Estudio de fase II de cetuximab con o sin OSI-906 en carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC)

Cetuximab está diseñado para prevenir o retrasar el crecimiento de las células cancerosas mediante el bloqueo de proteínas en la célula cancerosa, llamadas receptores del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).

OSI-906 está diseñado para prevenir o retardar el crecimiento de células cancerosas.

Un placebo no es una droga. Se parece al fármaco del estudio, pero no está diseñado para tratar ninguna enfermedad o padecimiento. Está diseñado para compararse con un fármaco del estudio para saber si el fármaco del estudio tiene algún efecto real.

Grupos de estudio:

Si se determina que usted es elegible para participar en este estudio, se le asignará al azar (como en el lanzamiento de una moneda) a 1 de 2 grupos.

• Si está en el Grupo 1, recibirá cetuximab y OSI-906.
• Si está en el Grupo 2, recibirá cetuximab y un placebo.

Ni usted ni el médico del estudio sabrán si está recibiendo OSI-906 o el placebo. Sin embargo, si es necesario para su seguridad, el médico del estudio podrá averiguar en qué grupo se encuentra.

Si la enfermedad empeora, el médico del estudio averiguará en qué grupo estaba usted y se le ofrecerá la oportunidad de tomar OSI-906 solo si aún no lo estaba recibiendo.

Administración de Medicamentos del Estudio:

Cada ciclo es de 21 días.

Los días 1, 8 y 15 de cada ciclo, recibirá cetuximab por vía intravenosa. La primera dosis de cetuximab se administrará durante unos 120 minutos. Si se tolera bien, cada infusión adicional se administrará durante unos 60 minutos.

Tomará OSI-906 o placebo por vía oral 2 veces al día con aproximadamente 12 horas de diferencia (por la mañana y por la noche).

Debe tomar OSI-906 o placebo con alimentos y un vaso (hasta 6 ½ onzas) de agua. Si olvida tomar una dosis, puede tomarla en cualquier momento hasta 6 horas antes de la siguiente dosis. No debe tomar la dosis olvidada con la siguiente dosis ese mismo día o con una dosis al día siguiente. Si vomita después de tomar las tabletas, la dosis debe reemplazarse solo si las tabletas se pueden ver y contar. Debe almacenar el fármaco/placebo del estudio a temperatura ambiente inferior a 77 °F.

Para ayudar a disminuir el riesgo de una reacción a la infusión, recibirá Benadryl (difenhidramina) por vía intravenosa antes de la primera dosis de cetuximab. Si el médico cree que es necesario, recibirá difenhidramina antes de cada dosis de cetuximab.

El día 1 de cada ciclo, deberá devolver todo el OSI-906 o el placebo sin usar y los frascos vacíos.

Visitas de estudio:

En cada visita, se le preguntará si ha tenido algún efecto secundario y que enumere los medicamentos que esté tomando.

En el Día 1 de cada ciclo (+/- 7 días):

• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de su peso.
• Se extraerá sangre (alrededor de 3 cucharaditas) para las pruebas de rutina. No debe comer ni beber nada (ayuno) durante 8 horas antes de esta extracción de sangre.
• Si el médico cree que es necesario y usted puede quedar embarazada, le harán una prueba de embarazo en sangre (menos de 1 cucharadita) o en orina.

Los días 1, 8 y 15 de cada ciclo, se medirán sus signos vitales antes y después de recibir cetuximab.

Cada 6 semanas (+/- 14 días):

• Tendrá un ECG.
• Se le realizará una tomografía computarizada y/o una resonancia magnética para verificar el estado de la enfermedad.

Duración de los estudios:

Puede continuar recibiendo tratamiento mientras se esté beneficiando. Se lo retirará del estudio antes de tiempo si experimenta algún efecto secundario intolerable, si la enfermedad empeora, si el médico cree que es lo mejor para usted o si no puede seguir las instrucciones del estudio.

Su participación en el estudio terminará una vez que haya completado el final del tratamiento y las visitas de seguimiento.

Visita de fin de tratamiento:

Dentro de los 30 días posteriores a la última dosis de los medicamentos del estudio/placebo, tendrá una visita de finalización del tratamiento:

• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales y peso.
• Se le preguntará si ha tenido algún efecto secundario y que enumere los medicamentos que esté tomando.
• Se le extraerá sangre (alrededor de 3 a 4 cucharaditas) para las pruebas de rutina.
• Si el médico cree que es necesario, le realizarán una tomografía computarizada o una resonancia magnética para verificar el estado de la enfermedad.

Seguimiento a largo plazo:

Aproximadamente cada 6 meses a partir de ese momento, se le preguntará a usted (oa los miembros de su familia o las personas designadas) sobre cómo está y qué tratamientos puede estar recibiendo. Esto puede ser por teléfono, carta, correo electrónico o durante las visitas a la clínica.

Este es un estudio de investigación. OSI-906 no está aprobado por la FDA ni está disponible comercialmente. En este momento, OSI-906 solo se está utilizando en investigación. Cetuximab está aprobado por la FDA y está comercialmente disponible para el tratamiento del cáncer colorrectal y de cabeza/cuello. La combinación de OSI-906 y cetuximab está en fase de investigación.

En este estudio participarán hasta 66 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.