Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjalne interakcje lek-lek między boceprewirem a etrawiryną u ochotników z wynikiem ujemnym w kierunku HIV/wirusa zapalenia wątroby typu C

4 czerwca 2013 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Badanie biorównoważności w celu oceny możliwości interakcji lek-lek między boceprewirem 800 mg trzy razy na dobę a nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy HIV, etrawiryną 200 mg dwa razy na dobę u HIV/(wirusa zapalenia wątroby typu C) (HCV) ochotników z wynikiem ujemnym

Badacze uważają, że stężenie leku boceprewiru zostanie zmniejszone, gdy zostanie podany w połączeniu z etrawiryną. Badacze uważają, że stężenie leku etrawiryny będzie zwiększone po podaniu w połączeniu z boceprewirem. Ponadto badacze uważają, że boceprewir i etrawiryna są bezpieczne, gdy są podawane osobno lub w połączeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zbadać potencjalne interakcje lekowe między boceprewirem i etrawiryną, uczestnicy będą otrzymywać każdy lek osobno i leki w kombinacji przez 11-14 dni. Porównane zostaną farmakokinetyka boceprewiru i etrawiryny podawanych w skojarzeniu z samymi lekami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-60 lat
  • Brak przeciwciał HIV-1 i HCV podczas badania przesiewowego
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed pierwszą czynnością związaną z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków, które w opinii badaczy mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu dotyczącym leku w ciągu 30 dni poprzedzających badanie.
  • Obecnie czynna lub przewlekła choroba przewodu pokarmowego, sercowo-naczyniowa, neurologiczna, psychiatryczna, metaboliczna, nerkowa, wątrobowa, oddechowa, zapalna lub zakaźna lub nowotwór wymagający leczenia farmakologicznego i/lub jeśli w opinii badacza wpłynąłby na udział w badaniu, bezpieczeństwo lub integralność wyników.
  • Jednoczesne stosowanie leków, w tym produktów eksperymentalnych, na receptę i dostępnych bez recepty oraz suplementów diety z następującymi wyjątkami: aspiryna, acetaminofen, preparaty multiwitaminowe raz dziennie, suplementy mineralne i hormonalne doustne środki antykoncepcyjne (inne niż te, które zawierają drospirenon). Jednoczesne przyjmowanie leków innych niż wymienione powyżej musi zostać odstawione co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Obecnie aktywne zapalenie skóry lub pokrzywka lub rozpoznanie egzemy lub łuszczycy.
  • Historia znaczącej alergii na lek (tj. wstrząs anafilaktyczny i/lub obrzęk naczynioruchowy)
  • Pacjenci, u których podczas badań przesiewowych stwierdzono następujące nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, zgodnie z definicją zawartą w Tabeli Wydziału AIDS z 2004 r. do stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci oraz zgodnie z prawidłowymi zakresami badania laboratoryjnego: stężenie kreatyniny w surowicy stopnia 1 lub wyższego (>1,1 x górna granica normy laboratoryjnej (GGN), stężenie hemoglobiny 1. stopnia lub wyższe (≤ 10,9 g/dl), liczba płytek krwi 1. stopnia lub wyższe (≤ 124,999 x 109/l), bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych 1. stopnia lub wyższe (≤ 1,3 x 109 /L); aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) stopnia 1. lub wyższy (≥ 1,25 x GGN); bilirubina całkowita stopnia 1. lub wyższy (≥ 1,1 x GGN), wszelkie inne nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 2. lub wyższego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1a
Sekwencja 1,2,3: tylko boceprewir, następnie tylko etrawiryna, następnie zarówno boceprewir, jak i etrawiryna.
Lek: boceprewir; etrawiryna
tabletki boceprewiru 800 mg, co 8 godzin x 11-14 dni. tabletki etrawiryny 200 mg co 12 godzin x 11-14 dni.
Eksperymentalny: Sekwencja 1b
Sekwencja 1,3,2: tylko boceprewir, następnie zarówno boceprewir, jak i etrawiryna, a następnie tylko etrawiryna.
Lek: boceprewir; etrawiryna
tabletki boceprewiru 800 mg, co 8 godzin x 11-14 dni. tabletki etrawiryny 200 mg co 12 godzin x 11-14 dni.
Eksperymentalny: Sekwencja 2a
Sekwencja 2,1,3: tylko etrawiryna, następnie tylko boceprewir, następnie zarówno boceprewir, jak i etrawiryna.
Lek: boceprewir; etrawiryna
tabletki boceprewiru 800 mg, co 8 godzin x 11-14 dni. tabletki etrawiryny 200 mg co 12 godzin x 11-14 dni.
Eksperymentalny: Sekwencja 2b
Sekwencja 2,3,1: tylko etrawiryna, następnie zarówno boceprewir, jak i etrawiryna, następnie tylko boceprewir.
Lek: boceprewir; etrawiryna
tabletki boceprewiru 800 mg, co 8 godzin x 11-14 dni. tabletki etrawiryny 200 mg co 12 godzin x 11-14 dni.
Eksperymentalny: Sekwencja 3a
Sekwencja 3,1,2: zarówno boceprewir, jak i etrawiryna, następnie tylko boceprewir, a następnie tylko etrawiryna.
Lek: boceprewir; etrawiryna
tabletki boceprewiru 800 mg, co 8 godzin x 11-14 dni. tabletki etrawiryny 200 mg co 12 godzin x 11-14 dni.
Eksperymentalny: Sekwencja 3b
Sekwencja 3,2,1: Zarówno boceprewir, jak i etrawiryna, następnie tylko etrawiryna, a następnie tylko boceprewir.
Lek: boceprewir; etrawiryna
tabletki boceprewiru 800 mg, co 8 godzin x 11-14 dni. tabletki etrawiryny 200 mg co 12 godzin x 11-14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka AUC boceprewiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 11-14
Określić pole powierzchni pod krzywą stężenia w czasie (AUC) boceprewiru po podaniu samego boceprewiru.
Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 11-14
Farmakokinetyka boceprewiru Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 11-14
Określ Cmax samego boceprewiru.
Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 11-14
Farmakokinetyka boceprewiru C8
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 11-14
Oznaczyć stężenie boceprewiru po 8 godzinach przy podawaniu samego boceprewiru.
Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 11-14
Farmakokinetyka AUC etrawiryny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w dniu 11-14
Określ pole pod krzywą stężenia etrawiryny w funkcji czasu (AUC) po podaniu samej etrawiryny.
Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w dniu 11-14
Farmakokinetyka etrawiryny Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w dniu 11-14
Oznaczyć Cmax etrawiryny podawanej w monoterapii
Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w dniu 11-14
Farmakokinetyka etrawiryny Cmin
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w dniu 11-14
Oznaczyć Cmin etrawiryny przy podawaniu samej
Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w dniu 11-14
Farmakokinetyka boceprewiru AUC podawana jednocześnie z etrawiryną
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 11-14
Oznaczyć AUC boceprewiru podczas jednoczesnego podawania z etrawiryną. [Stosunek = boceprewir podawany z samą etrawiryną/boceprewirem]
Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 11-14
Farmakokinetyka boceprewiru Cmax w skojarzeniu z etrawiryną
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 11-14
Oznaczyć Cmax boceprewiru w przypadku jednoczesnego podawania z etrawiryną. [Stosunek = boceprewir podawany z etrawiryną / sam boceprewir]
Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 11-14
Farmakokinetyka boceprewiru C8 w skojarzeniu z etrawiryną
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 11-14
Oznaczyć stężenie boceprewiru po 8 godzinach w przypadku jednoczesnego podawania z etrawiryną. [Stosunek = boceprewir podawany z etrawiryną / sam boceprewir]
Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 11-14
Farmakokinetyka AUC etrawiryny podawana jednocześnie z boceprewirem
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin Po podaniu w dniu 11-14
Oznaczyć AUC etrawiryny podczas jednoczesnego podawania z boceprewirem. [Stosunek = etrawiryna podawana z bocepreivrem / etrawiryna podawana osobno]
Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin Po podaniu w dniu 11-14
Farmakokinetyka etrawiryny Cmax podawana jednocześnie z boceprewirem
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w dniu 11-14
Oznaczyć Cmax etrawiryny podczas jednoczesnego podawania z boceprewirem. [Stosunek = etrawiryna podawana z boceprewirem / etrawiryna podawana osobno]
Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w dniu 11-14
Farmakokinetyka etrawiryny Cmin podawana razem z boceprewirem
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w dniu 11-14
Oznaczyć Cmin etrawiryny podczas jednoczesnego podawania z boceprewirem. [Stosunek = etrawiryna podawana z boceprewirem / etrawiryna podawana osobno]
Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w dniu 11-14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Kiser, PharmD, Univesity of Colorado Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-1046

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na boceprewir; etrawiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj