Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Potensial for legemiddelinteraksjoner mellom boceprevir og etravirin hos HIV/hepatitt C-virusnegative frivillige

4. juni 2013 oppdatert av: University of Colorado, Denver

En bioekvivalensstudie for å evaluere potensialet for legemiddelinteraksjoner mellom Boceprevir 800 mg tre ganger daglig og HIV-ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer Etravirin 200 mg to ganger daglig i HIV/(hepatitt C-virus) (HCV)-negative frivillige

Etterforskerne mener at boceprevirs legemiddelkonsentrasjoner vil bli redusert når det administreres i kombinasjon med etravirin. Etterforskerne mener at etravirins legemiddelkonsentrasjoner vil øke når det administreres i kombinasjon med boceprevir. I tillegg mener etterforskerne at boceprevir og etravirin er trygge når de administreres alene eller i kombinasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å undersøke potensialet for legemiddelinteraksjoner mellom boceprevir og etravirin, vil deltakerne få hvert legemiddel alene og legemidlene i kombinasjon i 11-14 dager. Farmakokinetikken til boceprevir og etravirin når gitt i kombinasjon versus alene vil bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18-60 år
  • Fravær av HIV-1 og HCV antistoffer ved screening
  • Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke før den første prøverelaterte aktiviteten

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Amming
  • Aktivt alkohol- eller rusmisbruk som, etter etterforskernes oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekrav.
  • Deltakelse i enhver legemiddelundersøkelse innen 30 dager før studien.
  • For tiden aktiv eller kronisk gastrointestinal, kardiovaskulær, nevrologisk, psykiatrisk, metabolsk, nyre-, lever-, respiratorisk, inflammatorisk eller infeksjonssykdom eller malignitet som krever farmakologisk behandling, og/eller hvis etterforskeren mener det vil påvirke studiedeltakelse, sikkerhet eller integritet av resultater.
  • Bruk av samtidig medisinering, inkludert undersøkelser, reseptbelagte og reseptfrie produkter og kosttilskudd med følgende unntak: aspirin, paracetamol, multivitaminer én gang daglig, mineraltilskudd og hormonelle orale prevensjonsmidler (annet enn de som inneholder drospirenon). Andre samtidige medisiner enn de som er oppført ovenfor må ha vært seponert minst 14 dager før studiestart.
  • For tiden aktiv dermatitt eller urticaria eller diagnose av eksem eller psoriasis.
  • Historie med betydelig legemiddelallergi (dvs. anafylaksi og/eller angioødem)
  • Forsøkspersoner med følgende laboratorieavvik ved screening som definert av 2004 Division of AIDS Table for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger og i samsvar med normalområdet for det kliniske forsøkslaboratoriet: serumkreatinin grad 1 eller høyere (>1,1 x øvre grense for laboratoriets normalområde (ULN); hemoglobingrad 1 eller høyere (≤ 10,9 g/dL); blodplatetall grad 1 eller høyere (≤ 124.999 x 109/L); absolutt nøytrofiltall grad 1 eller høyere (≤ 1.3 x 109 /L); aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) grad 1 eller høyere (≥ 1,25 x ULN); total bilirubin grad 1 eller høyere (≥ 1,1 x ULN), enhver annen laboratorieavvik av grad 2 eller høyere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens 1a
Sekvens 1,2,3: kun boceprevir, deretter kun etravirin, deretter både boceprevir og etravirin.
Legemiddel: boceprevir; etravirin
boceprevir tabletter 800 mg, hver 8. time x 11-14 dager. etravirin tabletter 200 mg, hver 12. time x 11-14 dager.
Eksperimentell: Sekvens 1b
Sekvens 1,3,2: kun boceprevir, deretter både boceprevir og etravirin, deretter kun etravirin.
Legemiddel: boceprevir; etravirin
boceprevir tabletter 800 mg, hver 8. time x 11-14 dager. etravirin tabletter 200 mg, hver 12. time x 11-14 dager.
Eksperimentell: Sekvens 2a
Sekvens 2,1,3: kun etravirin, deretter kun boceprevir, deretter både boceprevir og etravirin.
Legemiddel: boceprevir; etravirin
boceprevir tabletter 800 mg, hver 8. time x 11-14 dager. etravirin tabletter 200 mg, hver 12. time x 11-14 dager.
Eksperimentell: Sekvens 2b
Sekvens 2,3,1: kun etravirin, deretter både boceprevir og etravirin, deretter kun boceprevir.
Legemiddel: boceprevir; etravirin
boceprevir tabletter 800 mg, hver 8. time x 11-14 dager. etravirin tabletter 200 mg, hver 12. time x 11-14 dager.
Eksperimentell: Sekvens 3a
Sekvens 3,1,2: både boceprevir og etravirin, deretter kun boceprevir, deretter kun etravirin.
Legemiddel: boceprevir; etravirin
boceprevir tabletter 800 mg, hver 8. time x 11-14 dager. etravirin tabletter 200 mg, hver 12. time x 11-14 dager.
Eksperimentell: Sekvens 3b
Sekvens 3,2,1: Både boceprevir og etravirin, deretter kun etravirin, deretter kun boceprevir.
Legemiddel: boceprevir; etravirin
boceprevir tabletter 800 mg, hver 8. time x 11-14 dager. etravirin tabletter 200 mg, hver 12. time x 11-14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Boceprevir AUC farmakokinetikk
Tidsramme: Før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter dose på dag 11-14
Bestem boceprevir-arealet under konsentrasjonstidskurven (AUC) når det administreres alene.
Før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter dose på dag 11-14
Boceprevir Cmax farmakokinetikk
Tidsramme: Før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter dose på dag 11-14
Bestem Cmax for boceprevir når det administreres alene.
Før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter dose på dag 11-14
Boceprevir C8 farmakokinetikk
Tidsramme: Før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter dose på dag 11-14
Bestem boceprevir 8 timers konsentrasjon når det administreres alene.
Før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter dose på dag 11-14
Etravirin AUC farmakokinetikk
Tidsramme: Før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 11-14
Bestem etravirinareal under konsentrasjon vs. tid-kurven (AUC) når det administreres alene.
Før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 11-14
Etravirin Cmax farmakokinetikk
Tidsramme: Før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 11-14
Bestem etravirin Cmax når det administreres alene
Før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 11-14
Etravirin Cmin Farmakokinetikk
Tidsramme: Før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 11-14
Bestem etravirin Cmin når det administreres alene
Før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 11-14
Boceprevir AUC farmakokinetikk administrert samtidig med etravirin
Tidsramme: Før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter dose på dag 11-14
Bestem boceprevir AUC når det administreres sammen med etravirin. [Forhold = boceprevir administrert med etravirin/boceprevir alene]
Før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter dose på dag 11-14
Boceprevir Cmax farmakokinetikk administrert sammen med etravirin
Tidsramme: Før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter dose på dag 11-14
Bestem boceprevir Cmax når det administreres sammen med etravirin. [Forhold = boceprevir administrert med etravirin / boceprevir alene]
Før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter dose på dag 11-14
Boceprevir C8 farmakokinetikk administrert samtidig med etravirin
Tidsramme: Før dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter dose på dag 11-14
Bestem boceprevir 8 timers konsentrasjon når det administreres sammen med etravirin. [Forhold = boceprevir administrert med etravirin / boceprevir administrert alene]
Før dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter dose på dag 11-14
Etravirin AUC farmakokinetikk samtidig administrert med Boceprevir
Tidsramme: Før dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 11-14
Bestem etravirin AUC når det administreres sammen med boceprevir. [Forhold = Etravirin administrert med bocepreivr / etravirin administrert alene]
Før dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 11-14
Etravirin Cmax farmakokinetikk administrert samtidig med Boceprevir
Tidsramme: Før dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 11-14
Bestem etravirin Cmax når det administreres sammen med boceprevir. [Forhold = etravirin administrert med boceprevir / etravirin administrert alene]
Før dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 11-14
Etravirin Cmin farmakokinetikk administrert samtidig med Boceprevir
Tidsramme: Før dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 11-14
Bestem etravirin Cmin når det administreres sammen med boceprevir. [Forhold = etravirin administrert med boceprevir / etravirin administrert alene]
Før dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 11-14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Kiser, PharmD, Univesity of Colorado Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-1046

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på boceprevir; etravirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere