt.

Minden ciklus 1. napján vissza kell küldenie az összes fel nem használt OSI-906-ot vagy placebót és az üres palackokat.

Tanulmányi látogatások:

Minden látogatáskor megkérdezik, hogy voltak-e mellékhatásai, és hogy sorolja fel azokat a gyógyszereket, amelyeket esetleg szed.

Minden ciklus 1. napján (+/- 7 nap):

• Fizikai vizsgálaton lesz része, beleértve a súlymérést is.
• Vért (körülbelül 3 teáskanálnyit) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz. A vérvétel előtt 8 órával nem szabad enni vagy inni semmit (böjtölni).
• Ha az orvos úgy ítéli meg, hogy ez szükséges, és Ön teherbe tud esni, véres (kevesebb mint 1 teáskanálnyi) vagy vizelet terhességi tesztet végeznek.

Minden ciklus 1., 8. és 15. napján életjeleit mérik a cetuximab beadása előtt és után.

6 hetente (+/- 14 naponként):

• EKG lesz.
• CT- és/vagy MRI-vizsgálatot végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére.

Tanulmányi idő:

Mindaddig kaphat kezelést, amíg előnyben részesül. Korán kivonják a tanulmányból, ha bármilyen elviselhetetlen mellékhatást tapasztal, a betegség rosszabbodik, az orvos úgy gondolja, hogy ez az Ön érdeke, vagy ha nem tudja követni a vizsgálati utasításokat.

A vizsgálatban való részvételének akkor lesz vége, ha befejezte a kezelés végi és a nyomon követési látogatásokat.

Látogatás a kezelés végén:

A vizsgálati gyógyszer/placebo utolsó adagját követő 30 napon belül a kezelés befejező látogatása következik:

• Fizikai vizsgálaton vesz részt, beleértve az életjelek és a súly mérését
• A rendszer megkérdezi, hogy voltak-e mellékhatásai, és sorolja fel az esetlegesen szedett gyógyszereket.
• Vért (kb. 3-4 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
• Ha az orvos szükségesnek tartja, CT- vagy MRI-vizsgálatot végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére.

Hosszú távú nyomon követés:

Ettől kezdve körülbelül 6 havonta megkérdezik Önt (vagy családtagjait vagy megbízottjait) arról, hogyan áll, és milyen kezeléseket kaphat. Ez történhet telefonon, levélben, e-mailben vagy a klinikai látogatások során.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Az OSI-906 nem rendelkezik FDA-jóváhagyással vagy kereskedelmi forgalomban nem kapható. Jelenleg az OSI-906-ot csak kutatásban használják. A cetuximab az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható vastag- és végbélrák, valamint fej-nyakrák kezelésére. Az OSI-906 és a cetuximab kombinációja vizsgálat tárgya.

Legfeljebb 66 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.