Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Potentieel voor geneesmiddel-geneesmiddelinteracties tussen boceprevir en etravirine bij hiv/hepatitis C-virusnegatieve vrijwilligers

4 juni 2013 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Een bio-equivalentiestudie om het potentieel voor geneesmiddel-geneesmiddelinteracties tussen boceprevir 800 mg driemaal daags en de hiv-non-nucleoside reverse-transcriptaseremmer etravirine 200 mg tweemaal daags te evalueren bij hiv/(hepatitis C-virus) (HCV)-negatieve vrijwilligers

De onderzoekers zijn van mening dat de geneesmiddelconcentraties van boceprevir zullen worden verlaagd wanneer het wordt toegediend in combinatie met etravirine. De onderzoekers zijn van mening dat de geneesmiddelconcentraties van etravirine zullen toenemen bij toediening in combinatie met boceprevir. Bovendien zijn de onderzoekers van mening dat boceprevir en etravirine veilig zijn als ze alleen of in combinatie worden toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om het potentieel voor geneesmiddelinteracties tussen boceprevir en etravirine te onderzoeken, zullen de deelnemers gedurende 11-14 dagen elk geneesmiddel alleen en de geneesmiddelen in combinatie krijgen. De farmacokinetiek van boceprevir en etravirine in combinatie vs. afzonderlijk zal worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18-60 jaar
  • Afwezigheid van HIV-1- en HCV-antilichamen bij screening
  • Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven vóór de eerste studiegerelateerde activiteit

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Actief alcohol- of drugsmisbruik dat, naar de mening van de onderzoekers, de naleving van de studievereisten zou verstoren.
  • Deelname aan een onderzoekend medicijnonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
  • Momenteel actieve of chronische gastro-intestinale, cardiovasculaire, neurologische, psychiatrische, metabolische, renale, hepatische, respiratoire, inflammatoire of infectieziekte of maligniteit die farmacologische behandeling vereist, en/of die naar de mening van de onderzoeker de deelname aan de studie, de veiligheid of integriteit van resultaten.
  • Gebruik van gelijktijdige medicatie, inclusief onderzoeks-, recept- en vrij verkrijgbare producten en voedingssupplementen met de volgende uitzonderingen: aspirine, paracetamol, eenmaal daagse multivitaminen, minerale supplementen en hormonale orale anticonceptiva (anders dan die drospirenon bevatten). Gelijktijdige medicatie, andere dan de hierboven genoemde, moet ten minste 14 dagen voor deelname aan de studie zijn stopgezet.
  • Momenteel actieve dermatitis of urticaria of diagnose van eczeem of psoriasis.
  • Geschiedenis van significante geneesmiddelallergie (d.w.z. anafylaxie en/of angio-oedeem)
  • Proefpersonen met de volgende laboratoriumafwijkingen bij screening zoals gedefinieerd door de 2004 Division of AIDS Table voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen en in overeenstemming met het normale bereik van het klinische laboratorium van de studie: serumcreatinine graad 1 of hoger (>1,1 x bovengrens van laboratoriumnormaalbereik (ULN), hemoglobinegraad 1 of hoger (≤ 10,9 g/dl), aantal bloedplaatjes graad 1 of hoger (≤ 124,999 x 109/l), absoluut aantal neutrofielen graad 1 of hoger (≤ 1,3 x 109 /L); aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) graad 1 of hoger (≥ 1,25 x ULN); totaal bilirubine graad 1 of hoger (≥ 1,1 x ULN), elke andere laboratoriumafwijking van graad 2 of hoger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volgorde 1a
Sequentie 1,2,3: alleen boceprevir, dan alleen etravirine, daarna zowel boceprevir als etravirine.
Geneesmiddel: boceprevir; etravirine
boceprevir tabletten 800 mg, elke 8 uur x 11-14 dagen. etravirine tabletten 200 mg, elke 12 uur x 11-14 dagen.
Experimenteel: Volgorde 1b
Sequentie 1,3,2: alleen boceprevir, daarna zowel boceprevir als etravirine, daarna alleen etravirine.
Geneesmiddel: boceprevir; etravirine
boceprevir tabletten 800 mg, elke 8 uur x 11-14 dagen. etravirine tabletten 200 mg, elke 12 uur x 11-14 dagen.
Experimenteel: Volgorde 2a
Sequentie 2,1,3: alleen etravirine, dan alleen boceprevir, dan zowel boceprevir als etravirine.
Geneesmiddel: boceprevir; etravirine
boceprevir tabletten 800 mg, elke 8 uur x 11-14 dagen. etravirine tabletten 200 mg, elke 12 uur x 11-14 dagen.
Experimenteel: Volgorde 2b
Sequentie 2,3,1: alleen etravirine, daarna zowel boceprevir als etravirine, daarna alleen boceprevir.
Geneesmiddel: boceprevir; etravirine
boceprevir tabletten 800 mg, elke 8 uur x 11-14 dagen. etravirine tabletten 200 mg, elke 12 uur x 11-14 dagen.
Experimenteel: Volgorde 3a
Sequentie 3,1,2: zowel boceprevir als etravirine, dan alleen boceprevir, dan alleen etravirine.
Geneesmiddel: boceprevir; etravirine
boceprevir tabletten 800 mg, elke 8 uur x 11-14 dagen. etravirine tabletten 200 mg, elke 12 uur x 11-14 dagen.
Experimenteel: Volgorde 3b
Sequentie 3,2,1: zowel boceprevir als etravirine, dan alleen etravirine, dan alleen boceprevir.
Geneesmiddel: boceprevir; etravirine
boceprevir tabletten 800 mg, elke 8 uur x 11-14 dagen. etravirine tabletten 200 mg, elke 12 uur x 11-14 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Boceprevir AUC Farmacokinetiek
Tijdsspanne: Voor de dosis en 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8 uur na de dosis op dag 11-14
Bepaal de oppervlakte-onder-de-concentratie-tijdcurve (AUC) van boceprevir wanneer het alleen wordt toegediend.
Voor de dosis en 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8 uur na de dosis op dag 11-14
Boceprevir Cmax Farmacokinetiek
Tijdsspanne: Voor de dosis en 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8 uur na de dosis op dag 11-14
Bepaal de Cmax van boceprevir wanneer het alleen wordt toegediend.
Voor de dosis en 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8 uur na de dosis op dag 11-14
Boceprevir C8 Farmacokinetiek
Tijdsspanne: Voor de dosis en 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8 uur na de dosis op dag 11-14
Bepaal de 8-uursconcentratie van boceprevir wanneer het alleen wordt toegediend.
Voor de dosis en 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8 uur na de dosis op dag 11-14
Etravirine AUC Farmacokinetiek
Tijdsspanne: Voor de dosis en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 11-14
Bepaal het etravirine-oppervlak onder de concentratie-versus-tijd-curve (AUC) wanneer het alleen wordt toegediend.
Voor de dosis en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 11-14
Etravirine Cmax Farmacokinetiek
Tijdsspanne: Voor de dosis en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 11-14
Bepaal de Cmax van etravirine wanneer het alleen wordt toegediend
Voor de dosis en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 11-14
Etravirine Cmin Farmacokinetiek
Tijdsspanne: Voor de dosis en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 11-14
Bepaal etravirine Cmin wanneer alleen toegediend
Voor de dosis en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 11-14
Boceprevir AUC Farmacokinetiek Gelijktijdig toegediend met etravirine
Tijdsspanne: Voor de dosis en 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8 uur na de dosis op dag 11-14
Bepaal de AUC van boceprevir bij gelijktijdige toediening met etravirine. [Ratio = boceprevir toegediend met etravirine/boceprevir alleen]
Voor de dosis en 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8 uur na de dosis op dag 11-14
Boceprevir Cmax Farmacokinetiek Gelijktijdig toegediend met etravirine
Tijdsspanne: Voor de dosis en 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8 uur na de dosis op dag 11-14
Bepaal de Cmax van boceprevir bij gelijktijdige toediening met etravirine. [Ratio = boceprevir toegediend met etravirine/boceprevir alleen]
Voor de dosis en 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8 uur na de dosis op dag 11-14
Boceprevir C8 Farmacokinetiek Gelijktijdig toegediend met etravirine
Tijdsspanne: Voor de dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8 uur na de dosis op dag 11-14
Bepaal de 8-uursconcentratie van boceprevir bij gelijktijdige toediening met etravirine. [Ratio = boceprevir toegediend met etravirine / boceprevir alleen toegediend]
Voor de dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8 uur na de dosis op dag 11-14
Etravirine AUC Farmacokinetiek Gelijktijdig toegediend met Boceprevir
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur Post-dosis op dag 11-14
Bepaal de AUC van etravirine bij gelijktijdige toediening met boceprevir. [Ratio = etravirine toegediend met bocepreivr / etravirine alleen toegediend]
Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur Post-dosis op dag 11-14
Etravirine Cmax Farmacokinetiek Gelijktijdig toegediend met Boceprevir
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur post-dosis op dag 11-14
Bepaal de Cmax van etravirine bij gelijktijdige toediening met boceprevir. [Ratio = etravirine toegediend met boceprevir / etravirine alleen toegediend]
Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur post-dosis op dag 11-14
Etravirine Cmin Farmacokinetiek Gelijktijdig toegediend met Boceprevir
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur post-dosis op dag 11-14
Bepaal etravirine Cmin bij gelijktijdige toediening met boceprevir. [Ratio = etravirine toegediend met boceprevir / etravirine alleen toegediend]
Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur post-dosis op dag 11-14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Kiser, PharmD, Univesity of Colorado Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-1046

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren