두경부 편평 세포 암종(HNSCC)에서 OSI-906을 포함하거나 포함하지 않는 세툭시맙의 II상 연구

세툭시맙은 표피 성장 인자 수용체(EGFR)라고 하는 암세포의 단백질을 차단하여 암세포의 성장을 막거나 늦추도록 설계되었습니다.

OSI-906은 암세포의 성장을 막거나 늦추도록 설계되었습니다.

위약은 약이 아닙니다. 그것은 연구 약물처럼 보이지만 어떤 질병이나 질병을 치료하도록 설계되지 않았습니다. 연구 약물이 실제 효과가 있는지 알아보기 위해 연구 약물과 비교하도록 설계되었습니다.

스터디 그룹:

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼).

• 그룹 1에 속하면 cetuximab과 OSI-906을 받게 됩니다.
• 그룹 2에 속하면 세툭시맙과 위약을 받게 됩니다.

귀하나 연구 의사는 귀하가 OSI-906 또는 위약을 받고 있는지 알 수 없습니다. 그러나 귀하의 안전을 위해 필요한 경우 연구 의사는 귀하가 속한 그룹을 알아낼 수 있습니다.

질병이 악화되면 연구 의사는 귀하가 속한 그룹을 알아낼 것이며 아직 OSI-906을 받지 않은 경우 단독으로 OSI-906을 복용할 기회를 제공받을 것입니다.

연구 약물 관리:

각 주기는 21일입니다.

각 주기의 1, 8, 15일에 세툭시맙을 정맥으로 투여받게 됩니다. 세툭시맙의 첫 번째 용량은 약 120분에 걸쳐 제공됩니다. 내약성이 좋으면 추가 주입할 때마다 약 60분에 걸쳐 투여합니다.

약 12시간 간격(아침과 저녁)으로 매일 2회 OSI-906 또는 위약을 경구 복용합니다.

OSI-906 또는 위약을 음식과 한 잔(최대 6 ½온스)의 물과 함께 복용해야 합니다. 복용을 잊은 경우 다음 복용 6시간 전까지 아무 때나 복용할 수 있습니다. 누락된 용량을 같은 날 다음 용량 또는 다음날 용량과 함께 복용해서는 안 됩니다. 정제를 복용한 후 토하는 경우, 정제를 실제로 보고 셀 수 있는 경우에만 용량을 교체해야 합니다. 연구 약물/위약은 77°F 미만의 실온에서 보관해야 합니다.

주입 반응의 위험을 줄이기 위해 cetuximab의 첫 번째 투여 전에 Benadryl(diphenhydramine)을 정맥으로 투여합니다. 의사가 필요하다고 생각하면 매 투약 전 세툭시맙 전에 디펜히드라민을 투약하게 됩니다.

각 주기의 1일차에 사용하지 않은 OSI-906 또는 위약과 빈 병을 모두 반환해야 합니다.

연구 방문:

방문할 때마다 부작용이 있었는지, 복용 중인 약이 있는지 물어볼 것입니다.

각 주기의 1일차(+/- 7일):

• 체중 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 3티스푼)을 채취합니다. 이 채혈 전 8시간 동안은 아무것도(금식) 먹거나 마시면 안 됩니다.
• 의사가 필요하다고 생각하고 임신할 수 있는 경우 혈액(1 티스푼 미만) 또는 소변 임신 검사를 받게 됩니다.

각 주기의 1일, 8일, 15일에 세툭시맙 투여 전후에 활력 징후를 측정합니다.

6주마다(+/- 14일):

• ECG를 받게 됩니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 CT 스캔 및/또는 MRI 스캔을 받게 됩니다.

공부 기간:

혜택을 받는 한 계속해서 치료를 받을 수 있습니다. 참을 수 없는 부작용이 발생하거나, 질병이 악화되거나, 의사가 그것이 귀하의 최선의 이익이라고 생각하거나, 귀하가 연구 지시를 따를 수 없는 경우 조기에 연구에서 제외됩니다.

치료 종료 및 후속 방문을 완료하면 연구 참여가 종료됩니다.

치료 종료 방문:

연구 약물/위약의 마지막 투여 후 30일 이내에 귀하는 치료 종료 방문을 받게 됩니다.

• 활력 징후 및 체중 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 부작용이 있었는지, 복용 중인 약이 있는지 물어볼 것입니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 3-4티스푼)을 채취합니다.
• 의사가 필요하다고 생각하면 질병의 상태를 확인하기 위해 CT 스캔 또는 MRI 스캔을 받게 됩니다.

장기 후속 조치:

그때부터 약 6개월마다 귀하(또는 귀하의 가족 구성원 또는 지정인)는 귀하의 상태와 어떤 치료를 받을 수 있는지에 대한 질문을 받게 됩니다. 이것은 전화, 서신, 이메일 또는 진료소 방문 중에 이루어질 수 있습니다.

이것은 조사 연구입니다. OSI-906은 FDA 승인을 받지 않았거나 상업적으로 이용 가능하지 않습니다. 현재 OSI-906은 연구용으로만 사용되고 있습니다. Cetuximab은 FDA 승인을 받았으며 결장직장암 및 두경부암 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. OSI-906과 cetuximab의 조합은 조사 중입니다.

최대 66명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.