Fas II-studie av Cetuximab med eller utan OSI-906 vid skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC)

Cetuximab är utformat för att förhindra eller bromsa tillväxten av cancerceller genom att blockera proteiner på cancercellen, kallad epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).

OSI-906 är utformad för att förhindra eller bromsa tillväxten av cancerceller.

En placebo är inte en drog. Det ser ut som studieläkemedlet men är inte utformat för att behandla någon sjukdom eller sjukdom. Det är designat för att jämföras med ett studieläkemedel för att ta reda på om studieläkemedlet har någon verklig effekt.

Studiegrupper:

Om du visar sig vara berättigad att delta i den här studien kommer du att slumpmässigt tilldelas (som på ett mynt) till 1 av 2 grupper.

• Om du är i grupp 1 får du cetuximab och OSI-906.
• Om du är i grupp 2 får du cetuximab och placebo.

Varken du eller studieläkaren kommer att veta om du får OSI-906 eller placebo. Men om det behövs för din säkerhet kommer studieläkaren att kunna ta reda på vilken grupp du är i.

Om sjukdomen förvärras kommer studieläkaren att ta reda på vilken grupp du var i och du kommer att erbjudas chansen att ta OSI-906 ensam om du inte redan fick det.

Studie Drug Administration:

Varje cykel är 21 dagar.

Dag 1, 8 och 15 i varje cykel kommer du att få cetuximab via en ven. Den första dosen av cetuximab kommer att ges under cirka 120 minuter. Om det tolereras väl kommer varje ytterligare infusion att ges under cirka 60 minuter.

Du kommer att ta OSI-906 eller placebo genom munnen 2 gånger varje dag med cirka 12 timmars mellanrum (på morgonen och kvällen).

Du bör ta OSI-906 eller placebo med mat och ett glas (upp till 6 ½ ounces) vatten. Om du glömmer att ta en dos kan du ta den när som helst upp till 6 timmar före nästa dos. Du får inte ta den missade dosen med nästa dos samma dag eller med en dos nästa dag. Om du kräks efter att du tagit tabletten/tabletterna ska dosen bytas ut endast om tabletten/tabletterna faktiskt kan ses och räknas. Du bör förvara studieläkemedlet/placeboet i rumstemperatur under 77°F.

För att minska risken för infusionsreaktioner kommer du att få Benadryl (difenhydramin) via en ven före den första dosen av cetuximab. Om läkaren anser att det behövs kommer du att få difenhydramin före varje dos av cetuximab.

På dag 1 av varje cykel måste du lämna tillbaka all oanvänd OSI-906 eller placebo och de tomma flaskorna.

Studiebesök:

Vid varje besök kommer du att bli tillfrågad om du har haft några biverkningar och att lista eventuella droger du tar.

På dag 1 i varje cykel (+/- 7 dagar):

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av din vikt.
• Blod (cirka 3 teskedar) kommer att tas för rutinprov. Du ska inte äta eller dricka något (snabbt) under 8 timmar före denna blodtagning.
• Om läkaren anser att det behövs och du kan bli gravid kommer du att ta ett graviditetstest med blod (mindre än 1 tsk) eller urin.

På dag 1, 8 och 15 i varje cykel kommer dina vitala tecken att mätas före och efter att du får cetuximab.

Var 6:e ​​vecka (+/- 14 dagar):

• Du kommer att ha ett EKG.
• Du kommer att göra en datortomografi och/eller MR-undersökning för att kontrollera sjukdomens status.

Studielängd:

Du kan fortsätta att få behandling så länge du har nytta av det. Du kommer att sluta studera i förtid om du upplever några oacceptabla biverkningar, sjukdomen förvärras, läkaren anser att det är ditt bästa intresse eller om du inte kan följa studiens anvisningar.

Ditt deltagande i studien kommer att avslutas när du har slutfört behandlingens slut och uppföljningsbesöken.

Besök vid avslutat behandling:

Inom 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedel/placebo kommer du att ha ett besök vid behandlingens slut:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken och vikt
• Du kommer att bli tillfrågad om du har haft några biverkningar och att lista eventuella läkemedel du kan ta.
• Blod (cirka 3-4 teskedar) kommer att tas för rutinprov.
• Om läkaren anser att det behövs kommer du att göra en datortomografi eller MR-undersökning för att kontrollera sjukdomens status.

Långtidsuppföljning:

Ungefär var sjätte månad från och med då kommer du (eller dina familjemedlemmar eller utsedda personer) att tillfrågas om hur du mår och vilka behandlingar du kan få. Detta kan vara via telefon, brev, e-post eller vid klinikbesök.

Detta är en undersökningsstudie. OSI-906 är inte FDA-godkänd eller kommersiellt tillgänglig. För närvarande används OSI-906 endast i forskning. Cetuximab är FDA-godkänt och kommersiellt tillgängligt för behandling av kolorektal och huvud-/halscancer. Kombinationen av OSI-906 och cetuximab är undersökande.

Upp till 66 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.