Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Potenziale interazione farmacologica tra boceprevir ed etravirina nei volontari negativi al virus dell'HIV/epatite C

4 giugno 2013 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Uno studio di bioequivalenza per valutare il potenziale di interazioni farmacologiche tra Boceprevir 800 mg tre volte al giorno e l'inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa dell'HIV Etravirina 200 mg due volte al giorno in volontari HIV/(virus dell'epatite C) (HCV) negativi

I ricercatori ritengono che le concentrazioni del farmaco di boceprevir saranno ridotte se somministrato in combinazione con etravirina. I ricercatori ritengono che le concentrazioni del farmaco di etravirina aumenteranno se somministrato in combinazione con boceprevir. Inoltre, i ricercatori ritengono che boceprevir ed etravirina siano sicuri se somministrati da soli o in combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per studiare il potenziale di interazioni farmacologiche tra boceprevir ed etravirina, i partecipanti riceveranno ciascun farmaco da solo e i farmaci in combinazione per 11-14 giorni. Verrà confrontata la farmacocinetica di boceprevir ed etravirina quando somministrati in combinazione rispetto a quelli da soli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 ai 60 anni
  • Assenza di anticorpi HIV-1 e HCV allo screening
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto prima della prima attività correlata alla sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Abuso attivo di alcol o droghe che, a parere degli investigatori, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
  • Partecipazione a qualsiasi studio sui farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dello studio.
  • Malattie gastrointestinali, cardiovascolari, neurologiche, psichiatriche, metaboliche, renali, epatiche, respiratorie, infiammatorie o infettive attualmente attive o croniche o tumori maligni che richiedono un trattamento farmacologico e/o se, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influenzare la partecipazione allo studio, la sicurezza o integrità dei risultati.
  • Uso di farmaci concomitanti, inclusi prodotti sperimentali, soggetti a prescrizione e da banco e integratori alimentari con le seguenti eccezioni: aspirina, paracetamolo, multivitaminici una volta al giorno, integratori minerali e contraccettivi orali ormonali (diversi da quelli che contengono drospirenone). I farmaci concomitanti diversi da quelli sopra elencati devono essere stati interrotti almeno 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Dermatite o orticaria attualmente attiva o diagnosi di eczema o psoriasi.
  • Anamnesi di significativa allergia ai farmaci (ad es. anafilassi e/o angioedema)
  • Soggetti con le seguenti anomalie di laboratorio allo screening come definito dalla Tabella della Divisione AIDS del 2004 per la classificazione della gravità degli eventi avversi nell'adulto e nei bambini e in accordo con gli intervalli normali del laboratorio clinico dello studio: creatinina sierica di grado 1 o superiore (>1,1 x limite superiore dell'intervallo normale di laboratorio (ULN); emoglobina di grado 1 o superiore (≤ 10,9 g/dL); conta piastrinica di grado 1 o superiore (≤ 124,999 x 109/L); conta assoluta dei neutrofili di grado 1 o superiore (≤ 1,3 x 109 /L); aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) di grado 1 o superiore (≥ 1,25 x ULN); bilirubina totale di grado 1 o superiore (≥ 1,1 x ULN), qualsiasi altra anomalia di laboratorio di grado 2 o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1a
Sequenza 1,2,3: solo boceprevir, quindi solo etravirina, quindi sia boceprevir che etravirina.
Droga: boceprevir; etravirina
boceprevir compresse 800 mg, ogni 8 ore x 11-14 giorni. etravirina compresse 200 mg, ogni 12 ore x 11-14 giorni.
Sperimentale: Sequenza 1b
Sequenza 1,3,2: solo boceprevir, quindi sia boceprevir che etravirina, quindi solo etravirina.
Droga: boceprevir; etravirina
boceprevir compresse 800 mg, ogni 8 ore x 11-14 giorni. etravirina compresse 200 mg, ogni 12 ore x 11-14 giorni.
Sperimentale: Sequenza 2a
Sequenza 2,1,3: solo etravirina, quindi solo boceprevir, quindi sia boceprevir che etravirina.
Droga: boceprevir; etravirina
boceprevir compresse 800 mg, ogni 8 ore x 11-14 giorni. etravirina compresse 200 mg, ogni 12 ore x 11-14 giorni.
Sperimentale: Sequenza 2b
Sequenza 2,3,1: solo etravirina, quindi sia boceprevir che etravirina, quindi solo boceprevir.
Droga: boceprevir; etravirina
boceprevir compresse 800 mg, ogni 8 ore x 11-14 giorni. etravirina compresse 200 mg, ogni 12 ore x 11-14 giorni.
Sperimentale: Sequenza 3a
Sequenza 3,1,2: sia boceprevir che etravirina, quindi solo boceprevir, quindi solo etravirina.
Droga: boceprevir; etravirina
boceprevir compresse 800 mg, ogni 8 ore x 11-14 giorni. etravirina compresse 200 mg, ogni 12 ore x 11-14 giorni.
Sperimentale: Sequenza 3b
Sequenza 3,2,1: sia boceprevir che etravirina, quindi solo etravirina, quindi solo boceprevir.
Droga: boceprevir; etravirina
boceprevir compresse 800 mg, ogni 8 ore x 11-14 giorni. etravirina compresse 200 mg, ogni 12 ore x 11-14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica dell'AUC di Boceprevir
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 11-14
Determinare l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di boceprevir quando somministrato da solo.
Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 11-14
Farmacocinetica di Boceprevir Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 11-14
Determinare la Cmax di boceprevir quando somministrato da solo.
Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 11-14
Farmacocinetica di Boceprevir C8
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 11-14
Determinare la concentrazione di boceprevir a 8 ore quando somministrato da solo.
Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 11-14
Etravirina AUC Farmacocinetica
Lasso di tempo: Pre-dose e, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose nei giorni 11-14
Determinare l'area di etravirina sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) quando somministrata da sola.
Pre-dose e, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose nei giorni 11-14
Etravirina Cmax Farmacocinetica
Lasso di tempo: Pre-dose e, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose nei giorni 11-14
Determinare la Cmax di etravirina quando somministrata da sola
Pre-dose e, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose nei giorni 11-14
Etravirina Cmin Farmacocinetica
Lasso di tempo: Pre-dose e, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose nei giorni 11-14
Determinare la Cmin di etravirina quando somministrata da sola
Pre-dose e, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose nei giorni 11-14
Farmacocinetica dell'AUC di Boceprevir co-somministrato con Etravirina
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 11-14
Determinare l'AUC di boceprevir quando co-somministrato con etravirina. [Rapporto = boceprevir somministrato con etravirina/ boceprevir da solo]
Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 11-14
Farmacocinetica di Boceprevir Cmax co-somministrato con Etravirina
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 11-14
Determinare la Cmax di boceprevir quando co-somministrato con etravirina. [Rapporto = boceprevir somministrato con etravirina/boceprevir da solo]
Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 11-14
Farmacocinetica di Boceprevir C8 co-somministrato con Etravirina
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 11-14
Determinare la concentrazione di boceprevir a 8 ore quando co-somministrato con etravirina. [Rapporto = boceprevir somministrato con etravirina / boceprevir somministrato da solo]
Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 11-14
Farmacocinetica dell'AUC di Etravirina co-somministrata con Boceprevir
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore Post-dose nei giorni 11-14
Determinare l'AUC di etravirina quando co-somministrato con boceprevir. [Rapporto = Etravirina somministrata con bocepreivr / etravirina somministrata da sola]
Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore Post-dose nei giorni 11-14
Farmacocinetica di Etravirina Cmax co-somministrata con Boceprevir
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose nei giorni 11-14
Determinare la Cmax di etravirina quando co-somministrata con boceprevir. [Rapporto = etravirina somministrata con boceprevir / etravirina somministrata da sola]
Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose nei giorni 11-14
Farmacocinetica di Etravirina Cmin co-somministrata con Boceprevir
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose nei giorni 11-14
Determinare la Cmin di etravirina quando co-somministrata con boceprevir. [Rapporto = etravirina somministrata con boceprevir / etravirina somministrata da sola]
Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose nei giorni 11-14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Kiser, PharmD, Univesity of Colorado Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-1046

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su boceprevir; etravirina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi