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Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Boceprevir und Etravirin bei HIV/Hepatitis-C-Virus-negativen Freiwilligen

4. Juni 2013 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Eine Bioäquivalenzstudie zur Bewertung des Potenzials für Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Boceprevir 800 mg dreimal täglich und dem HIV-Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor Etravirin 200 mg zweimal täglich bei HIV/(Hepatitis-C-Virus) (HCV)-negativen Freiwilligen

Die Forscher gehen davon aus, dass die Wirkstoffkonzentration von Boceprevir verringert wird, wenn es in Kombination mit Etravirin verabreicht wird. Die Forscher gehen davon aus, dass die Wirkstoffkonzentrationen von Etravirin erhöht werden, wenn es in Kombination mit Boceprevir verabreicht wird. Darüber hinaus glauben die Forscher, dass Boceprevir und Etravirin sicher sind, wenn sie einzeln oder in Kombination verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um das Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Boceprevir und Etravirin zu untersuchen, erhalten die Teilnehmer 11 bis 14 Tage lang jedes Arzneimittel einzeln und die Arzneimittel in Kombination. Die Pharmakokinetik von Boceprevir und Etravirin in Kombination mit der alleinigen Gabe wird verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18–60 Jahren
  • Fehlen von HIV-1- und HCV-Antikörpern beim Screening
  • Fähigkeit und Bereitschaft, vor der ersten studienbezogenen Aktivität eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht der Forscher die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde.
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Studie.
  • Derzeit aktive oder chronische gastrointestinale, kardiovaskuläre, neurologische, psychiatrische, metabolische, renale, hepatische, respiratorische, entzündliche oder infektiöse Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen, die eine pharmakologische Behandlung erfordern und/oder wenn sie nach Ansicht des Prüfarztes die Studienteilnahme, die Sicherheit usw. beeinträchtigen würden Integrität der Ergebnisse.
  • Verwendung von Begleitmedikamenten, einschließlich Prüfpräparaten, verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Produkten sowie Nahrungsergänzungsmitteln mit den folgenden Ausnahmen: Aspirin, Paracetamol, einmal täglich einzunehmende Multivitamine, Mineralstoffpräparate und hormonelle orale Kontrazeptiva (außer solchen, die Drospirenon enthalten). Andere als die oben aufgeführten Begleitmedikamente müssen mindestens 14 Tage vor Studienbeginn abgesetzt worden sein.
  • Derzeit aktive Dermatitis oder Urtikaria oder Diagnose eines Ekzems oder einer Psoriasis.
  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden Arzneimittelallergie (d. h. Anaphylaxie und/oder Angioödem)
  • Probanden mit den folgenden Laboranomalien beim Screening gemäß Definition in der AIDS-Tabelle von 2004 zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern und in Übereinstimmung mit den normalen Bereichen des klinischen Labors der Studie: Serumkreatinin Grad 1 oder höher (> 1,1 x Obergrenze des Labornormalbereichs (ULN); Hämoglobin Grad 1 oder höher (≤ 10,9 g/dl); Thrombozytenzahl Grad 1 oder höher (≤ 124,999 x 109/L); absolute Neutrophilenzahl Grad 1 oder höher (≤ 1,3 x 109). /L); Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) Grad 1 oder höher (≥ 1,25 x ULN); Gesamtbilirubin Grad 1 oder höher (≥ 1,1 x ULN), jede andere Laboranomalie vom Grad 2 oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz 1a
Reihenfolge 1,2,3: nur Boceprevir, dann nur Etravirin, dann sowohl Boceprevir als auch Etravirin.
Arzneimittel: Boceprevir; Etravirin
Boceprevir-Tabletten 800 mg, alle 8 Stunden x 11–14 Tage. Etravirin-Tabletten 200 mg, alle 12 Stunden x 11–14 Tage.
Experimental: Sequenz 1b
Reihenfolge 1,3,2: nur Boceprevir, dann sowohl Boceprevir als auch Etravirin, dann nur Etravirin.
Arzneimittel: Boceprevir; Etravirin
Boceprevir-Tabletten 800 mg, alle 8 Stunden x 11–14 Tage. Etravirin-Tabletten 200 mg, alle 12 Stunden x 11–14 Tage.
Experimental: Sequenz 2a
Sequenz 2,1,3: nur Etravirin, dann nur Boceprevir, dann sowohl Boceprevir als auch Etravirin.
Arzneimittel: Boceprevir; Etravirin
Boceprevir-Tabletten 800 mg, alle 8 Stunden x 11–14 Tage. Etravirin-Tabletten 200 mg, alle 12 Stunden x 11–14 Tage.
Experimental: Sequenz 2b
Sequenz 2,3,1: nur Etravirin, dann sowohl Boceprevir als auch Etravirin, dann nur Boceprevir.
Arzneimittel: Boceprevir; Etravirin
Boceprevir-Tabletten 800 mg, alle 8 Stunden x 11–14 Tage. Etravirin-Tabletten 200 mg, alle 12 Stunden x 11–14 Tage.
Experimental: Sequenz 3a
Sequenz 3,1,2: sowohl Boceprevir als auch Etravirin, dann nur Boceprevir, dann nur Etravirin.
Arzneimittel: Boceprevir; Etravirin
Boceprevir-Tabletten 800 mg, alle 8 Stunden x 11–14 Tage. Etravirin-Tabletten 200 mg, alle 12 Stunden x 11–14 Tage.
Experimental: Sequenz 3b
Sequenz 3,2,1: Sowohl Boceprevir als auch Etravirin, dann nur Etravirin, dann nur Boceprevir.
Arzneimittel: Boceprevir; Etravirin
Boceprevir-Tabletten 800 mg, alle 8 Stunden x 11–14 Tage. Etravirin-Tabletten 200 mg, alle 12 Stunden x 11–14 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Boceprevir AUC Pharmakokinetik
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme am 11.–14. Tag
Bestimmen Sie die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Boceprevir bei alleiniger Verabreichung.
Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme am 11.–14. Tag
Pharmakokinetik von Boceprevir Cmax
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme am 11.–14. Tag
Bestimmen Sie die Cmax von Boceprevir bei alleiniger Verabreichung.
Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme am 11.–14. Tag
Pharmakokinetik von Boceprevir C8
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme am 11.–14. Tag
Bestimmen Sie die 8-Stunden-Konzentration von Boceprevir bei alleiniger Verabreichung.
Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme am 11.–14. Tag
Pharmakokinetik der AUC von Etravirin
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme am 11.–14. Tag
Bestimmen Sie die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Etravirin bei alleiniger Verabreichung.
Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme am 11.–14. Tag
Pharmakokinetik von Etravirin Cmax
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme am 11.–14. Tag
Bestimmen Sie die Cmax von Etravirin bei alleiniger Verabreichung
Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme am 11.–14. Tag
Pharmakokinetik von Etravirin Cmin
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme am 11.–14. Tag
Bestimmen Sie die Cmin von Etravirin bei alleiniger Verabreichung
Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme am 11.–14. Tag
Boceprevir AUC-Pharmakokinetik bei gleichzeitiger Anwendung mit Etravirin
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme am 11.–14. Tag
Bestimmen Sie die AUC von Boceprevir bei gleichzeitiger Anwendung mit Etravirin. [Verhältnis = Boceprevir verabreicht mit Etravirin/Boceprevir allein]
Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme am 11.–14. Tag
Pharmakokinetik von Boceprevir Cmax bei gleichzeitiger Anwendung mit Etravirin
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme am 11.–14. Tag
Bestimmen Sie die Cmax von Boceprevir bei gleichzeitiger Anwendung mit Etravirin. [Verhältnis = Boceprevir mit Etravirin verabreicht / Boceprevir allein]
Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme am 11.–14. Tag
Pharmakokinetik von Boceprevir C8 bei gleichzeitiger Anwendung mit Etravirin
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme am 11.–14. Tag
Bestimmen Sie die 8-Stunden-Konzentration von Boceprevir bei gleichzeitiger Anwendung mit Etravirin. [Verhältnis = Boceprevir mit Etravirin verabreicht / Boceprevir allein verabreicht]
Vor der Einnahme, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme am 11.–14. Tag
Pharmakokinetik der AUC von Etravirin bei gleichzeitiger Anwendung mit Boceprevir
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 11–14
Bestimmen Sie die AUC von Etravirin bei gleichzeitiger Anwendung mit Boceprevir. [Verhältnis = Etravirin zusammen mit Bocepreivr verabreicht / Etravirin allein verabreicht]
Vor der Einnahme, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 11–14
Pharmakokinetik von Etravirin Cmax bei gleichzeitiger Anwendung mit Boceprevir
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 11–14
Bestimmen Sie die Cmax von Etravirin bei gleichzeitiger Anwendung mit Boceprevir. [Verhältnis = Etravirin verabreicht mit Boceprevir / Etravirin allein verabreicht]
Vor der Einnahme, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 11–14
Pharmakokinetik von Etravirin Cmin bei gleichzeitiger Anwendung mit Boceprevir
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 11–14
Bestimmen Sie die Cmin von Etravirin bei gleichzeitiger Anwendung mit Boceprevir. [Verhältnis = Etravirin verabreicht mit Boceprevir / Etravirin allein verabreicht]
Vor der Einnahme, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 11–14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Kiser, PharmD, Univesity of Colorado Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-1046

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