波普瑞韦和依曲韦林在 HIV/丙型肝炎病毒阴性志愿者中发生药物相互作用的可能性
2013年6月4日 更新者：University of Colorado, Denver
在 HIV/（丙型肝炎病毒）(HCV) 阴性志愿者中评估波普瑞韦 800mg 每日三次与 HIV 非核苷类逆转录酶抑制剂依曲韦林 200mg 每日两次之间药物相互作用的可能性的生物等效性研究
研究人员认为，当与依曲韦林联合给药时，波普瑞韦的药物浓度会降低。
研究人员认为，当与波普瑞韦联合给药时，依曲韦林的药物浓度会增加。
此外，研究人员认为，单独或联合使用波普瑞韦和依曲韦林是安全的。
研究概览
详细说明
为研究波普瑞韦和依曲韦林之间药物相互作用的可能性，参与者将接受每种药物单独治疗和药物联合治疗 11-14 天。
将比较 boceprevir 和依曲韦林联合给药与单独给药时的药代动力学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-60岁的男女
- 筛选时没有 HIV-1 和 HCV 抗体
- 在第一次试验相关活动之前提供书面知情同意的能力和意愿
排除标准：
- 怀孕
- 哺乳
- 研究者认为会干扰对研究要求的依从性的酒精或药物滥用。
- 在研究前 30 天内参与任何药物研究。
- 目前患有需要药物治疗的活动性或慢性胃肠道、心血管、神经、精神、代谢、肾脏、肝脏、呼吸系统、炎症或传染病或恶性肿瘤，和/或如果研究者认为会影响研究参与、安全性或结果的完整性。
- 使用伴随药物，包括研究、处方和非处方产品和膳食补充剂，但以下情况除外：阿司匹林、对乙酰氨基酚、每日一次的多种维生素、矿物质补充剂和激素口服避孕药（含有屈螺酮的除外）。 上述药物以外的伴随药物必须在进入研究前至少 14 天停用。
- 当前活动性皮炎或荨麻疹或湿疹或牛皮癣的诊断。
- 显着药物过敏史（即过敏反应和/或血管性水肿）
- 根据 2004 年艾滋病分类表对成人和儿童不良事件的严重程度进行分级并根据试验临床实验室的正常范围，在筛选时具有以下实验室异常的受试者：血清肌酐 1 级或更高（>1.1 x实验室正常范围上限 (ULN)；血红蛋白 1 级或更高 (≤ 10.9 g/dL)；血小板计数 1 级或更高 (≤ 124.999 x 109/L)；中性粒细胞绝对计数 1 级或更高 (≤ 1.3 x 109 /L)；天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 1 级或更高（≥ 1.25 x ULN）；总胆红素 1 级或更高（≥ 1.1 x ULN），任何其他 2 级或更高的实验室异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：序列1a
序列 1、2、3：仅波普瑞韦，然后仅依曲韦林，然后波普瑞韦和依曲韦林。
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boceprevir 片剂 800 毫克，每 8 小时一次 x 11-14 天。
依曲韦林片剂 200 毫克，每 12 小时一次 x 11-14 天。
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实验性的：序列 1b
序列 1、3、2：仅波普瑞韦，然后波普瑞韦和依曲韦林，然后仅依曲韦林。
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boceprevir 片剂 800 毫克，每 8 小时一次 x 11-14 天。
依曲韦林片剂 200 毫克，每 12 小时一次 x 11-14 天。
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实验性的：序列 2a
序列 2、1、3：仅依曲韦林，然后仅波普瑞韦，然后波普瑞韦和依曲韦林。
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boceprevir 片剂 800 毫克，每 8 小时一次 x 11-14 天。
依曲韦林片剂 200 毫克，每 12 小时一次 x 11-14 天。
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实验性的：序列 2b
序列 2、3、1：仅依曲韦林，然后波普瑞韦和依曲韦林，然后仅波普瑞韦。
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boceprevir 片剂 800 毫克，每 8 小时一次 x 11-14 天。
依曲韦林片剂 200 毫克，每 12 小时一次 x 11-14 天。
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实验性的：序列 3a
序列 3、1、2：boceprevir 和 etravirine，然后仅 boceprevir，然后仅 etravirine。
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boceprevir 片剂 800 毫克，每 8 小时一次 x 11-14 天。
依曲韦林片剂 200 毫克，每 12 小时一次 x 11-14 天。
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实验性的：序列 3b
序列 3、2、1：boceprevir 和 etravirine，然后仅 etravirine，然后仅 boceprevir。
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boceprevir 片剂 800 毫克，每 8 小时一次 x 11-14 天。
依曲韦林片剂 200 毫克，每 12 小时一次 x 11-14 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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波普瑞韦 AUC 药代动力学
大体时间：第 11-14 天给药前和给药后 1、2、3、4、5、6 和 8 小时
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单独给药时确定波普瑞韦浓度时间曲线下面积 (AUC)。
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第 11-14 天给药前和给药后 1、2、3、4、5、6 和 8 小时
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波普瑞韦 Cmax 药代动力学
大体时间：第 11-14 天给药前和给药后 1、2、3、4、5、6 和 8 小时
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确定单独给药时 boceprevir 的 Cmax。
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第 11-14 天给药前和给药后 1、2、3、4、5、6 和 8 小时
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波普瑞韦 C8 药代动力学
大体时间：第 11-14 天给药前和给药后 1、2、3、4、5、6 和 8 小时
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确定单独给药时 boceprevir 8 小时浓度。
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第 11-14 天给药前和给药后 1、2、3、4、5、6 和 8 小时
