Studie fáze II cetuximabu s nebo bez OSI-906 u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC)

Cetuximab je určen k prevenci nebo zpomalení růstu rakovinných buněk blokováním proteinů na rakovinné buňce, nazývaných receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR).

OSI-906 je určen k prevenci nebo zpomalení růstu rakovinných buněk.

Placebo není lék. Vypadá jako studovaný lék, ale není určen k léčbě žádné nemoci nebo nemoci. Je navržen tak, aby byl porovnán se studovaným lékem, aby se zjistilo, zda má studovaný lék nějaký skutečný účinek.

Studijní skupiny:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 skupin.

• Pokud jste ve skupině 1, budete dostávat cetuximab a OSI-906.
• Pokud jste ve skupině 2, budete dostávat cetuximab a placebo.

Vy ani lékař studie nebudete vědět, zda dostáváte OSI-906 nebo placebo. Je-li to však nutné pro vaši bezpečnost, lékař studie bude moci zjistit, do které skupiny patříte.

Pokud se onemocnění zhorší, lékař studie zjistí, do které skupiny jste patřili, a bude vám nabídnuta možnost užívat OSI-906 samotný, pokud jste jej již nedostávali.

Studium administrace léčiv:

Každý cyklus trvá 21 dní.

1., 8. a 15. den každého cyklu budete dostávat cetuximab žilou. První dávka cetuximabu bude podána po dobu přibližně 120 minut. Pokud je dobře snášen, bude každá další infuze podávána po dobu přibližně 60 minut.

OSI-906 nebo placebo budete užívat ústy 2krát denně s odstupem asi 12 hodin (ráno a večer).

Měli byste užívat OSI-906 nebo placebo s jídlem a sklenicí (až 6 ½ unce) vody. Pokud zapomenete užít dávku, můžete si ji vzít kdykoli až 6 hodin před další dávkou. Vynechanou dávku nesmíte užít s další dávkou ve stejný den nebo s dávkou následující den. Pokud po užití tablety (tablet) zvracíte, dávka by měla být nahrazena pouze tehdy, je-li tableta (tablety) skutečně vidět a počítat. Studovaný lék/placebo byste měli skladovat při pokojové teplotě nižší než 77 °F.

Aby se snížilo riziko reakce na infuzi, dostanete Benadryl (difenhydramin) žilou před první dávkou cetuximabu. Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, dostanete difenhydramin před každou dávkou cetuximabu.

V den 1 každého cyklu budete muset vrátit všechny nepoužité OSI-906 nebo placebo a prázdné lahvičky.

Studijní návštěvy:

Při každé návštěvě budete dotázáni, zda jste měli nějaké nežádoucí účinky, a uvést seznam léků, které možná užíváte.

V den 1 každého cyklu (+/- 7 dní):

• Čeká vás fyzická zkouška, včetně změření vaší hmotnosti.
• Krev (asi 3 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy. 8 hodin před odběrem krve byste neměli nic jíst ani pít (narychlo).
• Pokud se lékař domnívá, že je to nutné a můžete otěhotnět, bude vám proveden těhotenský test z krve (méně než 1 čajová lžička) nebo moči.

1., 8. a 15. den každého cyklu budou vaše vitální funkce změřeny před a po podání cetuximabu.

Každých 6 týdnů (+/- 14 dní):

• Budete mít EKG.
• Budete mít CT vyšetření a/nebo MRI vyšetření ke kontrole stavu onemocnění.

Délka studia:

V léčbě můžete pokračovat, dokud z toho budete mít prospěch. Ze studie budete předčasně vyřazeni, pokud zaznamenáte jakékoli nesnesitelné vedlejší účinky, onemocnění se zhorší, lékař se domnívá, že je to ve vašem nejlepším zájmu, nebo pokud nejste schopni dodržovat pokyny ke studiu.

Vaše účast ve studii bude ukončena, jakmile dokončíte ukončení léčby a následné návštěvy.

Návštěva na konci léčby:

Do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva/placeba vás na konci léčby navštíví:

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí a hmotnosti
• Budete dotázáni, zda se u vás vyskytly nějaké nežádoucí účinky, a na seznam léků, které možná užíváte.
• Krev (asi 3-4 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.
• Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, podstoupíte vyšetření CT nebo MRI, abyste zkontrolovali stav onemocnění.

Dlouhodobé sledování:

Přibližně každých 6 měsíců poté budete vy (nebo vaši rodinní příslušníci nebo svěřenci) dotázáni, jak se vám daří a jaké léčby můžete dostávat. Může to být telefonicky, dopisem, e-mailem nebo během návštěv kliniky.

Toto je výzkumná studie. OSI-906 není schválen FDA ani komerčně dostupný. V současné době se OSI-906 používá pouze ve výzkumu. Cetuximab je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu kolorektálního karcinomu a rakoviny hlavy/krku. Kombinace OSI-906 a cetuximabu je zkoumaná.

Této studie se zúčastní až 66 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.