Étude de phase II du cetuximab avec ou sans OSI-906 dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC)

Le cétuximab est conçu pour prévenir ou ralentir la croissance des cellules cancéreuses en bloquant les protéines de la cellule cancéreuse, appelées récepteurs du facteur de croissance épidermique (EGFR).

OSI-906 est conçu pour empêcher ou ralentir la croissance des cellules cancéreuses.

Un placebo n'est pas un médicament. Il ressemble au médicament à l'étude mais n'est pas conçu pour traiter une maladie ou une maladie. Il est conçu pour être comparé à un médicament à l'étude afin de savoir si le médicament à l'étude a un effet réel.

Groupes d'étude :

S'il s'avère que vous êtes éligible pour participer à cette étude, vous serez assigné au hasard (comme dans un tirage au sort) à 1 des 2 groupes.

• Si vous êtes dans le groupe 1, vous recevrez le cetuximab et l'OSI-906.
• Si vous êtes dans le groupe 2, vous recevrez du cétuximab et un placebo.

Ni vous ni le médecin de l'étude ne saurez si vous recevez OSI-906 ou le placebo. Cependant, si cela est nécessaire pour votre sécurité, le médecin de l'étude pourra savoir dans quel groupe vous appartenez.

Si la maladie s'aggrave, le médecin de l'étude déterminera dans quel groupe vous appartenez et il vous sera proposé de prendre OSI-906 seul si vous ne le receviez pas déjà.

Administration des médicaments à l'étude :

Chaque cycle dure 21 jours.

Les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle, vous recevrez du cétuximab par voie veineuse. La première dose de cetuximab sera administrée en 120 minutes environ. Si elle est bien tolérée, chaque perfusion supplémentaire sera administrée en 60 minutes environ.

Vous prendrez OSI-906 ou un placebo par voie orale 2 fois par jour à environ 12 heures d'intervalle (le matin et le soir).

Vous devez prendre OSI-906 ou un placebo avec de la nourriture et un verre (jusqu'à 6 ½ onces) d'eau. Si vous oubliez de prendre une dose, vous pouvez la prendre à tout moment jusqu'à 6 heures avant la dose suivante. Vous ne devez pas prendre la dose oubliée avec la dose suivante le même jour ou avec une dose le lendemain. Si vous vomissez après avoir pris le ou les comprimés, la dose ne doit être remplacée que si le ou les comprimés peuvent effectivement être vus et comptés. Vous devez conserver le médicament/placebo à l'étude à une température ambiante inférieure à 77 °F.

Afin de contribuer à réduire le risque de réaction à la perfusion, vous recevrez Benadryl (diphenhydramine) par voie intraveineuse avant la première dose de cetuximab. Si le médecin pense que cela est nécessaire, vous recevrez de la diphenhydramine avant chaque dose de cetuximab.

Le jour 1 de chaque cycle, vous devrez retourner tous les OSI-906 ou placebo inutilisés et les flacons vides.

Visites d'étude :

À chaque visite, on vous demandera si vous avez eu des effets secondaires et de lister les médicaments que vous prenez.

Au Jour 1 de chaque cycle (+/- 7 jours) :

• Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de votre poids.
• Du sang (environ 3 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine. Vous ne devez rien manger ni boire (rapidement) pendant 8 heures avant cette prise de sang.
• Si le médecin pense que c'est nécessaire et que vous êtes en mesure de devenir enceinte, vous passerez un test de grossesse sanguin (moins d'une cuillère à café) ou urinaire.

Les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle, vos signes vitaux seront mesurés avant et après l'administration du cetuximab.

Toutes les 6 semaines (+/- 14 jours) :

• Vous passerez un ECG.
• Vous passerez un scanner et/ou une IRM pour vérifier l'état de la maladie.

Durée de l'étude :

Vous pouvez continuer à recevoir le traitement tant que vous en bénéficiez. Vous serez retiré de l'étude plus tôt si vous ressentez des effets secondaires intolérables, si la maladie s'aggrave, si le médecin pense que c'est dans votre intérêt ou si vous n'êtes pas en mesure de suivre les instructions de l'étude.

Votre participation à l'étude prendra fin une fois que vous aurez terminé les visites de fin de traitement et de suivi.

Visite de fin de traitement :

Dans les 30 jours suivant la dernière dose de médicaments à l'étude/placebo, vous aurez une visite de fin de traitement :

• Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de vos signes vitaux et de votre poids
• On vous demandera si vous avez eu des effets secondaires et d'énumérer les médicaments que vous prenez.
• Du sang (environ 3-4 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.
• Si le médecin pense que cela est nécessaire, vous passerez un scanner ou une IRM pour vérifier l'état de la maladie.

Suivi à long terme :

Environ tous les 6 mois à partir de ce moment-là, vous (ou les membres de votre famille ou les personnes désignées) serez interrogé sur votre état de santé et sur les traitements que vous pourriez recevoir. Cela peut se faire par téléphone, par courrier, par e-mail ou lors de visites à la clinique.

Il s'agit d'une étude expérimentale. OSI-906 n'est pas approuvé par la FDA ni disponible dans le commerce. À l'heure actuelle, OSI-906 n'est utilisé qu'en recherche. Le cétuximab est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement du cancer colorectal et du cancer de la tête et du cou. La combinaison de l'OSI-906 et du cetuximab est expérimentale.

Jusqu'à 66 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.