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依曲韦林 AUC 药代动力学
大体时间：第 11-14 天给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时
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确定单独给药时依曲韦林浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
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第 11-14 天给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时
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依曲韦林 Cmax 药代动力学
大体时间：第 11-14 天给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时
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确定单独给药时依曲韦林的 Cmax
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第 11-14 天给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时
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依曲韦林 Cmin 药代动力学
大体时间：第 11-14 天给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时
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单独给药时测定依曲韦林 Cmin
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第 11-14 天给药前和给药后 1、2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时
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波普瑞韦 AUC 药代动力学与依曲韦林联合给药
大体时间：第 11-14 天给药前和给药后 1、2、3、4、5、6 和 8 小时
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当与依曲韦林共同给药时确定波普瑞韦 AUC。
[比率 = 波普瑞韦联合依曲韦林/波普瑞韦单独给药]
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第 11-14 天给药前和给药后 1、2、3、4、5、6 和 8 小时
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波普瑞韦 Cmax 药代动力学与依曲韦林联合给药
大体时间：第 11-14 天给药前和给药后 1、2、3、4、5、6 和 8 小时
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当与依曲韦林共同给药时确定波普瑞韦 Cmax。
[比率 = 波普瑞韦联合依曲韦林/单独波普瑞韦]
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第 11-14 天给药前和给药后 1、2、3、4、5、6 和 8 小时
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波普瑞韦 C8 药代动力学与依曲韦林联合给药
大体时间：第 11-14 天给药前、给药后 1、2、3、4、5、6 和 8 小时
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当与依曲韦林共同给药时确定波普瑞韦 8 小时浓度。
[比率 = 波普瑞韦联合依曲韦林给药/波普瑞韦单独给药]
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第 11-14 天给药前、给药后 1、2、3、4、5、6 和 8 小时
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Etravirine AUC 药代动力学与 Boceprevir 共同给药
大体时间：给药前、1、2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时 给药后第 11-14 天
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当与波普瑞韦共同给药时确定依曲韦林 AUC。
[比率 = 依曲韦林联合波普瑞韦 / 依曲韦林单独给药]
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给药前、1、2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时 给药后第 11-14 天
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Etravirine Cmax 药代动力学与 Boceprevir 共同给药
大体时间：第 11-14 天给药前、给药后 1、2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时
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当与波普瑞韦共同给药时测定依曲韦林的 Cmax。
[比率 = 依曲韦林联合波普瑞韦/依曲韦林单独给药]
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第 11-14 天给药前、给药后 1、2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时
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Etravirine Cmin 药代动力学与 Boceprevir 共同给药
大体时间：第 11-14 天给药前、给药后 1、2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时
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当与波普瑞韦共同给药时确定依曲韦林 Cmin。
[比率 = 依曲韦林联合波普瑞韦/依曲韦林单独给药]
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第 11-14 天给药前、给药后 1、2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Kiser, PharmD、Univesity of Colorado Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月31日
首次发布 (估计)
2011年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月4日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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