Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciál lékových interakcí mezi boceprevirem a etravirinem u dobrovolníků negativních na virus HIV/hepatitidy C

4. června 2013 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Bioekvivalenční studie k vyhodnocení potenciálu lékových interakcí mezi boceprevirem 800 mg třikrát denně a HIV nenukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy etravirinem 200 mg dvakrát denně u HIV/(viru hepatitidy C) (HCV) negativních dobrovolníků

Vyšetřovatelé se domnívají, že koncentrace léčiva bocepreviru se sníží, bude-li podáván v kombinaci s etravirinem. Výzkumníci se domnívají, že koncentrace léku etravirinu se zvýší, pokud bude podáván v kombinaci s boceprevirem. Kromě toho se výzkumníci domnívají, že boceprevir a etravirin jsou bezpečné, když jsou podávány samostatně nebo v kombinaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K prozkoumání potenciálu lékových interakcí mezi boceprevirem a etravirinem budou účastníci dostávat každý lék samostatně a léky v kombinaci po dobu 11–14 dnů. Bude porovnána farmakokinetika bocepreviru a etravirinu podávaných v kombinaci vs.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-60 let
  • Absence HIV-1 a HCV protilátek při screeningu
  • Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas před první činností související se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kojení
  • Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog, které by podle názoru výzkumníků narušovalo dodržování požadavků studie.
  • Účast na jakékoli výzkumné studii léčiva během 30 dnů před studií.
  • Aktuálně aktivní nebo chronické gastrointestinální, kardiovaskulární, neurologické, psychiatrické, metabolické, renální, jaterní, respirační, zánětlivé nebo infekční onemocnění nebo malignita vyžadující farmakologickou léčbu a/nebo pokud by podle názoru zkoušejícího ovlivnily účast ve studii, bezpečnost nebo integrita výsledků.
  • Užívání souběžné medikace, včetně zkoušených, na předpis a volně prodejných přípravků a doplňků stravy s následujícími výjimkami: aspirin, acetaminofen, multivitaminy jednou denně, minerální doplňky a hormonální perorální antikoncepce (jiné než ty, které obsahují drospirenon). Doprovodné léky jiné než ty, které jsou uvedeny výše, musí být vysazeny alespoň 14 dní před vstupem do studie.
  • Aktuálně aktivní dermatitida nebo kopřivka nebo diagnóza ekzému nebo psoriázy.
  • Anamnéza významné lékové alergie (tj. anafylaxe a/nebo angioedém)
  • Subjekty s následujícími laboratorními abnormalitami při screeningu, jak je definováno v tabulce Division of AIDS 2004 pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí a v souladu s normálními rozsahy klinické laboratoře studie: sérový kreatinin stupeň 1 nebo vyšší (>1,1 x horní hranice laboratorního normálního rozmezí (ULN); hemoglobin stupeň 1 nebo vyšší (≤ 10,9 g/dl); počet krevních destiček stupeň 1 nebo vyšší (≤ 124,999 x 109/l); absolutní počet neutrofilů stupeň 1 nebo vyšší (≤ 1,3 x 109 /L); aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) stupeň 1 nebo vyšší (≥ 1,25 x ULN); celkový bilirubin stupeň 1 nebo vyšší (≥ 1,1 x ULN), jakákoli jiná laboratorní abnormalita stupně 2 nebo vyšší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1a
Sekvence 1,2,3: pouze boceprevir, poté pouze etravirin, poté oba boceprevir a etravirin.
Lék: boceprevir; etravirin
boceprevir tablety 800 mg každých 8 hodin x 11-14 dní. etravirine tablety 200 mg, každých 12 hodin x 11-14 dní.
Experimentální: Sekvence 1b
Sekvence 1,3,2: pouze boceprevir, poté boceprevir i etravirin, poté pouze etravirin.
Lék: boceprevir; etravirin
boceprevir tablety 800 mg každých 8 hodin x 11-14 dní. etravirine tablety 200 mg, každých 12 hodin x 11-14 dní.
Experimentální: Sekvence 2a
Sekvence 2,1,3: pouze etravirin, poté pouze boceprevir, poté oba boceprevir a etravirin.
Lék: boceprevir; etravirin
boceprevir tablety 800 mg každých 8 hodin x 11-14 dní. etravirine tablety 200 mg, každých 12 hodin x 11-14 dní.
Experimentální: Sekvence 2b
Sekvence 2,3,1: pouze etravirin, poté oba boceprevir a etravirin, poté pouze boceprevir.
Lék: boceprevir; etravirin
boceprevir tablety 800 mg každých 8 hodin x 11-14 dní. etravirine tablety 200 mg, každých 12 hodin x 11-14 dní.
Experimentální: Sekvence 3a
Sekvence 3,1,2: jak boceprevir, tak etravirin, poté pouze boceprevir, poté pouze etravirin.
Lék: boceprevir; etravirin
boceprevir tablety 800 mg každých 8 hodin x 11-14 dní. etravirine tablety 200 mg, každých 12 hodin x 11-14 dní.
Experimentální: Sekvence 3b
Sekvence 3,2,1: Jak boceprevir, tak etravirin, poté pouze etravirin a poté pouze boceprevir.
Lék: boceprevir; etravirin
boceprevir tablety 800 mg každých 8 hodin x 11-14 dní. etravirine tablety 200 mg, každých 12 hodin x 11-14 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika AUC bocepreviru
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po dávce v den 11-14
Určete plochu pod křivkou koncentrace a času (AUC) bocepreviru, je-li podáván samostatně.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po dávce v den 11-14
Farmakokinetika Cmax bocepreviru
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po dávce v den 11-14
Stanovte Cmax bocepreviru, když je podáván samostatně.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po dávce v den 11-14
Farmakokinetika bocepreviru C8
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po dávce v den 11-14
Stanovte 8hodinovou koncentraci bocepreviru, pokud je podáván samostatně.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po dávce v den 11-14
Farmakokinetika AUC etravirinu
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 11-14
Určete plochu etravirinu pod křivkou koncentrace vs. čas (AUC), když je podáván samostatně.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 11-14
Farmakokinetika Cmax etravirinu
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 11-14
Stanovte Cmax etravirinu při samostatném podávání
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 11-14
Farmakokinetika etravirinu Cmin
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 11-14
Stanovte Cmin etravirinu při samostatném podávání
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 11-14
Farmakokinetika AUC bocepreviru při současném podávání s etravirinem
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po dávce v den 11-14
Stanovte AUC bocepreviru při současném podávání s etravirinem. [Poměr = boceprevir podávaný s etravirinem/boceprevir samotným]
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po dávce v den 11-14
Farmakokinetika bocepreviru Cmax Při současném podávání s etravirinem
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po dávce v den 11-14
Stanovte Cmax bocepreviru při současném podávání s etravirinem. [Poměr = boceprevir podávaný s etravirinem / samotný boceprevir]
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po dávce v den 11-14
Farmakokinetika bocepreviru C8 při současném podávání s etravirinem
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po dávce v den 11-14
Stanovte 8hodinovou koncentraci bocepreviru při současném podávání s etravirinem. [Poměr = boceprevir podávaný s etravirinem / boceprevir podávaný samostatně]
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po dávce v den 11-14
Farmakokinetika AUC etravirinu při současném podávání s boceprevirem
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 11-14
Stanovte AUC etravirinu při současném podávání s boceprevirem. [Poměr = etravirin podávaný s bocepreivr / etravirin podávaný samostatně]
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 11-14
Farmakokinetika Cmax etravirinu Při současném podávání s boceprevirem
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 11-14
Stanovte Cmax etravirinu při současném podávání s boceprevirem. [Poměr = etravirin podávaný s boceprevirem / etravirin podávaný samostatně]
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 11-14
Farmakokinetika etravirin Cmin podávaná společně s boceprevirem
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 11-14
Stanovte Cmin etravirinu při současném podávání s boceprevirem. [Poměr = etravirin podávaný s boceprevirem / etravirin podávaný samostatně]
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 11-14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Kiser, PharmD, Univesity of Colorado Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-1046

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na boceprevir; etravirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit