Phase-II-Studie zu Cetuximab mit oder ohne OSI-906 bei Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC)

Cetuximab soll das Wachstum von Krebszellen verhindern oder verlangsamen, indem es Proteine ​​auf der Krebszelle blockiert, den so genannten epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR).

OSI-906 soll das Wachstum von Krebszellen verhindern oder verlangsamen.

Ein Placebo ist kein Medikament. Es sieht aus wie das Studienmedikament, ist aber nicht zur Behandlung einer Krankheit oder eines Leidens konzipiert. Es soll mit einem Studienmedikament verglichen werden, um zu erfahren, ob das Studienmedikament eine echte Wirkung hat.

Studiengruppen:

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) 1 von 2 Gruppen zugeteilt.

• Wenn Sie in Gruppe 1 sind, erhalten Sie Cetuximab und OSI-906.
• Wenn Sie in Gruppe 2 sind, erhalten Sie Cetuximab und ein Placebo.

Weder Sie noch der Prüfarzt wissen, ob Sie OSI-906 oder das Placebo erhalten. Falls es jedoch zu Ihrer Sicherheit erforderlich ist, kann der Studienarzt herausfinden, zu welcher Gruppe Sie gehören.

Wenn sich die Krankheit verschlimmert, wird der Prüfarzt herausfinden, zu welcher Gruppe Sie gehörten, und Ihnen wird angeboten, OSI-906 allein einzunehmen, falls Sie es nicht bereits erhalten haben.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Jeder Zyklus dauert 21 Tage.

An den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus erhalten Sie Cetuximab über eine Vene. Die erste Cetuximab-Dosis wird über etwa 120 Minuten verabreicht. Bei guter Verträglichkeit wird jede weitere Infusion über etwa 60 Minuten verabreicht.

Sie werden OSI-906 oder Placebo zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden (morgens und abends) oral einnehmen.

Sie sollten OSI-906 oder Placebo mit Nahrung und einem Glas (bis zu 6 ½ Unzen) Wasser einnehmen. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, können Sie diese jederzeit bis zu 6 Stunden vor der nächsten Dosis einnehmen. Sie dürfen die vergessene Dosis nicht mit der nächsten Dosis am selben Tag oder mit einer Dosis am nächsten Tag einnehmen. Wenn Sie nach der Einnahme der Tablette(n) erbrechen, sollte die Dosis nur dann ersetzt werden, wenn die Tablette(n) tatsächlich gesehen und gezählt werden können. Sie sollten das Studienmedikament/Placebo bei Raumtemperatur unter 77 °F lagern.

Um das Risiko einer Infusionsreaktion zu verringern, erhalten Sie Benadryl (Diphenhydramin) vor der ersten Cetuximab-Dosis intravenös. Wenn der Arzt es für erforderlich hält, erhalten Sie Diphenhydramin vor jeder Cetuximab-Dosis.

Am Tag 1 jedes Zyklus müssen Sie alle unbenutzten OSI-906 oder Placebo und die leeren Flaschen zurückgeben.

Studienbesuche:

Bei jedem Besuch werden Sie gefragt, ob bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind und welche Medikamente Sie möglicherweise einnehmen.

An Tag 1 jedes Zyklus (+/- 7 Tage):

• Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihres Gewichts.
• Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 3 Teelöffel) abgenommen. Vor dieser Blutentnahme sollten Sie 8 Stunden lang nichts (fast) essen oder trinken.
• Wenn der Arzt der Meinung ist, dass dies erforderlich ist und Sie schwanger werden können, wird bei Ihnen ein Blut- (weniger als 1 Teelöffel) oder Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.

An den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus werden Ihre Vitalfunktionen vor und nach der Gabe von Cetuximab gemessen.

Alle 6 Wochen (+/- 14 Tage):

• Sie bekommen ein EKG.
• Sie werden einen CT-Scan und/oder MRT-Scan haben, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Dauer des Studiums:

Sie können die Behandlung fortsetzen, solange Sie davon profitieren. Sie werden vorzeitig aus dem Studium genommen, wenn bei Ihnen unerträgliche Nebenwirkungen auftreten, sich die Krankheit verschlimmert, der Arzt der Ansicht ist, dass dies in Ihrem Interesse ist oder wenn Sie die Studienanweisungen nicht befolgen können.

Ihre Teilnahme an der Studie ist beendet, sobald Sie die Behandlungsende- und Nachsorgeuntersuchungen abgeschlossen haben.

Besuch am Ende der Behandlung:

Innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments/Placebos wird bei Ihnen eine Abschlussvisite durchgeführt:

• Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen und Ihres Gewichts
• Sie werden gefragt, ob bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind und welche Medikamente Sie möglicherweise einnehmen.
• Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 3-4 Teelöffel) abgenommen.
• Wenn der Arzt der Meinung ist, dass dies erforderlich ist, wird bei Ihnen ein CT- oder MRT-Scan durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Langfristige Nachsorge:

Von da an werden Sie (oder Ihre Familienmitglieder oder Beauftragten) etwa alle 6 Monate befragt, wie es Ihnen geht und welche Behandlungen Sie möglicherweise erhalten. Dies kann per Telefon, Brief, E-Mail oder bei Klinikbesuchen erfolgen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. OSI-906 ist nicht von der FDA zugelassen oder im Handel erhältlich. Derzeit wird OSI-906 nur in der Forschung eingesetzt. Cetuximab ist von der FDA zugelassen und für die Behandlung von Dickdarm- und Kopf-Hals-Krebs im Handel erhältlich. Die Kombination von OSI-906 und Cetuximab befindet sich in der Erprobungsphase.

Bis zu 66 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.