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Potencial para interações medicamentosas entre Boceprevir e Etravirina em voluntários negativos para HIV/Hepatite C

4 de junho de 2013 atualizado por: University of Colorado, Denver

Um estudo de bioequivalência para avaliar o potencial de interações medicamentosas entre Boceprevir 800 mg três vezes ao dia e o inibidor da transcriptase reversa não nucleosídeo do HIV Etravirina 200 mg duas vezes ao dia em voluntários negativos para HIV/(vírus da hepatite C) (HCV)

Os investigadores acreditam que as concentrações do fármaco do boceprevir serão reduzidas quando administrado em combinação com a etravirina. Os investigadores acreditam que as concentrações da droga etravirina serão aumentadas quando administrada em combinação com boceprevir. Além disso, os investigadores acreditam que o boceprevir e a etravirina são seguros quando administrados isoladamente ou em combinação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para investigar o potencial de interações medicamentosas entre boceprevir e etravirina, os participantes receberão cada medicamento isoladamente e os medicamentos combinados por 11 a 14 dias. A farmacocinética de boceprevir e etravirina quando administrados em combinação versus isoladamente será comparada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 60 anos
  • Ausência de anticorpos HIV-1 e HCV na triagem
  • Capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito antes da primeira atividade relacionada ao estudo

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Amamentação
  • Abuso ativo de álcool ou drogas que, na opinião dos investigadores, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
  • Participação em qualquer estudo de drogas de investigação dentro de 30 dias antes do estudo.
  • Doença gastrointestinal, cardiovascular, neurológica, psiquiátrica, metabólica, renal, hepática, respiratória, inflamatória ou infecciosa atualmente ativa ou crônica ou malignidade que requer tratamento farmacológico e/ou se, na opinião do investigador, afetaria a participação no estudo, segurança ou integridade dos resultados.
  • Uso de medicação concomitante, incluindo produtos experimentais, prescritos e de venda livre e suplementos dietéticos com as seguintes exceções: aspirina, acetaminofeno, polivitamínicos uma vez ao dia, suplementos minerais e contraceptivos orais hormonais (exceto aqueles que contêm drospirenona). Medicações concomitantes diferentes das listadas acima devem ter sido descontinuadas pelo menos 14 dias antes da entrada no estudo.
  • Dermatite ou urticária atualmente ativa ou diagnóstico de eczema ou psoríase.
  • História de alergia significativa a medicamentos (ou seja, anafilaxia e/ou angioedema)
  • Indivíduos com as seguintes anormalidades laboratoriais na triagem, conforme definido pela Tabela da Divisão de AIDS de 2004 para classificar a gravidade dos eventos adversos adultos e pediátricos e de acordo com os intervalos normais do laboratório clínico do ensaio: creatinina sérica grau 1 ou superior (>1,1 x limite superior da faixa normal laboratorial (ULN); hemoglobina grau 1 ou superior (≤ 10,9 g/dL); contagem de plaquetas grau 1 ou superior (≤ 124,999 x 109/L); contagem absoluta de neutrófilos grau 1 ou superior (≤ 1,3 x 109 /L); aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) grau 1 ou superior (≥ 1,25 x LSN); bilirrubina total grau 1 ou superior (≥ 1,1 x LSN), qualquer outra anormalidade laboratorial de grau 2 ou superior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência 1a
Sequência 1,2,3: apenas boceprevir, depois apenas etravirina, depois boceprevir e etravirina.
Medicamento: boceprevir; etravirina
boceprevir comprimidos 800 mg, a cada 8 horas x 11-14 dias. comprimidos de etravirina 200 mg, a cada 12 horas x 11-14 dias.
Experimental: Sequência 1b
Sequência 1,3,2: apenas boceprevir, depois boceprevir e etravirina, depois apenas etravirina.
Medicamento: boceprevir; etravirina
boceprevir comprimidos 800 mg, a cada 8 horas x 11-14 dias. comprimidos de etravirina 200 mg, a cada 12 horas x 11-14 dias.
Experimental: Sequência 2a
Sequência 2,1,3: apenas etravirina, depois apenas boceprevir, depois boceprevir e etravirina.
Medicamento: boceprevir; etravirina
boceprevir comprimidos 800 mg, a cada 8 horas x 11-14 dias. comprimidos de etravirina 200 mg, a cada 12 horas x 11-14 dias.
Experimental: Sequência 2b
Sequência 2,3,1: apenas etravirina, depois boceprevir e etravirina, depois apenas boceprevir.
Medicamento: boceprevir; etravirina
boceprevir comprimidos 800 mg, a cada 8 horas x 11-14 dias. comprimidos de etravirina 200 mg, a cada 12 horas x 11-14 dias.
Experimental: Sequência 3a
Sequência 3,1,2: boceprevir e etravirina, depois apenas boceprevir, depois apenas etravirina.
Medicamento: boceprevir; etravirina
boceprevir comprimidos 800 mg, a cada 8 horas x 11-14 dias. comprimidos de etravirina 200 mg, a cada 12 horas x 11-14 dias.
Experimental: Sequência 3b
Sequência 3,2,1: Boceprevir e etravirina, depois apenas etravirina, depois apenas boceprevir.
Medicamento: boceprevir; etravirina
boceprevir comprimidos 800 mg, a cada 8 horas x 11-14 dias. comprimidos de etravirina 200 mg, a cada 12 horas x 11-14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Boceprevir AUC Farmacocinética
Prazo: Pré-dose e, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 horas após a dose no dia 11-14
Determinar a área sob a curva concentração-tempo (AUC) de boceprevir quando administrado isoladamente.
Pré-dose e, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 horas após a dose no dia 11-14
Boceprevir Cmax Farmacocinética
Prazo: Pré-dose e, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 horas após a dose no dia 11-14
Determine a Cmax de boceprevir quando administrado isoladamente.
Pré-dose e, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 horas após a dose no dia 11-14
Boceprevir C8 Farmacocinética
Prazo: Pré-dose e, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 horas após a dose no dia 11-14
Determinar a concentração de 8 horas de boceprevir quando administrado isoladamente.
Pré-dose e, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 horas após a dose no dia 11-14
Etravirina AUC Farmacocinética
Prazo: Pré-dose e, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose no dia 11-14
Determine a área da etravirina sob a curva de concentração versus tempo (AUC) quando administrada isoladamente.
Pré-dose e, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose no dia 11-14
Etravirina Cmax Farmacocinética
Prazo: Pré-dose e, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose no dia 11-14
Determinar a Cmáx da etravirina quando administrada isoladamente
Pré-dose e, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose no dia 11-14
Etravirina Cmin Farmacocinética
Prazo: Pré-dose e, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose no dia 11-14
Determinar a Cmin da etravirina quando administrada isoladamente
Pré-dose e, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose no dia 11-14
Boceprevir AUC Farmacocinética Coadministrado com Etravirina
Prazo: Pré-dose e, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 horas após a dose no dia 11-14
Determinar a AUC de boceprevir quando coadministrado com etravirina. [Razão = boceprevir administrado com etravirina/boceprevir sozinho]
Pré-dose e, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 horas após a dose no dia 11-14
Boceprevir Cmax Farmacocinética Coadministrado com Etravirina
Prazo: Pré-dose e, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 horas após a dose no dia 11-14
Determinar a Cmax de boceprevir quando coadministrado com etravirina. [Proporção = boceprevir administrado com etravirina/boceprevir sozinho]
Pré-dose e, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 horas após a dose no dia 11-14
Boceprevir C8 Farmacocinética Coadministrado com Etravirina
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 horas após a dose no dia 11-14
Determine a concentração de boceprevir em 8 horas quando coadministrado com etravirina. [Proporção = boceprevir administrado com etravirina / boceprevir administrado isoladamente]
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 horas após a dose no dia 11-14
Etravirina AUC Farmacocinética coadministrada com Boceprevir
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas Pós-dose no dia 11-14
Determinar a AUC da etravirina quando coadministrada com boceprevir. [Proporção = Etravirina administrada com bocepreivr / etravirina administrada isoladamente]
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas Pós-dose no dia 11-14
Etravirina Cmax Farmacocinética coadministrada com Boceprevir
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose no dia 11-14
Determinar a Cmax da etravirina quando coadministrada com boceprevir. [Razão = etravirina administrada com boceprevir / etravirina administrada isoladamente]
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose no dia 11-14
Etravirina Cmin Farmacocinética coadministrada com Boceprevir
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose no dia 11-14
Determinar a Cmin da etravirina quando coadministrada com boceprevir. [Razão = etravirina administrada com boceprevir / etravirina administrada isoladamente]
Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose no dia 11-14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Kiser, PharmD, Univesity of Colorado Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-1046

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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