頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) における OSI-906 の有無にかかわらず、セツキシマブの第 II 相試験
プラチナ抵抗性の再発/転移性頭頸部扁平上皮癌における、二重インスリン様成長因子-1受容体およびインスリン受容体阻害剤であるOSI-906の有無にかかわらず、セツキシマブの第II相試験
この臨床研究の目的は、OSI-906 をセツキシマブに追加することで反応が改善されるかどうかを調べることです。 これらの薬の安全性も研究されます。
目的:
主な目的: セツキシマブと OSI-906 の組み合わせで治療された頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) 患者の無増悪生存期間 (PFS) を評価し、セツキシマブとプラセボで治療された患者の PFS と比較すること。
二次目標:
- これらの治療レジメンの安全性と毒性を評価すること。
- これら 2 つの治療レジメンの有効性を、全生存率、奏効率、病勢制御率の観点から評価する
- 単剤 OSI-906 を受けるためにアーム B からクロスオーバーした患者における奏効率と疾患制御率の観点から、セツキシマブ治療後の単剤 OSI-906 の有効性を評価すること
- 血液ベースおよび組織のバイオマーカーを探索する
調査の概要
詳細な説明
セツキシマブは、上皮成長因子受容体 (EGFR) と呼ばれるがん細胞上のタンパク質を遮断することにより、がん細胞の増殖を防止または減速するように設計されています。
OSI-906 は、がん細胞の増殖を防止または遅らせるように設計されています。
プラセボは薬ではありません。 治験薬のように見えますが、病気や病気を治療するようには設計されていません. 治験薬と比較して、治験薬が実際に効果があるかどうかを知るように設計されています。
研究会:
この研究に参加する資格があると判断された場合、(コイン投げのように) 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
- グループ 1 の場合は、セツキシマブと OSI-906 を受け取ります。
- グループ 2 の場合は、セツキシマブとプラセボを受け取ります。
OSI-906 を受け取っているのか、プラセボを受け取っているのかは、あなたも治験担当医師もわかりません。 ただし、安全のために必要な場合、治験担当医はあなたがどのグループに属しているかを知ることができます。
病気が悪化した場合、治験担当医はあなたがどのグループに属していたかを調べ、OSI-906 をまだ受けていない場合は単独で服用する機会を提供します。
治験薬投与：
各サイクルは 21 日です。
各サイクルの 1、8、および 15 日目に、静脈からセツキシマブを受け取ります。 セツキシマブの初回投与は、約 120 分かけて行われます。 忍容性が良好な場合、追加の注入はそれぞれ約60分かけて行われます。
OSI-906 またはプラセボを毎日 2 回、約 12 時間間隔で (朝と夕方に) 経口摂取します。
OSI-906 またはプラセボを食事とコップ 1 杯 (最大 6 1/2 オンス) の水と一緒に服用してください。 服用を忘れた場合は、次の服用の6時間前までいつでも服用できます。 飲み忘れた分は、その日の次の服用や翌日の服用と一緒に服用してはいけません。 錠剤を服用した後に嘔吐した場合は、錠剤が実際に見えて数えられる場合にのみ、用量を交換してください。 治験薬/プラセボは 77°F 未満の室温で保管してください。
注入反応のリスクを軽減するために、セツキシマブの初回投与前に静脈からベナドリル (ジフェンヒドラミン) を受け取ります。 医師が必要と判断した場合は、セツキシマブを投与する前にジフェンヒドラミンを投与します。
各サイクルの 1 日目に、未使用の OSI-906 またはプラセボと空のボトルをすべて返却する必要があります。
研究訪問:
受診のたびに、副作用があったかどうか、服用している可能性のある薬をリストするように求められます。
各サイクルの 1 日目 (+/- 7 日):
- 体重測定を含む身体検査を行います。
- 定期検査のために採血（小さじ3杯程度）します。 この採血前の 8 時間は、何も食べたり飲んだりしてはいけません (断食)。
- 医師が必要と判断し、妊娠できる場合は、血液（小さじ 1 杯未満）または尿による妊娠検査を行います。
各サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目に、セツキシマブの投与前後にバイタル サインを測定します。
6 週間ごと (+/- 14 日):
- あなたは心電図を持っています。
- 病気の状態を確認するために、CT スキャンや MRI スキャンを行います。
学習期間:
効果がある限り、継続して治療を受けることができます。 耐え難い副作用を経験した場合、病気が悪化した場合、医師がそれがあなたの最善の利益であると判断した場合、または研究の指示に従うことができない場合は、研究を早期に中止します.
治療の終了とフォローアップの訪問が完了すると、研究への参加は終了します。
治療終了来院:
治験薬/プラセボの最終投与後 30 日以内に、治療終了の訪問があります。
- バイタルサインや体重の測定を含む身体検査を受けます。
- 副作用があったかどうか、服用している可能性のある薬をリストするように求められます。
- 定期検査のために血液（ティースプーン約3～4杯）を採取します。
- 医師が必要と判断した場合は、CTスキャンまたはMRIスキャンを行い、病気の状態を確認します。
長期フォローアップ:
それ以降、約 6 か月ごとに、あなた (またはあなたの家族または被指名人) は、あなたの状態と、どのような治療を受ける可能性があるかについて尋ねられます。 これは、電話、手紙、電子メール、またはクリニックの訪問中に行うことができます。
これは調査研究です。 OSI-906 は FDA の承認を受けていないか、市販されていません。 現時点では、OSI-906 は研究目的でのみ使用されています。 セツキシマブは FDA の承認を受けており、結腸直腸がんおよび頭頸部がんの治療薬として市販されています。 OSI-906 とセツキシマブの組み合わせは調査中です。
最大66人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は、組織学的または細胞学的に確認された、口腔、中咽頭、喉頭、または下咽頭の再発または転移性頭頸部扁平上皮癌を持っている必要があります。
- 患者は、バイオマーカー分析のために腫瘍組織の生検を受けることに前向きでなければなりません。
- 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長直径) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義され、従来の技術では >/= 20 mm、またはスパイラル CT では >/= 10 mm CT) スキャンまたは磁気共鳴画像法 (MRI)。 測定可能なリンパ節は、サイズが >/= 15 mm (短軸直径) である必要があります。 進行が記録されている限り、以前に照射された領域の測定可能な疾患は許容されます。
- -患者は疾患の進行を持っている必要があります：1）再発/転移性疾患に対するプラチナベースの化学療法後または2）決定的なプラチナベースの集学的治療を受けてから6か月以内。
- -セツキシマブによる以前の治療は、最後のセツキシマブ治療と無作為化の間に6か月以上の期間がある限り、許可されます
- -以前のすべての細胞毒性療法は、研究での治療の少なくとも3週間前に完了している必要があります。
- 年齢 >/= 18 歳
- ECOG パフォーマンス ステータス </= 2 または Karnofsky >/= 60%
- 患者は、以下に定義される正常な肝機能を持っている必要があります: 総ビリルビン </= 正常およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST または SGOT)/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT または SGPT) の施設上限 </= 2.5 * 正常の施設上限。
- 患者 - 男性と女性の両方 - 生殖の可能性がある (すなわち、閉経が 1 年未満で、外科的に不妊手術を受けていない) 患者は、研究を通して効果的な避妊手段を実践する必要があります。 出産の可能性のある女性は、登録前の14日以内に陰性の妊娠検査（血清または尿）を提供する必要があります。
- -患者は、この研究に参加するために口頭および書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- 事前の放射線治療は、プロトコルの治療の 1 週間前に完了していれば許容されます。
除外基準:
- 患者は、抗がん作用のある他の治験薬を投与されていない可能性があります。
- -既知の未治療の脳転移のある患者。 治療を受けた（照射または切除された）脳転移を有する患者は、治療が完了した場合に適格です 試験参加の28日以上前であり、臨床的神経学的機能が安定している場合。
- -OSI-906または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因する重度のアレルギー反応の病歴。
- ベースラインでQTc間隔が450ミリ秒を超える。
- Torsades de Pointesを引き起こす危険性が一般的に認められている併用薬
- うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV
- -症候性で治療が必要な不整脈の病歴、または無症候性の持続性心室頻拍。 投薬で制御された心房細動の患者は除外されません。
- ベースラインでの空腹時血糖値 > 150 mg/dl
- -治療を受ける医師の意見では、患者がプロトコル治療を受ける能力を損なう深刻な基礎疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A: セツキシマブ + OSI-906
セツキシマブ負荷用量 400 mg/m2 を静脈 (IV) で、その後 250 mg/m2 を毎週 + OSI-906 150 mg を 1 日 2 回経口投与。
21日周期。
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負荷用量 400 mg/m2 を静脈から 1 回、続いて 250 mg/m2 を毎週 (+/- 7 日間)。
他の名前：
150mgを1日2回経口摂取。
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実験的：グループ B: セツキシマブ + プラセボ
セツキシマブ負荷用量 400 mg/m2 の静脈 (IV) 投与後、毎週 250 mg/m2 + プラセボを 1 日 2 回経口投与。
21日周期。
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負荷用量 400 mg/m2 を静脈から 1 回、続いて 250 mg/m2 を毎週 (+/- 7 日間)。
他の名前：
プラセボを 1 日 2 回経口摂取。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療の開始から病状の進行または死亡まで、最長 24 か月の研究期間。
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PFS は、無作為化日から何らかの原因による疾患の進行または死亡までの時間であり、合計約 24 か月の研究期間で 6 週間ごとに評価されます。
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治療の開始から病状の進行または死亡まで、最長 24 か月の研究期間。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：William N. William Jr., MD、UT MD Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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