Fase II-studie av Cetuximab med eller uten OSI-906 ved plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC)

Cetuximab er utviklet for å forhindre eller bremse veksten av kreftceller ved å blokkere proteiner på kreftcellen, kalt epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR).

OSI-906 er designet for å forhindre eller bremse veksten av kreftceller.

En placebo er ikke et stoff. Det ser ut som studiemedisinen, men er ikke designet for å behandle noen sykdom eller sykdom. Det er designet for å sammenlignes med et studiemedisin for å finne ut om studiemiddelet har noen reell effekt.

Studiegrupper:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som i en mynt) til 1 av 2 grupper.

• Hvis du er i gruppe 1, får du cetuximab og OSI-906.
• Hvis du er i gruppe 2, vil du få cetuximab og placebo.

Verken du eller studielegen vil vite om du får OSI-906 eller placebo. Men hvis det er nødvendig for din sikkerhet, vil studielegen kunne finne ut hvilken gruppe du er i.

Hvis sykdommen blir verre, vil studielegen finne ut hvilken gruppe du var i, og du vil bli tilbudt sjansen til å ta OSI-906 alene hvis du ikke allerede fikk det.

Studer legemiddeladministrasjon:

Hver syklus er 21 dager.

På dag 1, 8 og 15 i hver syklus vil du få cetuximab via en vene. Den første dosen av cetuximab vil bli gitt over ca. 120 minutter. Hvis det tolereres godt, vil hver ekstra infusjon gis over ca. 60 minutter.

Du vil ta OSI-906 eller placebo gjennom munnen 2 ganger hver dag med ca. 12 timers mellomrom (om morgenen og kvelden).

Du bør ta OSI-906 eller placebo med mat og et glass (opptil 6 ½ gram) vann. Hvis du glemmer å ta en dose, kan du ta den når som helst opptil 6 timer før neste dose. Du må ikke ta den glemte dosen med neste dose samme dag eller med en dose neste dag. Hvis du kaster opp etter at du har tatt tabletten(e), bør dosen bare erstattes hvis tabletten(e) faktisk kan sees og telles. Du bør oppbevare studiemedikamentet/placeboet ved romtemperatur under 77 °F.

For å redusere risikoen for infusjonsreaksjoner, vil du få Benadryl (difenhydramin) via vene før den første dosen av cetuximab. Hvis legen mener det er nødvendig, vil du få difenhydramin før hver dose cetuximab.

På dag 1 av hver syklus må du returnere alle ubrukte OSI-906 eller placebo og de tomme flaskene.

Studiebesøk:

Ved hvert besøk vil du bli spurt om du har hatt noen bivirkninger og liste opp eventuelle medisiner du tar.

På dag 1 i hver syklus (+/- 7 dager):

• Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vekten din.
• Blod (ca. 3 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver. Du bør ikke spise eller drikke noe (fort) i 8 timer før denne blodprøven.
• Hvis legen mener det er nødvendig og du er i stand til å bli gravid, vil du ta en graviditetstest med blod (mindre enn 1 ts) eller urin.

På dag 1, 8 og 15 i hver syklus, vil vitale tegn bli målt før og etter at du får cetuximab.

Hver 6. uke (+/- 14 dager):

• Du vil ha EKG.
• Du vil ha en CT-skanning og/eller MR-skanning for å sjekke sykdommens status.

Lengde på studiet:

Du kan fortsette å motta behandling så lenge du har nytte av det. Du vil bli tatt ut av studiet tidlig hvis du opplever noen utålelige bivirkninger, sykdommen blir verre, legen mener det er din beste interesse, eller hvis du ikke klarer å følge studieretningene.

Din deltakelse i studien vil være over når du har fullført avsluttet behandling og oppfølgingsbesøk.

Besøk ved avsluttet behandling:

Innen 30 dager etter siste dose av studiemedikamenter/placebo, vil du ha et behandlingssluttbesøk:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vitale tegn og vekt
• Du vil bli spurt om du har hatt noen bivirkninger og liste opp eventuelle medisiner du tar.
• Blod (ca. 3-4 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
• Hvis legen mener det er nødvendig, vil du ta en CT-skanning eller MR-skanning for å sjekke sykdomsstatus.

Langtidsoppfølging:

Omtrent hver 6. måned fra da av vil du (eller dine familiemedlemmer eller utpekte) bli spurt om hvordan du har det og hvilke behandlinger du kan få. Dette kan være via telefon, brev, e-post eller under klinikkbesøk.

Dette er en undersøkende studie. OSI-906 er ikke FDA-godkjent eller kommersielt tilgjengelig. På dette tidspunktet brukes OSI-906 kun i forskning. Cetuximab er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av kolorektal og hode/halskreft. Kombinasjonen av OSI-906 og cetuximab er undersøkende.

Opptil 66 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.