Fase II-studie van cetuximab met of zonder OSI-906 bij hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC)

Cetuximab is ontworpen om de groei van kankercellen te voorkomen of te vertragen door eiwitten op de kankercel te blokkeren, de zogenaamde epidermale groeifactorreceptor (EGFR).

OSI-906 is ontworpen om de groei van kankercellen te voorkomen of te vertragen.

Een placebo is geen medicijn. Het lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel, maar is niet ontworpen om enige ziekte of aandoening te behandelen. Het is ontworpen om te worden vergeleken met een onderzoeksgeneesmiddel om te zien of het onderzoeksgeneesmiddel echt effect heeft.

Studiegroepen:

Als u in aanmerking komt om deel te nemen aan dit onderzoek, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een munt) in 1 van de 2 groepen.

• Als u in groep 1 zit, krijgt u cetuximab en OSI-906.
• Als u in groep 2 zit, krijgt u cetuximab en een placebo.

Noch u, noch de onderzoeksarts zullen weten of u OSI-906 of de placebo krijgt. Als het voor uw veiligheid nodig is, kan de onderzoeksarts echter achterhalen in welke groep u zit.

Als de ziekte verergert, zal de onderzoeksarts uitzoeken in welke groep u zat en krijgt u de kans om alleen OSI-906 te gebruiken als u het nog niet kreeg.

Studie Drugstoediening:

Elke cyclus is 21 dagen.

Op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus ontvangt u cetuximab via een ader. De eerste dosis cetuximab wordt gedurende ongeveer 120 minuten toegediend. Als het goed wordt verdragen, wordt elke extra infusie gedurende ongeveer 60 minuten gegeven.

U neemt OSI-906 of placebo 2 keer per dag oraal in met een tussenpoos van ongeveer 12 uur ('s ochtends en 's avonds).

U moet OSI-906 of placebo innemen met voedsel en een glas (maximaal 6 ½ ounce) water. Als u een dosis vergeet in te nemen, kunt u deze op elk moment innemen tot 6 uur voor de volgende dosis. U mag de gemiste dosis niet innemen met de volgende dosis op dezelfde dag of met een dosis de volgende dag. Als u moet overgeven na het innemen van de tablet(ten), mag de dosis alleen worden vervangen als de tablet(ten) daadwerkelijk kunnen worden gezien en geteld. U moet het onderzoeksgeneesmiddel/de placebo bewaren bij kamertemperatuur beneden 22°C.

Om het risico op infusiereacties te verminderen, ontvangt u Benadryl (difenhydramine) via een ader vóór de eerste dosis cetuximab. Als de arts denkt dat het nodig is, krijgt u vóór elke dosis cetuximab difenhydramine.

Op dag 1 van elke cyclus moet u alle ongebruikte OSI-906 of placebo en de lege flessen inleveren.

Studiebezoeken:

Bij elk bezoek wordt u gevraagd of u bijwerkingen heeft gehad en welke medicijnen u gebruikt.

Op dag 1 van elke cyclus (+/- 7 dagen):

• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw gewicht.
• Er wordt bloed (ongeveer 3 theelepels) afgenomen voor routinetests. U mag 8 uur voor deze bloedafname niets (nuchter) eten of drinken.
• Als de arts denkt dat het nodig is en u zwanger kunt worden, krijgt u een bloed- (minder dan 1 theelepel) of urine-zwangerschapstest.

Op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus worden uw vitale functies gemeten voor en nadat u cetuximab heeft gekregen.

Elke 6 weken (+/- 14 dagen):

• U krijgt een ECG.
• U krijgt een CT-scan en/of MRI-scan om de status van de ziekte te controleren.

Duur van de studie:

U kunt de behandeling blijven ondergaan zolang u er baat bij heeft. U wordt vroegtijdig van de studie gehaald als u ondraaglijke bijwerkingen ervaart, de ziekte verergert, de arts denkt dat dit in uw belang is of als u de studierichtingen niet kunt volgen.

Uw deelname aan het onderzoek is voorbij zodra u de bezoeken aan het einde van de behandeling en de vervolgbezoeken hebt afgerond.

Bezoek aan het einde van de behandeling:

Binnen 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddelen/placebo krijgt u een eindebehandelingsbezoek:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies en gewicht
• U wordt gevraagd of u bijwerkingen heeft gehad en welke medicijnen u gebruikt.
• Er wordt bloed (ongeveer 3-4 theelepels) afgenomen voor routinetests.
• Als de arts denkt dat het nodig is, krijgt u een CT-scan of MRI-scan om de status van de ziekte te controleren.

Follow-up op lange termijn:

Vanaf dat moment wordt u (of uw gezinsleden of aangewezen personen) ongeveer elke 6 maanden gevraagd hoe het met u gaat en welke behandelingen u eventueel krijgt. Dit kan per telefoon, brief, e-mail of tijdens kliniekbezoeken zijn.

Dit is een onderzoekend onderzoek. OSI-906 is niet door de FDA goedgekeurd of in de handel verkrijgbaar. Op dit moment wordt OSI-906 alleen gebruikt in onderzoek. Cetuximab is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van colorectale kanker en hoofd-halskanker. De combinatie van OSI-906 en cetuximab is in onderzoek.

Er zullen maximaal 66 patiënten aan deze studie deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.