Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потенциал лекарственных взаимодействий между боцепревиром и этравирином у добровольцев, не инфицированных вирусом ВИЧ/гепатита С

4 июня 2013 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Исследование биоэквивалентности для оценки потенциального лекарственного взаимодействия между боцепревиром 800 мг три раза в день и ненуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы ВИЧ этравирином 200 мг два раза в день у ВИЧ-отрицательных добровольцев (вируса гепатита С) (ВГС)

Исследователи полагают, что концентрация боцепревира в комбинации с этравирином будет снижена. Исследователи считают, что концентрации этравирина в комбинации с боцепревиром увеличиваются. Кроме того, исследователи считают, что боцепревир и этравирин безопасны при применении по отдельности или в комбинации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы изучить возможность лекарственного взаимодействия между боцепревиром и этравирином, участники будут получать каждый препарат по отдельности и препараты в комбинации в течение 11–14 дней. Будет проведено сравнение фармакокинетики боцепревира и этравирина в комбинации с монотерапией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 18-60 лет
  • Отсутствие антител к ВИЧ-1 и ВГС при скрининге
  • Способность и готовность дать письменное информированное согласие до первой деятельности, связанной с исследованием

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • Активное злоупотребление алкоголем или наркотиками, которое, по мнению исследователей, может помешать выполнению требований исследования.
  • Участие в любом исследовании лекарственных препаратов в течение 30 дней до начала исследования.
  • Текущее активное или хроническое желудочно-кишечное, сердечно-сосудистое, неврологическое, психиатрическое, метаболическое, почечное, печеночное, респираторное, воспалительное или инфекционное заболевание или злокачественное новообразование, требующее фармакологического лечения, и/или если, по мнению исследователя, это повлияет на участие в исследовании, безопасность или целостность результатов.
  • Использование сопутствующих лекарств, включая исследуемые, рецептурные и безрецептурные продукты и пищевые добавки, за следующими исключениями: аспирин, ацетаминофен, поливитамины один раз в день, минеральные добавки и гормональные оральные контрацептивы (кроме тех, которые содержат дроспиренон). Прием сопутствующих препаратов, кроме перечисленных выше, должен быть прекращен не менее чем за 14 дней до включения в исследование.
  • В настоящее время активный дерматит или крапивница или диагноз экземы или псориаза.
  • История значительной лекарственной аллергии (например, анафилаксия и/или ангионевротический отек)
  • Субъекты со следующими лабораторными отклонениями при скрининге, как определено в Таблице отдела СПИДа 2004 г. для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей и в соответствии с нормальными диапазонами экспериментальной клинической лаборатории: уровень креатинина в сыворотке 1 или выше (>1,1 x верхний предел лабораторной нормы (ULN); гемоглобин 1 степени или выше (≤ 10,9 г/дл); количество тромбоцитов 1 степени или выше (≤ 124,999 x 109/л); абсолютное количество нейтрофилов 1 степени или выше (≤ 1,3 x 109 /л); аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) степени 1 или выше (≥ 1,25 x ВГН); общий билирубин степени 1 или выше (≥ 1,1 x ВГН), любые другие лабораторные отклонения степени 2 или выше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность 1а
Последовательность 1,2,3: только боцепревир, затем только этравирин, затем и боцепревир, и этравирин.
Лекарство: боцепревир; этравирин
боцепревир таблетки 800 мг каждые 8 ​​часов x 11-14 дней. таблетки этравирина по 200 мг каждые 12 часов х 11-14 дней.
Экспериментальный: Последовательность 1б
Последовательность 1,3,2: только боцепревир, затем и боцепревир, и этравирин, затем только этравирин.
Лекарство: боцепревир; этравирин
боцепревир таблетки 800 мг каждые 8 ​​часов x 11-14 дней. таблетки этравирина по 200 мг каждые 12 часов х 11-14 дней.
Экспериментальный: Последовательность 2а
Последовательность 2,1,3: только этравирин, затем только боцепревир, затем и боцепревир, и этравирин.
Лекарство: боцепревир; этравирин
боцепревир таблетки 800 мг каждые 8 ​​часов x 11-14 дней. таблетки этравирина по 200 мг каждые 12 часов х 11-14 дней.
Экспериментальный: Последовательность 2b
Последовательность 2,3,1: только этравирин, затем и боцепревир, и этравирин, затем только боцепревир.
Лекарство: боцепревир; этравирин
боцепревир таблетки 800 мг каждые 8 ​​часов x 11-14 дней. таблетки этравирина по 200 мг каждые 12 часов х 11-14 дней.
Экспериментальный: Последовательность 3а
Последовательность 3,1,2: и боцепревир, и этравирин, затем только боцепревир, затем только этравирин.
Лекарство: боцепревир; этравирин
боцепревир таблетки 800 мг каждые 8 ​​часов x 11-14 дней. таблетки этравирина по 200 мг каждые 12 часов х 11-14 дней.
Экспериментальный: Последовательность 3b
Последовательность 3,2,1: Боцепревир и этравирин, затем только этравирин, затем только боцепревир.
Лекарство: боцепревир; этравирин
боцепревир таблетки 800 мг каждые 8 ​​часов x 11-14 дней. таблетки этравирина по 200 мг каждые 12 часов х 11-14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боцепревир AUC Фармакокинетика
Временное ограничение: До введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 часов после введения дозы на 11-14 день.
Определить площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) боцепревира при введении отдельно.
До введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 часов после введения дозы на 11-14 день.
Боцепревир Cmax Фармакокинетика
Временное ограничение: До введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 часов после введения дозы на 11-14 день.
Определите Cmax боцепревира при монотерапии.
До введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 часов после введения дозы на 11-14 день.
Боцепревир С8 Фармакокинетика
Временное ограничение: До введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 часов после введения дозы на 11-14 день.
Определите 8-часовую концентрацию боцепревира при введении отдельно.
До введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 часов после введения дозы на 11-14 день.
AUC этравирина Фармакокинетика
Временное ограничение: До введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 11-14 день.
Определите площадь этравирина под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) при введении отдельно.
До введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 11-14 день.
Этравирин Cmax Фармакокинетика
Временное ограничение: До введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 11-14 день.
Определить Cmax этравирина при монотерапии.
До введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 11-14 день.
Фармакокинетика этравирина Cmin
Временное ограничение: До введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 11-14 день.
Определить Cmin этравирина при отдельном введении
До введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 11-14 день.
Фармакокинетика AUC боцепревира при совместном применении с этравирином
Временное ограничение: До введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 часов после введения дозы на 11-14 день.
Определите AUC боцепревира при совместном применении с этравирином. [Соотношение = боцепревир, вводимый только с этравирином/боцепревиром]
До введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 часов после введения дозы на 11-14 день.
Фармакокинетика Cmax боцепревира при совместном применении с этравирином
Временное ограничение: До введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 часов после введения дозы на 11-14 день.
Определите Cmax боцепревира при совместном применении с этравирином. [Соотношение = боцепревир, вводимый с этравирином / только боцепревир]
До введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 часов после введения дозы на 11-14 день.
Фармакокинетика боцепревира С8 при совместном введении с этравирином
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 часов после введения дозы на 11-14 день.
Определите 8-часовую концентрацию боцепревира при совместном применении с этравирином. [Соотношение = боцепревир, вводимый с этравирином / боцепревир, вводимый отдельно]
До введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 часов после введения дозы на 11-14 день.
Фармакокинетика AUC этравирина при совместном применении с боцепревиром
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов После введения дозы на 11-14 день
Определите AUC этравирина при совместном применении с боцепревиром. [Соотношение = этравирин, вводимый с боцепревром/этравирин, вводимый отдельно]
До введения дозы, через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов После введения дозы на 11-14 день
Фармакокинетика Cmax этравирина при совместном применении с боцепревиром
Временное ограничение: До приема, через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после приема на 11-14 день.
Определите Cmax этравирина при совместном применении с боцепревиром. [Соотношение = этравирин, вводимый с боцепревиром/этравирин, вводимый отдельно]
До приема, через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после приема на 11-14 день.
Фармакокинетика этравирина Cmin при совместном применении с боцепревиром
Временное ограничение: До приема, через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после приема на 11-14 день.
Определите Cmin этравирина при совместном применении с боцепревиром. [Соотношение = этравирин, вводимый с боцепревиром/этравирин, вводимый отдельно]
До приема, через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после приема на 11-14 день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Kiser, PharmD, Univesity of Colorado Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-1046

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться