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HIV/C型肝炎ウイルス陰性ボランティアにおけるボセプレビルとエトラビリン間の薬物間相互作用の可能性

2013年6月4日 更新者：University of Colorado, Denver

HIV/(C型肝炎ウイルス) (HCV) 陰性ボランティアにおけるボセプレビル 800mg 1 日 3 回と HIV 非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤エトラビリン 200mg 1 日 2 回との間の薬物間相互作用の可能性を評価する生物学的同等性研究

研究者らは、ボセプレビルをエトラビリンと組み合わせて投与すると薬物濃度が低下すると考えている。 研究者らは、エトラビリンをボセプレビルと組み合わせて投与すると薬物濃度が上昇すると考えている。 さらに、研究者らは、ボセプレビルとエトラビリンは単独または組み合わせて投与しても安全であると考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ボセプレビルとエトラビリンの間の薬物相互作用の可能性を調査するために、参加者は各薬物を単独で、または組み合わせて11～14日間投与されます。 ボセプレビルとエトラビリンを組み合わせて投与した場合と単独で投与した場合の薬物動態を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳～60歳までの男女
  • スクリーニング時に HIV-1 および HCV 抗体が存在しない
  • 最初の治験関連活動の前に書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲

除外基準:

  • 妊娠
  • 母乳育児
  • 研究者の意見では、研究要件の順守を妨げるであろう、活発なアルコールまたは薬物乱用。
  • -研究前30日以内の治験薬研究への参加。
  • 現在活動性または慢性の消化器疾患、心血管疾患、神経疾患、精神疾患、代謝性疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、呼吸器疾患、炎症性疾患、または感染症または薬理学的治療を必要とする悪性疾患を患っている、および/または治験責任医師の意見では、研究への参加、安全性、または治療に影響を与える可能性があると考えられる場合結果の完全性。
  • アスピリン、アセトアミノフェン、1 日 1 回のマルチビタミン剤、ミネラルサプリメントおよびホルモン経口避妊薬 (ドロスピレノンを含むものを除く) を除く、治験薬、処方薬、市販製品および栄養補助食品を含む併用薬の使用。 上記以外の併用薬は、試験参加の少なくとも 14 日前に中止されていなければなりません。
  • 現在活動性の皮膚炎または蕁麻疹、あるいは湿疹または乾癬と診断されている。
  • 重大な薬物アレルギー（アナフィラキシーおよび/または血管浮腫）の病歴
  • 成人および小児の有害事象の重症度を等級分けするための 2004 年の AIDS 表によって定義され、治験臨床検査室の正常範囲に従って、スクリーニング時に以下の臨床検査異常を有する被験者: 血清クレアチニン グレード 1 以上 (>1.1 x臨床検査値正常範囲 (ULN) の上限、ヘモグロビン グレード 1 以上 (≤ 10.9 g/dL)、血小板数グレード 1 以上 (≤ 124.999 x 109/L)、絶対好中球数グレード 1 以上 (≤ 1.3 x 109 /L); アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) グレード 1 以上 (≥ 1.25 x ULN); 総ビリルビン グレード 1 以上 (≥ 1.1 x ULN)、グレード 2 以上のその他の臨床検査異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シーケンス 1a
シーケンス 1、2、3: ボセプレビルのみ、次にエトラビリンのみ、次にボセプレビルとエトラビリンの両方。
薬：ボセプレビル;エトラビリン
ボセプレビル錠剤 800 mg、8 時間ごと x 11 ～ 14 日。 エトラビリン錠剤 200 mg、12 時間ごと x 11 ～ 14 日。
実験的：シーケンス 1b
シーケンス 1、3、2: ボセプレビルのみ、次にボセプレビルとエトラビリンの両方、次にエトラビリンのみ。
薬：ボセプレビル;エトラビリン
ボセプレビル錠剤 800 mg、8 時間ごと x 11 ～ 14 日。 エトラビリン錠剤 200 mg、12 時間ごと x 11 ～ 14 日。
実験的：シーケンス 2a
シーケンス 2、1、3: エトラビリンのみ、次にボセプレビルのみ、次にボセプレビルとエトラビリンの両方。
薬：ボセプレビル;エトラビリン
ボセプレビル錠剤 800 mg、8 時間ごと x 11 ～ 14 日。 エトラビリン錠剤 200 mg、12 時間ごと x 11 ～ 14 日。
実験的：シーケンス 2b
シーケンス 2、3、1: エトラビリンのみ、次にボセプレビルとエトラビリンの両方、次にボセプレビルのみ。
薬：ボセプレビル;エトラビリン
ボセプレビル錠剤 800 mg、8 時間ごと x 11 ～ 14 日。 エトラビリン錠剤 200 mg、12 時間ごと x 11 ～ 14 日。
実験的：シーケンス 3a
シーケンス 3、1、2: ボセプレビルとエトラビリンの両方、次にボセプレビルのみ、次にエトラビリンのみ。
薬：ボセプレビル;エトラビリン
ボセプレビル錠剤 800 mg、8 時間ごと x 11 ～ 14 日。 エトラビリン錠剤 200 mg、12 時間ごと x 11 ～ 14 日。
実験的：シーケンス 3b
シーケンス 3、2、1: ボセプレビルとエトラビリンの両方、次にエトラビリンのみ、次にボセプレビルのみ。
薬：ボセプレビル;エトラビリン
ボセプレビル錠剤 800 mg、8 時間ごと x 11 ～ 14 日。 エトラビリン錠剤 200 mg、12 時間ごと x 11 ～ 14 日。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボセプレビル AUC 薬物動態
時間枠：11～14日目の投与前および投与後1、2、3、4、5、6、および8時間後
ボセプレビルを単独で投与した場合の濃度時間曲線下面積 (AUC) を決定します。
11～14日目の投与前および投与後1、2、3、4、5、6、および8時間後
ボセプレビル Cmax 薬物動態
時間枠：11～14日目の投与前および投与後1、2、3、4、5、6、および8時間後
ボセプレビルを単独で投与した場合の Cmax を決定します。
11～14日目の投与前および投与後1、2、3、4、5、6、および8時間後
ボセプレビル C8 薬物動態
時間枠：11～14日目の投与前および投与後1、2、3、4、5、6、および8時間後
ボセプレビルを単独で投与した場合の 8 時間濃度を測定します。
11～14日目の投与前および投与後1、2、3、4、5、6、および8時間後
エトラビリン AUC 薬物動態
時間枠：11～14日目の投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、10および12時間後
エトラビリンを単独で投与した場合の濃度対時間曲線の下の面積 (AUC) を決定します。
11～14日目の投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、10および12時間後
エトラビリン Cmax 薬物動態
時間枠：11～14日目の投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、10および12時間後
単独投与時のエトラビリン Cmax の決定
11～14日目の投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、10および12時間後
エトラビリン Cmin 薬物動態
時間枠：11～14日目の投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、10および12時間後
エトラビリンを単独で投与した場合の Cmin を決定する
11～14日目の投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、10および12時間後
エトラビリンと同時投与されたボセプレビル AUC 薬物動態
時間枠：11～14日目の投与前および投与後1、2、3、4、5、6、および8時間後
エトラビリンと同時投与した場合のボセプレビル AUC を決定します。 [比率 = ボセプレビルとエトラビリンを併用投与 / ボセプレビル単独]
11～14日目の投与前および投与後1、2、3、4、5、6、および8時間後
エトラビリンと同時投与されるボセプレビル Cmax 薬物動態
時間枠：11～14日目の投与前および投与後1、2、3、4、5、6、および8時間後
エトラビリンと同時投与した場合のボセプレビル Cmax を決定します。 [比率 = ボセプレビルとエトラビリンを併用投与 / ボセプレビル単独]
11～14日目の投与前および投与後1、2、3、4、5、6、および8時間後
エトラビリンと同時投与されたボセプレビル C8 薬物動態
時間枠：11～14日目の投与前、投与後1、2、3、4、5、6、および8時間後
エトラビリンと同時投与した場合のボセプレビルの 8 時間濃度を測定します。 [比 = ボセプレビルとエトラビリンの併用 / ボセプレビル単独投与]
11～14日目の投与前、投与後1、2、3、4、5、6、および8時間後
ボセプレビルと同時投与されたエトラビリン AUC 薬物動態
時間枠：投与前、1、2、3、4、5、6、8、10、12時間後 投与後11～14日目
ボセプレビルと同時投与した場合のエトラビリン AUC を決定します。 [比 = ボセプレイブルと併用投与されたエトラビリン / 単独で投与されたエトラビリン]
投与前、1、2、3、4、5、6、8、10、12時間後 投与後11～14日目
ボセプレビルと同時投与されたエトラビリン Cmax の薬物動態
時間枠：11～14日目の投与前、投与後1、2、3、4、5、6、8、10、12時間後
ボセプレビルと同時投与した場合のエトラビリン Cmax を決定します。 [比 = ボセプレビルと併用投与されたエトラビリン / 単独で投与されたエトラビリン]
11～14日目の投与前、投与後1、2、3、4、5、6、8、10、12時間後
ボセプレビルと同時投与されたエトラビリン Cmin 薬物動態
時間枠：11～14日目の投与前、投与後1、2、3、4、5、6、8、10、12時間後
ボセプレビルと同時投与した場合のエトラビリン Cmin を決定します。 [比 = ボセプレビルと併用投与されたエトラビリン / 単独で投与されたエトラビリン]
11～14日目の投与前、投与後1、2、3、4、5、6、8、10、12時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Colorado, Denver

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer Kiser, PharmD、Univesity of Colorado Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月4日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11-1046

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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