Исследование фазы II цетуксимаба с OSI-906 или без него при плоскоклеточном раке головы и шеи (HNSCC)

Цетуксимаб предназначен для предотвращения или замедления роста раковых клеток путем блокирования белков раковой клетки, называемых рецепторами эпидермального фактора роста (EGFR).

OSI-906 предназначен для предотвращения или замедления роста раковых клеток.

Плацебо — это не лекарство. Он выглядит как исследуемый препарат, но не предназначен для лечения какой-либо болезни. Он предназначен для сравнения с исследуемым препаратом, чтобы узнать, оказывает ли исследуемый препарат какой-либо реальный эффект.

Учебные группы:

Если окажется, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 групп.

• Если вы относитесь к группе 1, вы получите цетуксимаб и OSI-906.
• Если вы входите в группу 2, вы получите цетуксимаб и плацебо.

Ни вы, ни врач-исследователь не будете знать, получаете ли вы OSI-906 или плацебо. Однако, если это необходимо для вашей безопасности, врач-исследователь сможет узнать, к какой группе вы относитесь.

Если болезнь ухудшится, врач-исследователь узнает, к какой группе вы относились, и вам будет предложено принять OSI-906 отдельно, если вы еще не получали его.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Каждый цикл составляет 21 день.

В дни 1, 8 и 15 каждого цикла вам будут вводить цетуксимаб внутривенно. Первая доза цетуксимаба будет введена примерно через 120 минут. При хорошей переносимости каждая дополнительная инфузия будет проводиться в течение примерно 60 минут.

Вы будете принимать OSI-906 или плацебо перорально 2 раза в день с интервалом около 12 часов (утром и вечером).

Вы должны принимать OSI-906 или плацебо с едой и стаканом (до 6 ½ унций) воды. Если вы забыли принять дозу, вы можете принять ее в любое время за 6 часов до следующей дозы. Вы не должны принимать пропущенную дозу со следующей дозой в тот же день или с дозой на следующий день. Если у вас рвота после приема таблетки (таблеток), дозу следует заменить только в том случае, если таблетку (таблетки) действительно можно увидеть и сосчитать. Вы должны хранить исследуемый препарат/плацебо при комнатной температуре ниже 77°F.

Чтобы снизить риск инфузионной реакции, вы получите Бенадрил (дифенгидрамин) внутривенно до первой дозы цетуксимаба. Если врач считает, что это необходимо, вы будете получать дифенгидрамин перед каждой дозой цетуксимаба.

В 1-й день каждого цикла вам нужно будет вернуть все неиспользованные OSI-906 или плацебо, а также пустые флаконы.

Учебные визиты:

При каждом посещении вас будут спрашивать, были ли у вас какие-либо побочные эффекты, и перечислять лекарства, которые вы принимаете.

В 1-й день каждого цикла (+/- 7 дней):

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение веса.
• Кровь (около 3 чайных ложек) будет взята для обычных анализов. Вы не должны ничего есть или пить (натощак) в течение 8 часов до забора крови.
• Если врач считает, что это необходимо, и вы можете забеременеть, вам сделают анализ крови (менее 1 чайной ложки) или мочи на беременность.

В дни 1, 8 и 15 каждого цикла ваши жизненные показатели будут измеряться до и после приема цетуксимаба.

Каждые 6 недель (+/- 14 дней):

• Вам сделают ЭКГ.
• Вам сделают компьютерную томографию и/или МРТ, чтобы проверить статус заболевания.

Продолжительность обучения:

Вы можете продолжать получать лечение до тех пор, пока оно вам приносит пользу. Вы будете досрочно отстранены от исследования, если у вас возникнут какие-либо непереносимые побочные эффекты, болезнь ухудшится, если врач сочтет, что это в ваших интересах, или если вы не сможете следовать указаниям исследования.

Ваше участие в исследовании будет завершено после того, как вы завершите лечение и последующее наблюдение.

Посещение в конце лечения:

В течение 30 дней после приема последней дозы исследуемых препаратов/плацебо вас посетят в конце лечения:

• Вам предстоит медицинский осмотр, включая измерение основных показателей жизнедеятельности и веса.
• Вас спросят, были ли у вас какие-либо побочные эффекты, и перечислите лекарства, которые вы принимаете.
• Кровь (около 3-4 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
• Если врач считает, что это необходимо, вам сделают компьютерную томографию или МРТ, чтобы проверить статус заболевания.

Долгосрочное наблюдение:

С этого момента примерно каждые 6 месяцев вас (или членов вашей семьи или уполномоченных лиц) будут спрашивать о вашем самочувствии и о том, какое лечение вы можете получать. Это может быть телефон, письмо, электронная почта или во время визитов в клинику.

Это исследовательское исследование. OSI-906 не одобрен FDA и не доступен в продаже. В настоящее время OSI-906 используется только в исследованиях. Цетуксимаб одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения колоректального рака и рака головы/шеи. Комбинация OSI-906 и цетуксимаба находится на стадии исследования.

В этом исследовании примут участие до 66 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.