Badanie II fazy cetuksymabu z OSI-906 lub bez OSI-906 w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC)

Cetuksymab ma zapobiegać lub spowalniać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie białek w komórce nowotworowej, zwanych receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).

OSI-906 ma zapobiegać lub spowalniać wzrost komórek nowotworowych.

Placebo to nie lek. Wygląda jak badany lek, ale nie jest przeznaczony do leczenia żadnej choroby. Jest przeznaczony do porównania z badanym lekiem, aby dowiedzieć się, czy badany lek ma jakikolwiek rzeczywisty efekt.

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup.

• Jeśli jesteś w grupie 1, otrzymasz cetuksymab i OSI-906.
• Jeśli jesteś w grupie 2, otrzymasz cetuksymab i placebo.

Ani Ty, ani lekarz prowadzący badanie nie będziecie wiedzieć, czy otrzymujecie OSI-906 czy placebo. Jeśli jednak będzie to konieczne ze względu na Twoje bezpieczeństwo, lekarz prowadzący badanie będzie mógł dowiedzieć się, do której grupy należysz.

Jeśli choroba się pogorszy, lekarz prowadzący badanie dowie się, do której grupy należysz, i zaoferuje ci możliwość przyjęcia samego OSI-906, jeśli jeszcze go nie otrzymywałeś.

Administracja badanego leku:

Każdy cykl trwa 21 dni.

W dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu pacjentka będzie otrzymywać cetuksymab dożylnie. Pierwsza dawka cetuksymabu zostanie podana w ciągu około 120 minut. Jeśli jest dobrze tolerowany, każdy dodatkowy wlew będzie podawany przez około 60 minut.

Będziesz przyjmować OSI-906 lub placebo doustnie 2 razy dziennie w odstępie około 12 godzin (rano i wieczorem).

Powinieneś przyjmować OSI-906 lub placebo z jedzeniem i szklanką (do 6 ½ uncji) wody. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, możesz ją przyjąć w dowolnym momencie do 6 godzin przed kolejną dawką. Nie wolno przyjmować pominiętej dawki z następną dawką tego samego dnia lub z dawką następnego dnia. Jeśli po przyjęciu tabletki (tabletek) wystąpią wymioty, dawkę należy zmienić tylko wtedy, gdy tabletkę (tabletki) można zobaczyć i policzyć. Badany lek/placebo należy przechowywać w temperaturze pokojowej poniżej 77°F.

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji związanej z infuzją, przed pierwszą dawką cetuksymabu pacjent otrzyma lek Benadryl (difenhydramina) dożylnie. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, przed każdą dawką cetuksymabu pacjent otrzyma difenhydraminę.

Pierwszego dnia każdego cyklu należy zwrócić wszystkie niewykorzystane OSI-906 lub placebo oraz puste butelki.

Wizyty studyjne:

Podczas każdej wizyty zostaniesz zapytany, czy wystąpiły u Ciebie jakiekolwiek skutki uboczne i jakie leki przyjmujesz.

W 1. dniu każdego cyklu (+/- 7 dni):

• Przejdziesz badanie fizykalne, w tym pomiar masy ciała.
• Krew (około 3 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań. Nie należy nic jeść ani pić (na czczo) przez 8 godzin przed pobraniem krwi.
• Jeśli lekarz uzna to za konieczne i możesz zajść w ciążę, będziesz mieć wykonany test ciążowy z krwi (mniej niż 1 łyżeczka) lub z moczu.

W dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu parametry życiowe będą mierzone przed i po otrzymaniu cetuksymabu.

Co 6 tygodni (+/- 14 dni):

• Będziesz mieć EKG.
• Będziesz mieć tomografię komputerową i/lub rezonans magnetyczny, aby sprawdzić stan choroby.

Długość studiów:

Możesz kontynuować leczenie tak długo, jak długo odnosisz korzyści. Zostaniesz wcześniej usunięty z badania, jeśli wystąpią jakiekolwiek nie do zniesienia skutki uboczne, choroba się pogorszy, lekarz uzna, że ​​leży to w twoim najlepszym interesie lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi nauki.

Twój udział w badaniu zakończy się z chwilą zakończenia leczenia i wizyt kontrolnych.

Wizyta końcowa leczenia:

W ciągu 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku/placebo odbędzie się wizyta kończąca leczenie:

• Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych i masy ciała
• Zostaniesz zapytany, czy miałeś jakieś skutki uboczne i wymieniłeś leki, które bierzesz.
• Krew (około 3-4 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
• Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zostanie wykonane badanie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, aby sprawdzić stan choroby.

Długoterminowa obserwacja:

Mniej więcej co 6 miesięcy od tego momentu Ty (lub członkowie Twojej rodziny lub osoby wyznaczone) będziecie pytani o to, jak się czujesz i jakie leczenie możesz otrzymywać. Może to nastąpić telefonicznie, listownie, e-mailem lub podczas wizyt w klinice.

To jest badanie eksperymentalne. OSI-906 nie jest zatwierdzony przez FDA ani dostępny na rynku. W tej chwili OSI-906 jest używany tylko w badaniach. Cetuksymab jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do leczenia raka jelita grubego i raka głowy/szyi. Połączenie OSI-906 i cetuksymabu ma charakter eksperymentalny.

W badaniu weźmie udział do 66 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.