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Studio di fase II su cetuximab con o senza OSI-906 nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC)

4 aprile 2013 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio di fase II su cetuximab con o senza OSI-906, un doppio recettore del fattore di crescita simile all'insulina-1 e un inibitore del recettore dell'insulina, nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo refrattario al platino, ricorrente/metastatico

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è sapere se l'aggiunta di OSI-906 a cetuximab può migliorare la risposta. Sarà inoltre studiata la sicurezza di questi farmaci.

Obiettivi:

Obiettivi primari: valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra i pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) trattati con una combinazione di cetuximab più OSI-906 e confrontarla con la PFS tra i pazienti trattati con cetuximab più placebo.

Obiettivo/i secondario/i:

  • Per valutare la sicurezza e la tossicità di questi regimi di trattamento.
  • Per valutare l'efficacia di questi due regimi di trattamento in termini di sopravvivenza globale, tasso di risposta e tasso di controllo della malattia
  • Valutare l'efficacia del singolo agente OSI-906 dopo il trattamento con cetuximab in termini di tasso di risposta e tasso di controllo della malattia nei pazienti che passano dal braccio B a ricevere il singolo agente OSI-906
  • Esplorare i biomarcatori del sangue e dei tessuti

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cetuximab è progettato per prevenire o rallentare la crescita delle cellule tumorali bloccando le proteine ​​sulla cellula tumorale, chiamate recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).

OSI-906 è progettato per prevenire o rallentare la crescita delle cellule tumorali.

Un placebo non è un farmaco. Sembra il farmaco in studio ma non è progettato per trattare alcuna malattia o malattia. È progettato per essere confrontato con un farmaco in studio per sapere se il farmaco in studio ha effetti reali.

Gruppi di studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 di 2 gruppi.

  • Se sei nel gruppo 1, riceverai cetuximab e OSI-906.
  • Se sei nel gruppo 2, riceverai cetuximab e un placebo.

Né lei né il medico dello studio saprete se state ricevendo OSI-906 o il placebo. Tuttavia, se necessario per la tua sicurezza, il medico dello studio sarà in grado di scoprire a quale gruppo appartieni.

Se la malattia peggiora, il medico dello studio scoprirà in quale gruppo eri e ti verrà offerta la possibilità di assumere OSI-906 da solo se non lo stavi già ricevendo.

Amministrazione del farmaco in studio:

Ogni ciclo è di 21 giorni.

Nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo, riceverai cetuximab per vena. La prima dose di cetuximab verrà somministrata in circa 120 minuti. Se è ben tollerato, ogni infusione aggiuntiva verrà somministrata in circa 60 minuti.

Prenderai OSI-906 o placebo per via orale 2 volte al giorno a circa 12 ore di distanza (al mattino e alla sera).

Dovresti prendere OSI-906 o placebo con cibo e un bicchiere (fino a 6 ½ once) di acqua. Se dimentica di prendere una dose, può prenderla in qualsiasi momento fino a 6 ore prima della dose successiva. Non deve assumere la dose dimenticata con la dose successiva nello stesso giorno o con una dose il giorno successivo. Se vomita dopo aver preso la/le compressa/e, la dose deve essere sostituita solo se la/e compressa/e può/e effettivamente essere vista/e contata/e. È necessario conservare il farmaco oggetto dello studio/placebo a temperatura ambiente inferiore a 23 °C.

Per contribuire a ridurre il rischio di reazione all'infusione, riceverai Benadryl (difenidramina) per vena prima della prima dose di cetuximab. Se il medico ritiene che sia necessario, riceverai difenidramina prima di ogni dose di cetuximab.

Il giorno 1 di ogni ciclo, dovrai restituire tutto l'OSI-906 o il placebo non utilizzati e le bottiglie vuote.

Visite di studio:

Ad ogni visita, ti verrà chiesto se hai avuto effetti collaterali e di elencare eventuali farmaci che potresti assumere.

Il giorno 1 di ogni ciclo (+/- 7 giorni):

  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione del tuo peso.
  • Il sangue (circa 3 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine. Non dovresti mangiare o bere nulla (digiunamente) per 8 ore prima di questo prelievo di sangue.
  • Se il medico ritiene che sia necessario e sei in grado di rimanere incinta, farai un test di gravidanza con sangue (meno di 1 cucchiaino) o urina.

Nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo, i tuoi segni vitali verranno misurati prima e dopo aver ricevuto cetuximab.

Ogni 6 settimane (+/- 14 giorni):

  • Avrai un ECG.
  • Verrà eseguita una TAC e/o una risonanza magnetica per verificare lo stato della malattia.

Durata dello studio:

Puoi continuare a ricevere il trattamento finché ne trai beneficio. Sarai interrotto dallo studio in anticipo se riscontri effetti collaterali intollerabili, la malattia peggiora, il medico pensa che sia il tuo interesse o se non sei in grado di seguire le indicazioni dello studio.

La sua partecipazione allo studio terminerà una volta completate le visite di fine trattamento e di follow-up.

Visita di fine trattamento:

Entro 30 giorni dall'ultima dose dei farmaci oggetto dello studio/placebo, Lei effettuerà una visita di fine trattamento:

  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei segni vitali e del peso
  • Ti verrà chiesto se hai avuto effetti collaterali e di elencare eventuali farmaci che potresti assumere.
  • Il sangue (circa 3-4 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.
  • Se il medico ritiene che sia necessario, eseguirai una TAC o una risonanza magnetica per verificare lo stato della malattia.

Follow-up a lungo termine:

Circa ogni 6 mesi da quel momento in poi, a te (o ai tuoi familiari o designati) verrà chiesto come stai e quali trattamenti potresti ricevere. Questo può avvenire per telefono, lettera, e-mail o durante le visite cliniche.

Questo è uno studio investigativo. OSI-906 non è approvato dalla FDA o disponibile in commercio. In questo momento, OSI-906 viene utilizzato solo nella ricerca. Cetuximab è approvato dalla FDA ed è disponibile in commercio per il trattamento del cancro del colon-retto e della testa/collo. La combinazione di OSI-906 e cetuximab è sperimentale.

Fino a 66 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico confermato istologicamente o citologicamente del cavo orale, dell'orofaringe, della laringe o dell'ipofaringe.
  2. I pazienti devono essere disposti a sottoporsi a una biopsia del tessuto tumorale per l'analisi dei biomarcatori.
  3. I pazienti devono avere una malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come >/= 20 mm con tecniche convenzionali o come >/= 10 mm con tomografia computerizzata spirale ( TAC) o risonanza magnetica (MRI). I linfonodi misurabili devono avere una dimensione >/= 15 mm (diametro dell'asse corto). La malattia misurabile in aree precedentemente irradiate è accettabile purché sia ​​stata documentata la progressione.
  4. I pazienti devono avere una progressione della malattia: 1) Dopo chemioterapia a base di platino per malattia ricorrente/metastatica OPPURE 2) Entro 6 mesi dalla ricezione della terapia definitiva a modalità combinata a base di platino.
  5. È consentito il precedente trattamento con cetuximab, a condizione che sia trascorso un periodo >/= 6 mesi tra l'ultimo trattamento con cetuximab e la randomizzazione
  6. Tutte le precedenti terapie citotossiche devono essere state completate almeno tre settimane prima del trattamento in studio.
  7. Età >/= 18 anni
  8. Performance status ECOG </= 2 o Karnofsky >/= 60%
  9. I pazienti devono avere una funzionalità epatica normale come definito di seguito: bilirubina totale </= limite superiore istituzionale normale e aspartato aminotransferasi (AST o SGOT)/alanina aminotransferasi (ALT o SGPT) </= 2,5 * limite superiore istituzionale normale.
  10. I pazienti - sia maschi che femmine - con potenziale riproduttivo (ovvero, in menopausa da meno di 1 anno e non sterilizzati chirurgicamente) devono praticare misure contraccettive efficaci durante lo studio. Le donne in età fertile devono fornire un test di gravidanza negativo (siero o urina) entro 14 giorni prima della registrazione.
  11. I pazienti devono fornire il consenso informato verbale e scritto per partecipare a questo studio
  12. Il precedente trattamento con radiazioni è accettabile purché sia ​​stato completato una settimana prima del trattamento secondo il protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali con attività antitumorale.
  2. Pazienti con metastasi cerebrali note e non trattate. I pazienti con metastasi cerebrali trattate (irradiate o resecate) sono eleggibili se il trattamento è stato completato >/= 28 giorni prima dell'ingresso nello studio e se la funzione neurologica clinica è stabile.
  3. Storia di gravi reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a OSI-906 o altri agenti utilizzati nello studio.
  4. Intervallo QTc > 450 msec al basale.
  5. Farmaci concomitanti con un rischio generalmente accettato di causare torsioni di punta
  6. Insufficienza cardiaca congestizia, Classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  7. Anamnesi di aritmia sintomatica che richiede trattamento o tachicardia ventricolare sostenuta asintomatica. Non sono esclusi i pazienti con fibrillazione atriale controllata con farmaci.
  8. Glicemia a digiuno > 150 mg/dl al basale
  9. Grave condizione medica di base che, secondo il parere del medico curante, comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere il trattamento del protocollo.
  10. Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: Cetuximab + OSI-906
Dose di carico di cetuximab di 400 mg/m2 per vena (IV) poi 250 mg/m2 alla settimana + OSI-906 150 mg per via orale due volte al giorno. Ciclo di 21 giorni.
Droga: Cetuximab
Dose di carico 400 mg/m2 per vena una volta seguita da 250 mg/m2 alla settimana (+/- 7 giorni).
Altri nomi:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
Droga: OSI-906
150 mg per bocca due volte al giorno.
Sperimentale: Gruppo B: Cetuximab + Placebo
Dose di carico di cetuximab di 400 mg/m2 per vena (IV) poi 250 mg/m2 alla settimana + Placebo per via orale due volte al giorno. Ciclo di 21 giorni.
Droga: Cetuximab
Dose di carico 400 mg/m2 per vena una volta seguita da 250 mg/m2 alla settimana (+/- 7 giorni).
Altri nomi:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
Altro: Placebo
Placebo assunto per via orale due volte al giorno.
Altri nomi:
  • pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla malattia progressiva o alla morte, fino a 24 mesi per il periodo di studio.
La PFS è il tempo alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa dalla data di randomizzazione, valutato ogni 6 settimane con un periodo di studio totale di circa 24 mesi.
Dall'inizio del trattamento alla malattia progressiva o alla morte, fino a 24 mesi per il periodo di studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

OSI Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: William N. William Jr., MD, UT MD Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-0680

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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