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Potentiel d'interactions médicamenteuses entre le bocéprévir et l'étravirine chez les volontaires séronégatifs pour le virus du VIH/hépatite C

4 juin 2013 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Une étude de bioéquivalence pour évaluer le potentiel d'interactions médicamenteuses entre le bocéprévir 800 mg trois fois par jour et l'inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse du VIH étravirine 200 mg deux fois par jour chez des volontaires séronégatifs pour le VIH/(virus de l'hépatite C) (VHC)

Les chercheurs pensent que les concentrations de bocéprévir seront réduites lorsqu'il est administré en association avec l'étravirine. Les enquêteurs pensent que les concentrations médicamenteuses de l'étravirine seront augmentées lorsqu'elles sont administrées en association avec le bocéprévir. De plus, les chercheurs pensent que le bocéprévir et l'étravirine sont sûrs lorsqu'ils sont administrés seuls ou en association.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour étudier le potentiel d'interactions médicamenteuses entre le bocéprévir et l'étravirine, les participants recevront chaque médicament seul et les médicaments en combinaison pendant 11 à 14 jours. La pharmacocinétique du bocéprévir et de l'étravirine lorsqu'ils sont administrés en association par rapport à seuls seront comparés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 à 60 ans
  • Absence d'anticorps VIH-1 et VHC au dépistage
  • Capacité et volonté de donner un consentement éclairé écrit avant la première activité liée à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Abus actif d'alcool ou de drogues qui, de l'avis des enquêteurs, interférerait avec le respect des exigences de l'étude.
  • Participation à toute étude de recherche sur les médicaments dans les 30 jours précédant l'étude.
  • Maladie gastro-intestinale, cardiovasculaire, neurologique, psychiatrique, métabolique, rénale, hépatique, respiratoire, inflammatoire ou infectieuse actuellement active ou chronique nécessitant un traitement pharmacologique, et/ou si, de l'avis de l'investigateur, cela affecterait la participation à l'étude, la sécurité ou intégrité des résultats.
  • Utilisation concomitante de médicaments, y compris les produits expérimentaux, sur ordonnance et en vente libre et les compléments alimentaires avec les exceptions suivantes : aspirine, acétaminophène, multivitamines une fois par jour, suppléments minéraux et contraceptifs oraux hormonaux (autres que ceux qui contiennent de la drospirénone). Les médicaments concomitants autres que ceux énumérés ci-dessus doivent avoir été arrêtés au moins 14 jours avant l'entrée à l'étude.
  • Dermatite ou urticaire actuellement active ou diagnostic d'eczéma ou de psoriasis.
  • Antécédents d'allergie médicamenteuse importante (c.-à-d. anaphylaxie et/ou œdème de Quincke)
  • Sujets présentant les anomalies de laboratoire suivantes lors du dépistage, telles que définies par le tableau de la Division du SIDA de 2004 pour l'évaluation de la gravité des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant et conformément aux plages normales du laboratoire clinique de l'essai : créatinine sérique de grade 1 ou supérieur (> 1,1 x limite supérieure de la plage normale de laboratoire (LSN) ; hémoglobine de grade 1 ou plus (≤ 10,9 g/dL) ; numération plaquettaire de grade 1 ou plus (≤ 124,999 x 109/L) ; numération absolue des neutrophiles de grade 1 ou plus (≤ 1,3 x 109 /L ); aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) de grade 1 ou plus (≥ 1,25 x LSN); bilirubine totale de grade 1 ou plus (≥ 1,1 x LSN), toute autre anomalie biologique de grade 2 ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence 1a
Séquence 1,2,3 : bocéprévir uniquement, puis étravirine uniquement, puis bocéprévir et étravirine.
Médicament: bocéprévir; étravirine
comprimés de bocéprévir 800 mg, toutes les 8 heures x 11-14 jours. comprimés d'étravirine 200 mg, toutes les 12 heures x 11-14 jours.
Expérimental: Séquence 1b
Séquence 1,3,2 : bocéprévir uniquement, puis bocéprévir et étravirine, puis étravirine uniquement.
Médicament: bocéprévir; étravirine
comprimés de bocéprévir 800 mg, toutes les 8 heures x 11-14 jours. comprimés d'étravirine 200 mg, toutes les 12 heures x 11-14 jours.
Expérimental: Séquence 2a
Séquence 2,1,3 : étravirine uniquement, puis bocéprévir uniquement, puis bocéprévir et étravirine.
Médicament: bocéprévir; étravirine
comprimés de bocéprévir 800 mg, toutes les 8 heures x 11-14 jours. comprimés d'étravirine 200 mg, toutes les 12 heures x 11-14 jours.
Expérimental: Séquence 2b
Séquence 2,3,1 : étravirine uniquement, puis bocéprévir et étravirine, puis bocéprévir uniquement.
Médicament: bocéprévir; étravirine
comprimés de bocéprévir 800 mg, toutes les 8 heures x 11-14 jours. comprimés d'étravirine 200 mg, toutes les 12 heures x 11-14 jours.
Expérimental: Séquence 3a
Séquence 3,1,2 : bocéprévir et étravirine, puis bocéprévir uniquement, puis étravirine uniquement.
Médicament: bocéprévir; étravirine
comprimés de bocéprévir 800 mg, toutes les 8 heures x 11-14 jours. comprimés d'étravirine 200 mg, toutes les 12 heures x 11-14 jours.
Expérimental: Séquence 3b
Séquence 3,2,1 : bocéprévir et étravirine, puis étravirine uniquement, puis bocéprévir uniquement.
Médicament: bocéprévir; étravirine
comprimés de bocéprévir 800 mg, toutes les 8 heures x 11-14 jours. comprimés d'étravirine 200 mg, toutes les 12 heures x 11-14 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bocéprévir ASC Pharmacocinétique
Délai: Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 8 heures après la dose les jours 11 à 14
Déterminer l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC) du bocéprévir lorsqu'il est administré seul.
Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 8 heures après la dose les jours 11 à 14
Bocéprévir Cmax Pharmacocinétique
Délai: Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 8 heures après la dose les jours 11 à 14
Déterminer la Cmax du bocéprévir lorsqu'il est administré seul.
Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 8 heures après la dose les jours 11 à 14
Pharmacocinétique du bocéprévir C8
Délai: Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 8 heures après la dose les jours 11 à 14
Déterminer la concentration de bocéprévir sur 8 heures lorsqu'il est administré seul.
Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 8 heures après la dose les jours 11 à 14
Pharmacocinétique de l'ASC de l'étravirine
Délai: Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose les jours 11 à 14
Déterminer l'aire de l'étravirine sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) lorsqu'elle est administrée seule.
Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose les jours 11 à 14
Étravirine Cmax Pharmacocinétique
Délai: Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose les jours 11 à 14
Déterminer la Cmax de l'étravirine lorsqu'elle est administrée seule
Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose les jours 11 à 14
Pharmacocinétique de l'étravirine Cmin
Délai: Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose les jours 11 à 14
Déterminer la Cmin de l'étravirine lorsqu'elle est administrée seule
Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose les jours 11 à 14
Pharmacocinétique de l'ASC du bocéprévir co-administré avec l'étravirine
Délai: Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 8 heures après la dose les jours 11 à 14
Déterminer l'ASC du bocéprévir lorsqu'il est co-administré avec l'étravirine. [Ratio = bocéprévir administré avec étravirine/bocéprévir seul]
Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 8 heures après la dose les jours 11 à 14
Pharmacocinétique du bocéprévir Cmax co-administré avec l'étravirine
Délai: Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 8 heures après la dose les jours 11 à 14
Déterminer la Cmax du bocéprévir lorsqu'il est co-administré avec l'étravirine. [Ratio = bocéprévir administré avec étravirine / bocéprévir seul]
Pré-dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 8 heures après la dose les jours 11 à 14
Pharmacocinétique du bocéprévir C8 coadministré avec l'étravirine
Délai: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 8 heures après la dose aux jours 11 à 14
Déterminer la concentration de bocéprévir sur 8 heures lorsqu'il est co-administré avec l'étravirine. [Ratio = bocéprévir administré avec l'étravirine / bocéprévir administré seul]
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 8 heures après la dose aux jours 11 à 14
Pharmacocinétique de l'ASC de l'étravirine en association avec le bocéprévir
Délai: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures Post-dose aux jours 11 à 14
Déterminer l'ASC de l'étravirine en cas d'administration concomitante avec le bocéprévir. [Ratio = Etravirine administrée avec bocepreivr / etravirine administrée seule]
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures Post-dose aux jours 11 à 14
Pharmacocinétique de l'étravirine Cmax administrée en concomitance avec le bocéprévir
Délai: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose les jours 11 à 14
Déterminer la Cmax de l'étravirine en cas d'administration concomitante avec le bocéprévir. [Ratio = étravirine administrée avec bocéprévir / étravirine administrée seule]
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose les jours 11 à 14
Pharmacocinétique de l'étravirine Cmin administrée en concomitance avec le bocéprévir
Délai: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose les jours 11 à 14
Déterminer la Cmin de l'étravirine en cas d'administration concomitante avec le bocéprévir. [Ratio = étravirine administrée avec bocéprévir / étravirine administrée seule]
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose les jours 11 à 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Kiser, PharmD, Univesity of Colorado Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2011

Première publication (Estimation)

1 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-1046

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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