A Boceprevir és az Etravirine közötti kábítószer-kölcsönhatások lehetősége HIV/Hepatitis C vírus negatív önkénteseknél
2013. június 4. frissítette: University of Colorado, Denver
Bioekvivalencia-vizsgálat a napi háromszori 800 mg boceprevir és a naponta kétszer 200 mg HIV nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló etravirin gyógyszer-kábítószer-kölcsönhatások lehetőségének értékelésére HIV/(hepatitis C vírus) (HCV) negatív Volununteers esetében
A kutatók úgy vélik, hogy a boceprevir gyógyszerkoncentrációja csökkenni fog, ha etravirinnel együtt alkalmazzák.
A kutatók úgy vélik, hogy az etravirin hatóanyag-koncentrációja megnő, ha boceprevirrel együtt alkalmazzák.
Ezenkívül a kutatók úgy vélik, hogy a boceprevir és az etravirin biztonságos, ha önmagában vagy kombinációban alkalmazzák.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A boceprevir és az etravirin közötti gyógyszerkölcsönhatások lehetséges vizsgálata érdekében a résztvevők mindegyik gyógyszert önmagában és a gyógyszerek kombinációját kapják 11-14 napig.
Összehasonlítjuk a boceprevir és az etravirin farmakokinetikáját kombinációban adva, illetve önmagában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves férfiak és nők
- HIV-1 és HCV antitestek hiánya a szűréskor
- Képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására az első vizsgálattal kapcsolatos tevékenység előtt
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Szoptatás
- Aktív alkohol- vagy kábítószer-visszaélés, amely a vizsgálók véleménye szerint akadályozná a tanulmányi követelmények betartását.
- Részvétel bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban a vizsgálatot megelőző 30 napon belül.
- Jelenleg aktív vagy krónikus gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, neurológiai, pszichiátriai, anyagcsere-, vese-, máj-, légúti, gyulladásos vagy fertőző betegség vagy rosszindulatú daganat, amely gyógyszeres kezelést igényel, és/vagy ha a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a vizsgálatban való részvételt, a biztonságot, ill. az eredmények integritása.
- Egyidejű gyógyszerek szedése, beleértve a vizsgálati, vényköteles és vény nélkül kapható termékeket és étrend-kiegészítőket, a következő kivételekkel: aszpirin, acetaminofen, napi egyszeri multivitaminok, ásványianyag-kiegészítők és hormonális orális fogamzásgátlók (a drospirenont tartalmazók kivételével). A fent felsoroltaktól eltérő egyidejűleg adott gyógyszereket a vizsgálatba való belépés előtt legalább 14 nappal abba kell hagyni.
- Jelenleg aktív bőrgyulladás vagy csalánkiütés, vagy ekcéma vagy pikkelysömör diagnózisa.
- Jelentős gyógyszerallergia (azaz anafilaxia és/vagy angioödéma) anamnézisében
- Azok az alanyok, akiknél a következő laboratóriumi eltérések mutatkoztak a szűrés során, ahogy azt a 2004-es AIDS osztály táblázata határozza meg a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események súlyosságának besorolására, valamint a vizsgálati klinikai laboratórium normál tartományai szerint: szérum kreatinin 1-es fokozat vagy magasabb (>1,1 x) a laboratóriumi normál tartomány felső határa (ULN); 1. fokozatú hemoglobin vagy magasabb (≤ 10,9 g/dl); vérlemezkeszám 1. fokozatú vagy magasabb (≤ 124,999 × 109/l); abszolút neutrofilszám 1. fokozat (≤ 1,3 × 109) /L); aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) 1-es vagy magasabb fokozat (≥ 1,25 x ULN); 1-es vagy magasabb fokú összbilirubin (≥ 1,1 x ULN), bármely más 2-es vagy annál magasabb fokú laboratóriumi eltérés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1a. szekvencia
1., 2., 3. szekvencia: csak boceprevir, majd csak etravirin, majd boceprevir és etravirin is.
|
boceprevir tabletta 800 mg, 8 óránként x 11-14 naponként.
etravirin tabletta 200 mg, 12 óránként x 11-14 naponként.
|
|
Kísérleti: 1b. szekvencia
1., 3., 2. szekvencia: csak boceprevir, majd a boceprevir és az etravirin is, majd csak az etravirin.
|
boceprevir tabletta 800 mg, 8 óránként x 11-14 naponként.
etravirin tabletta 200 mg, 12 óránként x 11-14 naponként.
|
|
Kísérleti: 2a. szekvencia
2., 1., 3. szekvencia: csak etravirin, majd csak boceprevir, majd boceprevir és etravirin is.
|
boceprevir tabletta 800 mg, 8 óránként x 11-14 naponként.
etravirin tabletta 200 mg, 12 óránként x 11-14 naponként.
|
|
Kísérleti: 2b. szekvencia
2., 3., 1. szekvencia: csak etravirin, majd a boceprevir és az etravirin is, majd csak a boceprevir.
|
boceprevir tabletta 800 mg, 8 óránként x 11-14 naponként.
etravirin tabletta 200 mg, 12 óránként x 11-14 naponként.
|
|
Kísérleti: 3a. szekvencia
3., 1., 2. szekvencia: mind a boceprevir, mind az etravirin, majd csak a boceprevir, majd csak az etravirin.
|
boceprevir tabletta 800 mg, 8 óránként x 11-14 naponként.
etravirin tabletta 200 mg, 12 óránként x 11-14 naponként.
|
|
Kísérleti: 3b. szekvencia
3., 2., 1. szekvencia: Mind a boceprevir, mind az etravirin, majd csak az etravirin, majd csak a boceprevir.
|
boceprevir tabletta 800 mg, 8 óránként x 11-14 naponként.
etravirin tabletta 200 mg, 12 óránként x 11-14 naponként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Boceprevir AUC farmakokinetikája
Időkeret: Az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az adagolás után a 11-14. napon
|
Határozza meg a boceprevir koncentráció-idő görbe alatti területét (AUC), ha önmagában alkalmazza.
|
Az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az adagolás után a 11-14. napon
|
|
Boceprevir Cmax farmakokinetikája
Időkeret: Az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az adagolás után a 11-14. napon
|
Határozza meg a boceprevir Cmax értékét, ha önmagában alkalmazzák.
|
Az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az adagolás után a 11-14. napon
|
|
Boceprevir C8 farmakokinetikája
Időkeret: Az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az adagolás után a 11-14. napon
|
Határozza meg a boceprevir 8 órás koncentrációját, ha önmagában adják be.
|
Az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az adagolás után a 11-14. napon
|
|
Az etravirin AUC farmakokinetikája
Időkeret: Az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 11-14. napon
|
Határozza meg az etravirin területét a koncentráció-idő görbe (AUC) alatt, ha önmagában alkalmazzák.
|
Az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 11-14. napon
|
|
Az etravirin Cmax farmakokinetikája
Időkeret: Az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 11-14. napon
|
Határozza meg az etravirin Cmax értékét, ha önmagában alkalmazzák
|
Az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 11-14. napon
|
|
Etravirine Cmin farmakokinetikája
Időkeret: Az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 11-14. napon
|
Határozza meg az etravirin Cmin értékét, ha önmagában alkalmazzák
|
Az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 11-14. napon
|
|
A boceprevir AUC farmakokinetikája etravirinnel együttadva
Időkeret: Az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az adagolás után a 11-14. napon
|
Határozza meg a boceprevir AUC értékét, ha etravirinnel együtt adják.
[Arány = boceprevir etravirin/boceprevir önmagában adva]
|
Az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az adagolás után a 11-14. napon
|
|
A boceprevir Cmax farmakokinetikája etravirinnel együttadva
Időkeret: Az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az adagolás után a 11-14. napon
|
Határozza meg a boceprevir Cmax értékét, ha etravirinnel együtt adják.
[Arány = boceprevir etravirinnel együtt adagolva / boceprevir önmagában]
|
Az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az adagolás után a 11-14. napon
|
|
A Boceprevir C8 farmakokinetikája etravirinnel együttadva
Időkeret: Adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az adagolás után a 11-14. napon
|
Határozza meg a boceprevir 8 órás koncentrációját, ha etravirinnel együtt adják.
[Arány = etravirinnel együtt adott boceprevir / önmagában adott boceprevir]
|
Adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az adagolás után a 11-14. napon
|
|
Az etravirin AUC farmakokinetikája Boceprevirrel együttadva
Időkeret: Beadás előtti, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 11-14. napon
|
Határozza meg az etravirin AUC értékét, ha boceprevirrel adják együtt.
[Arány = bocepreivrrel együtt adott etravirin / önmagában adott etravirin]
|
Beadás előtti, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 11-14. napon
|
|
Az etravirin Cmax farmakokinetikája Boceprevirrel együttadva
Időkeret: Az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 11-14. napon
|
Határozza meg az etravirin Cmax értékét, ha boceprevirrel együtt adják.
[Arány = boceprevirrel együtt adott etravirin / önmagában adott etravirin]
|
Az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 11-14. napon
|
|
Az etravirin Cmin farmakokinetikája Boceprevirrel együttadva
Időkeret: Az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 11-14. napon
|
Határozza meg az etravirin Cmin-értékét, ha boceprevirrel együtt adják.
[Arány = boceprevirrel együtt adott etravirin / önmagában adott etravirin]
|
Az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 11-14. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Kiser, PharmD, Univesity of Colorado Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 31.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Reverz transzkriptáz inhibitorok
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Etravirin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-1046
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .