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HIV/C형 간염 바이러스 음성 지원자에서 보세프레비르와 에트라비린 간의 약물-약물 상호작용 가능성

2013년 6월 4일 업데이트: University of Colorado, Denver

HIV/(C형 간염 바이러스)(HCV) 음성 지원자에서 보세프레비르 800mg 1일 3회와 HIV 비뉴클레오시드 역전사 효소 억제제 에트라비린 200mg 1일 2회 간의 약물 상호작용 가능성을 평가하기 위한 생물학적 동등성 연구

연구자들은 boceprevir의 약물 농도가 etravirine과 함께 투여될 때 감소될 것이라고 믿습니다. 연구자들은 etravirine의 약물 농도가 boceprevir와 함께 투여될 때 증가할 것이라고 믿습니다. 또한 연구자들은 boceprevir와 etravirine을 단독으로 또는 병용 투여할 때 안전하다고 생각합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Boceprevir와 etravirine 사이의 약물 상호 작용 가능성을 조사하기 위해 참가자는 11-14일 동안 각 약물을 단독으로, 약물을 조합하여 투여받게 됩니다. 보세프레비르와 에트라비린을 병용 투여할 때와 단독 투여할 때의 약동학을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~60세의 남녀
  • 스크리닝 시 HIV-1 및 HCV 항체 부재
  • 첫 번째 임상시험 관련 활동 전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지

제외 기준:

  • 임신
  • 모유 수유
  • 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해하는 활성 알코올 또는 약물 남용.
  • 연구 전 30일 이내에 조사 약물 연구에 참여.
  • 현재 활동성 또는 만성 위장관, 심혈관, 신경계, 정신과, 대사, 신장, 간, 호흡기, 염증성 또는 감염성 질환 또는 약리학적 치료가 필요한 악성 종양 및/또는 연구자의 의견에 따라 연구 참여, 안전 또는 결과의 무결성.
  • 아스피린, 아세트아미노펜, 1일 1회 종합 비타민제, 미네랄 보충제 및 호르몬 경구 피임약(드로스피레논 함유 제품 제외)을 제외하고 연구용, 처방약, 비처방 제품 및 식이 보조제를 포함한 병용 약물 사용. 위에 열거된 것 이외의 병용 약물은 연구 시작 최소 14일 전에 중단되어야 합니다.
  • 현재 활성 피부염 또는 두드러기 또는 습진 또는 건선 진단.
  • 중대한 약물 알레르기(즉, 아나필락시스 및/또는 혈관 부종)의 병력
  • 2004년 성인 및 소아 부작용의 중증도를 등급화하기 위한 AIDS 표에 의해 정의되고 시험 임상 실험실의 정상 범위에 따라 스크리닝 시 다음과 같은 실험실 이상이 있는 피험자: 혈청 크레아티닌 등급 1 이상(>1.1 x 실험실 정상 범위(ULN)의 상한, 헤모글로빈 등급 1 이상(≤ 10.9 g/dL), 혈소판 수 등급 1 이상(≤ 124.999 x 109/L), 절대 호중구 수 등급 1 이상(≤ 1.3 x 109 /L), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 등급 1 이상(≥ 1.25 x ULN), 총 빌리루빈 등급 1 이상(≥ 1.1 x ULN), 등급 2 이상의 기타 검사실 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시퀀스 1a
서열 1,2,3: 보세프레비르만, 그 다음 에트라비린, 그 다음 보세프레비르와 에트라비린 둘 다.
의약품: 보세프레비르; 에트라비린
boceprevir 정제 800 mg, 8시간 x 11-14일마다. etravirine 정제 200 mg, 매 12시간 x 11-14일.
실험적: 시퀀스 1b
시퀀스 1,3,2: 보세프레비르만, 그 다음에는 보세프레비르와 에트라비린 둘 다, 그 다음에는 에트라비린만.
의약품: 보세프레비르; 에트라비린
boceprevir 정제 800 mg, 8시간 x 11-14일마다. etravirine 정제 200 mg, 매 12시간 x 11-14일.
실험적: 시퀀스 2a
서열 2,1,3: 에트라비린 단독, 그 다음 보세프레비르 단독, 그 다음 보세프레비르 및 에트라비린 둘 다.
의약품: 보세프레비르; 에트라비린
boceprevir 정제 800 mg, 8시간 x 11-14일마다. etravirine 정제 200 mg, 매 12시간 x 11-14일.
실험적: 시퀀스 2b
서열 2,3,1: 에트라비린 단독, 그 다음 보세프레비르 및 에트라비린 둘 다, 그 다음 보세프레비르 단독.
의약품: 보세프레비르; 에트라비린
boceprevir 정제 800 mg, 8시간 x 11-14일마다. etravirine 정제 200 mg, 매 12시간 x 11-14일.
실험적: 시퀀스 3a
서열 3,1,2: 보세프레비르와 에트라비린 둘 다, 그 다음에는 보세프레비르만, 그 다음에는 에트라비린만.
의약품: 보세프레비르; 에트라비린
boceprevir 정제 800 mg, 8시간 x 11-14일마다. etravirine 정제 200 mg, 매 12시간 x 11-14일.
실험적: 시퀀스 3b
서열 3,2,1: 보세프레비르와 에트라비린 둘 다, 그 다음에는 에트라비린만, 그 다음에는 보세프레비르만.
의약품: 보세프레비르; 에트라비린
boceprevir 정제 800 mg, 8시간 x 11-14일마다. etravirine 정제 200 mg, 매 12시간 x 11-14일.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보세프레비르 AUC 약동학
기간: 투여 전 및 투여 11-14일 후 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 8시간
단독 투여 시 boceprevir 농도 시간 곡선 아래 영역(AUC)을 결정합니다.
투여 전 및 투여 11-14일 후 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 8시간
보세프레비르 Cmax 약동학
기간: 투여 전 및 투여 11-14일 후 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 8시간
단독 투여 시 boceprevir의 Cmax를 결정합니다.
투여 전 및 투여 11-14일 후 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 8시간
보세프레비르 C8 약동학
기간: 투여 전 및 투여 11-14일 후 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 8시간
단독 투여 시 boceprevir 8시간 농도를 결정합니다.
투여 전 및 투여 11-14일 후 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 8시간
에트라비린 AUC 약동학
기간: 투여 전 및 11-14일째 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간
단독 투여 시 농도 대 시간 곡선(AUC)에서 에트라비린 영역을 결정합니다.
투여 전 및 11-14일째 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간
Etravirine Cmax 약동학
기간: 투여 전 및 11-14일째 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간
단독 투여 시 etravirine Cmax 결정
투여 전 및 11-14일째 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간
Etravirine Cmin 약동학
기간: 투여 전 및 11-14일째 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간
단독 투여 시 etravirine Cmin 결정
투여 전 및 11-14일째 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간
에트라비린과 함께 투여되는 보세프레비르 AUC 약동학
기간: 투여 전 및 투여 11-14일 후 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 8시간
Etravirine과 병용 투여 시 boceprevir AUC를 결정합니다. [비율 = 에트라비린/보세프레비르 단독으로 투여된 보세프레비르]
투여 전 및 투여 11-14일 후 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 8시간
에트라비린과 함께 투여되는 보세프레비르 Cmax 약동학
기간: 투여 전 및 투여 11-14일 후 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 8시간
Etravirine과 병용 투여 시 boceprevir Cmax를 결정합니다. [비율 = 에트라비린과 함께 투여된 보세프레비르 / 보세프레비르 단독]
투여 전 및 투여 11-14일 후 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 8시간
에트라비린과 함께 투여되는 보세프레비르 C8 약동학
기간: 투여 전, 11-14일째 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 8시간
Etravirine과 병용 투여 시 boceprevir 8시간 농도를 결정합니다. [비율 = 에트라비린과 함께 투여된 보세프레비르 / 단독 투여된 보세프레비르]
투여 전, 11-14일째 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 8시간
보세프레비르와 병용 투여된 에트라비린 AUC 약동학
기간: 투여 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간 투여 후 11-14일
보세프레비르와 병용 투여 시 에트라비린 AUC를 결정하십시오. [비율 = 보세프레이버와 함께 투여된 에트라비린 / 단독 투여된 에트라비린]
투여 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간 투여 후 11-14일
보세프레비르와 병용 투여된 에트라비린 Cmax 약동학
기간: 투여 전, 11-14일째 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간
Boceprevir와 병용 투여 시 etravirine Cmax를 측정합니다. [비율 = 보세프레비르와 함께 투여된 에트라비린 / 단독 투여된 에트라비린]
투여 전, 11-14일째 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간
Boceprevir와 함께 투여되는 Etravirine Cmin 약동학
기간: 투여 전, 11-14일째 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간
Boceprevir와 병용 투여 시 etravirine Cmin을 결정합니다. [비율 = 보세프레비르와 함께 투여된 에트라비린 / 단독 투여된 에트라비린]
투여 전, 11-14일째 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Kiser, PharmD, Univesity of Colorado Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-1046

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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