Estudo de Fase II de Cetuximabe com ou Sem OSI-906 em Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço (HNSCC)
Estudo de Fase II de Cetuximabe com ou sem OSI-906, um receptor duplo de fator de crescimento semelhante à insulina 1 e um inibidor do receptor de insulina, em carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço refratário à platina, recorrente/metastático
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se a adição de OSI-906 ao cetuximabe pode melhorar a resposta. A segurança dessas drogas também será estudada.
Objetivos.
Objetivo(s) primário(s): Avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) entre pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC) tratados com uma combinação de cetuximabe mais OSI-906 e compará-la com PFS entre pacientes tratados com cetuximabe mais placebo.
Objetivo(s) Secundário(s):
- Avaliar a segurança e a toxicidade desses regimes de tratamento.
- Para avaliar a eficácia desses dois regimes de tratamento em termos de sobrevida global, taxa de resposta e taxa de controle da doença
- Avaliar a eficácia do agente único OSI-906 após o tratamento com cetuximabe em termos de taxa de resposta e taxa de controle da doença em pacientes que passaram do Braço B para receber agente único OSI-906
- Explorar biomarcadores sanguíneos e teciduais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cetuximab foi concebido para prevenir ou abrandar o crescimento de células cancerígenas, bloqueando proteínas na célula cancerígena, denominadas recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
OSI-906 é projetado para prevenir ou retardar o crescimento de células cancerígenas.
Um placebo não é um medicamento. Parece o medicamento do estudo, mas não é projetado para tratar nenhuma doença ou enfermidade. Ele é projetado para ser comparado com um medicamento do estudo para saber se o medicamento do estudo tem algum efeito real.
Grupos de estudo:
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos.
- Se você estiver no Grupo 1, receberá cetuximabe e OSI-906.
- Se você estiver no Grupo 2, receberá cetuximabe e um placebo.
Nem você nem o médico do estudo saberão se você está recebendo OSI-906 ou o placebo. No entanto, se necessário para sua segurança, o médico do estudo poderá descobrir em qual grupo você está.
Se a doença piorar, o médico do estudo descobrirá em qual grupo você estava e será oferecida a você a chance de tomar OSI-906 sozinho, caso ainda não o esteja recebendo.
Administração do medicamento do estudo:
Cada ciclo é de 21 dias.
Nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo, você receberá cetuximabe por via intravenosa. A primeira dose de cetuximabe será administrada em cerca de 120 minutos. Se for bem tolerado, cada perfusão adicional será administrada durante cerca de 60 minutos.
Você tomará OSI-906 ou placebo por via oral 2 vezes ao dia com cerca de 12 horas de intervalo (de manhã e à noite).
Você deve tomar OSI-906 ou placebo com comida e um copo (até 6 ½ onças) de água. Se você esquecer de tomar uma dose, pode tomá-la a qualquer momento até 6 horas antes da próxima dose. Você não deve tomar a dose esquecida com a próxima dose no mesmo dia ou com uma dose no dia seguinte. Se vomitar depois de tomar o(s) comprimido(s), a dose deve ser substituída apenas se o(s) comprimido(s) puder(em) ser vistos e contados. Você deve armazenar o medicamento/placebo do estudo em temperatura ambiente abaixo de 77°F.
Para ajudar a diminuir o risco de reação à infusão, você receberá Benadryl (difenidramina) por veia antes da primeira dose de cetuximabe. Se o médico achar necessário, você receberá difenidramina antes de cada dose de cetuximabe.
No dia 1 de cada ciclo, você precisará devolver todos os OSI-906 ou placebo não utilizados e os frascos vazios.
Visitas de estudo:
Em cada visita, você será questionado se teve algum efeito colateral e para listar quaisquer medicamentos que possa estar tomando.
No dia 1 de cada ciclo (+/- 7 dias):
- Você fará um exame físico, incluindo a medição do seu peso.
- Sangue (cerca de 3 colheres de chá) será coletado para testes de rotina. Você não deve comer ou beber nada (jejum) por 8 horas antes desta coleta de sangue.
- Se o médico achar que é necessário e você puder engravidar, você fará um teste de gravidez de sangue (menos de 1 colher de chá) ou de urina.
Nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo, seus sinais vitais serão medidos antes e depois de receber cetuximabe.
A cada 6 semanas (+/- 14 dias):
- Você fará um ECG.
- Você fará uma tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética para verificar o estado da doença.
Duração do estudo:
Você pode continuar a receber tratamento enquanto estiver se beneficiando. Você será retirado do estudo mais cedo se tiver algum efeito colateral intolerável, a doença piorar, o médico achar que é do seu interesse ou se você não conseguir seguir as instruções do estudo.
Sua participação no estudo terminará assim que você concluir o final do tratamento e as visitas de acompanhamento.
Visita de fim de tratamento:
Dentro de 30 dias após a última dose dos medicamentos do estudo/placebo, você terá uma consulta de fim de tratamento:
- Você fará um exame físico, incluindo a medição de seus sinais vitais e peso
- Você será questionado se teve algum efeito colateral e para listar quaisquer medicamentos que possa estar tomando.
- Sangue (cerca de 3-4 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.
- Se o médico achar necessário, você fará uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética para verificar o estado da doença.
Acompanhamento de Longo Prazo:
Aproximadamente a cada 6 meses a partir de então, você (ou seus familiares ou designados) será questionado sobre como você está e quais tratamentos você pode estar recebendo. Isso pode ser feito por telefone, carta, e-mail ou durante visitas clínicas.
Este é um estudo investigativo. OSI-906 não é aprovado pela FDA ou disponível comercialmente. No momento, o OSI-906 está sendo usado apenas em pesquisa. Cetuximabe é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento de câncer colorretal e de cabeça/pescoço. A combinação de OSI-906 e cetuximab é experimental.
Até 66 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço recorrente ou metastático confirmado histológica ou citologicamente da cavidade oral, orofaringe, laringe ou hipofaringe.
- Os pacientes devem estar dispostos a fazer uma biópsia de tecido tumoral para análise de biomarcadores.
- Os pacientes devem ter doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado) como >/= 20 mm com técnicas convencionais ou como >/= 10 mm com tomografia computadorizada espiral ( tomografia computadorizada) ou ressonância magnética (MRI). Os gânglios linfáticos mensuráveis devem ter >/= 15 mm de tamanho (diâmetro do eixo curto). Doença mensurável em áreas previamente irradiadas é aceitável, desde que haja progressão documentada.
- Os pacientes devem ter progressão da doença: 1) Após quimioterapia à base de platina para doença recorrente/metastática OU 2) Dentro de 6 meses após receber terapia definitiva de modalidade combinada à base de platina.
- O tratamento prévio com cetuximabe é permitido, desde que haja um período >/= 6 meses entre o último tratamento com cetuximabe e a randomização
- Todas as terapias citotóxicas anteriores devem ter sido concluídas pelo menos três semanas antes do tratamento no estudo.
- Idade >/= 18 anos
- Status de desempenho ECOG </= 2 ou Karnofsky >/= 60%
- Os pacientes devem ter função hepática normal conforme definido abaixo: bilirrubina total </= limite superior institucional do normal e aspartato aminotransferase (AST ou SGOT)/alanina aminotransferase (ALT ou SGPT) </= 2,5 * limite superior institucional do normal.
- Os pacientes - homens e mulheres - com potencial reprodutivo (isto é, na menopausa há menos de 1 ano e não esterilizados cirurgicamente) devem praticar medidas contraceptivas eficazes durante todo o estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem fornecer um teste de gravidez negativo (soro ou urina) até 14 dias antes do registro.
- Os pacientes devem fornecer consentimento informado verbal e por escrito para participar deste estudo
- O tratamento de radiação anterior é aceitável, desde que tenha sido concluído uma semana antes do tratamento no protocolo.
Critério de exclusão:
- Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental com atividade anticancerígena.
- Pacientes com metástases cerebrais conhecidas e não tratadas. Os pacientes com metástases cerebrais tratadas (irradiadas ou ressecadas) são elegíveis se o tratamento foi concluído >/= 28 dias antes da entrada no estudo e se a função neurológica clínica estiver estável.
- Histórico de reações alérgicas graves atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao OSI-906 ou a outros agentes usados no estudo.
- Intervalo QTc > 450 ms na linha de base.
- Drogas concomitantes com risco geralmente aceito de causar Torsades de Pointes
- Insuficiência cardíaca congestiva, New York Heart Association (NYHA) Classe III ou IV
- História de arritmia que é sintomática e requer tratamento, ou taquicardia ventricular sustentada assintomática. Pacientes com fibrilação atrial controlada com medicamentos não são excluídos.
- Glicemia em jejum > 150 mg/dl no início
- Condição médica subjacente grave que prejudicaria a capacidade do paciente de receber tratamento de protocolo, na opinião do médico assistente.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A: Cetuximabe + OSI-906
Dose inicial de cetuximabe de 400 mg/m2 por veia (IV) e depois 250 mg/m2 semanalmente + OSI-906 150 mg por via oral duas vezes ao dia.
Ciclo de 21 dias.
|
Dose de ataque 400 mg/m2 por veia uma vez seguida de 250 mg/m2 semanalmente (+/- 7 dias).
Outros nomes:
150 mg por via oral duas vezes ao dia.
|
|
Experimental: Grupo B: Cetuximabe + Placebo
Dose inicial de cetuximabe de 400 mg/m2 por veia (IV) e depois 250 mg/m2 semanalmente + Placebo por via oral duas vezes ao dia.
Ciclo de 21 dias.
|
Dose de ataque 400 mg/m2 por veia uma vez seguida de 250 mg/m2 semanalmente (+/- 7 dias).
Outros nomes:
Placebo tomado por via oral duas vezes ao dia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde o início do tratamento até a doença progressiva ou morte, até 24 meses para o período do estudo.
|
PFS é o tempo para doença progressiva ou morte de qualquer causa a partir da data de randomização, avaliada a cada 6 semanas com um período total de estudo de aproximadamente 24 meses.
|
Desde o início do tratamento até a doença progressiva ou morte, até 24 meses para o período do estudo.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William N. William Jr., MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- 2010-0680
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cetuximabe
-
Spanish Cooperative Group for the Treatment of...Concluído
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...ConcluídoCâncer Colorretal MetastáticoItália
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative GroupConcluídoCâncer de Esôfago Estágio IIIFrança
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterBristol-Myers SquibbRescindidoCancer de coloEstados Unidos
-
Glycotope GmbHConcluídoTumor Sólido, AdultoAlemanha, Itália, Espanha
-
Associazione Volontari Pazienti OncologiciMario Negri Institute for Pharmacological ResearchConcluídoCarcinoma Espinocelular de Cabeça e PescoçoItália