Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Potential för läkemedelsinteraktioner mellan boceprevir och etravirin hos HIV/hepatit C-virusnegativa frivilliga

4 juni 2013 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

En bioekvivalensstudie för att utvärdera potentialen för läkemedelsinteraktioner mellan Boceprevir 800 mg tre gånger dagligen och HIV-icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare Etravirin 200 mg två gånger dagligen i HIV/(hepatit C-virus) (HCV) negativa frivilliga

Utredarna tror att boceprevirs läkemedelskoncentrationer kommer att minska när de administreras i kombination med etravirin. Utredarna tror att etravirins läkemedelskoncentrationer kommer att öka när det administreras i kombination med boceprevir. Dessutom tror forskarna att boceprevir och etravirin är säkra när de administreras ensamma eller i kombination.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att undersöka potentialen för läkemedelsinteraktioner mellan boceprevir och etravirin kommer deltagarna att få varje läkemedel ensamt och läkemedlen i kombination under 11-14 dagar. Farmakokinetiken för boceprevir och etravirin när de ges i kombination jämfört med ensamt kommer att jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldrarna 18-60 år
  • Frånvaro av HIV-1- och HCV-antikroppar vid screening
  • Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke innan den första försöksrelaterade aktiviteten

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Aktivt alkohol- eller drogmissbruk som enligt utredarnas uppfattning skulle störa efterlevnaden av studiekrav.
  • Deltagande i någon läkemedelsstudie inom 30 dagar före studien.
  • För närvarande aktiv eller kronisk gastrointestinal, kardiovaskulär, neurologisk, psykiatrisk, metabolisk, njur-, lever-, respiratorisk, inflammatorisk eller infektionssjukdom eller malignitet som kräver farmakologisk behandling, och/eller om det enligt utredarens åsikt skulle påverka studiedeltagande, säkerhet eller resultatets integritet.
  • Användning av samtidig medicinering, inklusive prövnings-, receptbelagda och receptfria produkter och kosttillskott med följande undantag: acetylsalicylsyra, paracetamol, multivitaminer en gång dagligen, mineraltillskott och hormonella p-piller (andra än de som innehåller drospirenon). Andra samtidiga läkemedel än de som anges ovan måste ha avbrutits minst 14 dagar innan studiestart.
  • För närvarande aktiv dermatit eller urtikaria eller diagnos av eksem eller psoriasis.
  • Historik med betydande läkemedelsallergi (d.v.s. anafylaxi och/eller angioödem)
  • Försökspersoner med följande laboratorieavvikelser vid screening enligt definitionen av 2004 års AIDS-tabell för gradering av svårighetsgraden av vuxna och pediatriska biverkningar och i enlighet med normala intervall för det kliniska prövningslaboratoriet: serumkreatinin grad 1 eller högre (>1,1 x övre gräns för laboratoriets normalområde (ULN); hemoglobingrad 1 eller högre (≤ 10,9 g/dL); trombocytantal grad 1 eller högre (≤ 124.999 x 109/L); absolut neutrofilantal grad 1 eller högre (≤ 1.3 x 109 /L); aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) grad 1 eller högre (≥ 1,25 x ULN); total bilirubin grad 1 eller högre (≥ 1,1 x ULN), alla andra laboratorieavvikelser av grad 2 eller högre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens 1a
Sekvens 1,2,3: endast boceprevir, sedan endast etravirin, sedan både boceprevir och etravirin.
Läkemedel: boceprevir; etravirin
boceprevir tabletter 800 mg, var 8:e timme x 11-14 dagar. etravirin tabletter 200 mg, var 12:e timme x 11-14 dagar.
Experimentell: Sekvens 1b
Sekvens 1,3,2: endast boceprevir, sedan både boceprevir och etravirin, sedan endast etravirin.
Läkemedel: boceprevir; etravirin
boceprevir tabletter 800 mg, var 8:e timme x 11-14 dagar. etravirin tabletter 200 mg, var 12:e timme x 11-14 dagar.
Experimentell: Sekvens 2a
Sekvens 2,1,3: endast etravirin, sedan endast boceprevir, sedan både boceprevir och etravirin.
Läkemedel: boceprevir; etravirin
boceprevir tabletter 800 mg, var 8:e timme x 11-14 dagar. etravirin tabletter 200 mg, var 12:e timme x 11-14 dagar.
Experimentell: Sekvens 2b
Sekvens 2,3,1: endast etravirin, sedan både boceprevir och etravirin, sedan endast boceprevir.
Läkemedel: boceprevir; etravirin
boceprevir tabletter 800 mg, var 8:e timme x 11-14 dagar. etravirin tabletter 200 mg, var 12:e timme x 11-14 dagar.
Experimentell: Sekvens 3a
Sekvens 3,1,2: både boceprevir och etravirin, sedan endast boceprevir, sedan endast etravirin.
Läkemedel: boceprevir; etravirin
boceprevir tabletter 800 mg, var 8:e timme x 11-14 dagar. etravirin tabletter 200 mg, var 12:e timme x 11-14 dagar.
Experimentell: Sekvens 3b
Sekvens 3,2,1: Både boceprevir och etravirin, sedan endast etravirin, sedan endast boceprevir.
Läkemedel: boceprevir; etravirin
boceprevir tabletter 800 mg, var 8:e timme x 11-14 dagar. etravirin tabletter 200 mg, var 12:e timme x 11-14 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Boceprevir AUC farmakokinetik
Tidsram: Fördosering och 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter dos på dag 11-14
Bestäm boceprevir area under koncentrationstidskurvan (AUC) när det administreras ensamt.
Fördosering och 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter dos på dag 11-14
Boceprevir Cmax Farmakokinetik
Tidsram: Fördosering och 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter dos på dag 11-14
Bestäm Cmax för boceprevir när det administreras ensamt.
Fördosering och 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter dos på dag 11-14
Boceprevir C8 Farmakokinetik
Tidsram: Fördosering och 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter dos på dag 11-14
Bestäm boceprevir 8 timmars koncentration när det administreras ensamt.
Fördosering och 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter dos på dag 11-14
Etravirin AUC farmakokinetik
Tidsram: Fördosering och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 11-14
Bestäm etravirinområdet under kurvan för koncentration mot tid (AUC) när det administreras ensamt.
Fördosering och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 11-14
Etravirin Cmax Farmakokinetik
Tidsram: Fördosering och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 11-14
Bestäm etravirin Cmax när det administreras ensamt
Fördosering och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 11-14
Etravirin Cmin Farmakokinetik
Tidsram: Fördosering och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 11-14
Bestäm etravirin Cmin när det administreras ensamt
Fördosering och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 11-14
Boceprevir AUC farmakokinetik administreras samtidigt med etravirin
Tidsram: Fördosering och 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter dos på dag 11-14
Bestäm boceprevir AUC när det administreras samtidigt med etravirin. [Ratio = boceprevir administrerat med etravirin/boceprevir enbart]
Fördosering och 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter dos på dag 11-14
Boceprevir Cmax farmakokinetik administreras samtidigt med etravirin
Tidsram: Fördosering och 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter dos på dag 11-14
Bestäm boceprevir Cmax när det administreras samtidigt med etravirin. [Förhållande = boceprevir administrerat med etravirin / enbart boceprevir]
Fördosering och 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter dos på dag 11-14
Boceprevir C8 farmakokinetik administreras samtidigt med etravirin
Tidsram: Fördos, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter dos på dag 11-14
Bestäm boceprevir 8 timmars koncentration när det administreras samtidigt med etravirin. [Förhållande = boceprevir administrerat med etravirin / boceprevir administrerat ensamt]
Fördos, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter dos på dag 11-14
Etravirin AUC farmakokinetik administreras samtidigt med Boceprevir
Tidsram: Fördos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos dag 11-14
Bestäm etravirins AUC när det administreras samtidigt med boceprevir. [Ratio = Etravirin administrerat med bocepreivr / etravirin administrerat ensamt]
Fördos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos dag 11-14
Etravirin Cmax farmakokinetik administreras samtidigt med Boceprevir
Tidsram: Före dos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 11-14
Bestäm etravirin Cmax när det administreras samtidigt med boceprevir. [Förhållande = etravirin administrerat med boceprevir / etravirin administrerat ensamt]
Före dos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 11-14
Etravirin Cmin Farmakokinetik administreras samtidigt med Boceprevir
Tidsram: Före dos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 11-14
Bestäm etravirin Cmin vid samtidig administrering med boceprevir. [Förhållande = etravirin administrerat med boceprevir / etravirin administrerat ensamt]
Före dos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 11-14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Kiser, PharmD, Univesity of Colorado Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

1 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-1046

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera