Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Boceprevirin ja etraviriinin välisten lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten mahdollisuus HIV/C-hepatiittiviruksen negatiivisille vapaaehtoisille

tiistai 4. kesäkuuta 2013 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Bioekvivalenssitutkimus bosepreviirin 800 mg kolmesti vuorokaudessa ja HIV:n ei-nukleosidisen käänteiskopioijaentsyymin estäjän etraviriinin 200 mg kahdesti päivässä välisten lääkkeiden yhteisvaikutusten arvioimiseksi HIV/(hepatiitti C-viruksen) (HCV) negatiivisissa potilaissa

Tutkijat uskovat, että bosepreviirin lääkepitoisuudet pienenevät, kun sitä annetaan yhdessä etraviriinin kanssa. Tutkijat uskovat, että etraviriinin lääkepitoisuudet suurenevat, kun sitä annetaan yhdessä bosepreviirin kanssa. Lisäksi tutkijat uskovat, että bosepreviiri ja etraviriini ovat turvallisia, kun niitä annetaan yksinään tai yhdessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bosepreviirin ja etraviriinin mahdollisten lääkevuorovaikutusten tutkimiseksi osallistujat saavat kutakin lääkettä yksinään ja lääkkeitä yhdistelmänä 11-14 päivän ajan. Bosepreviirin ja etraviriinin farmakokinetiikkaa verrataan yhdistelmänä ja yksinään annettuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18-60 vuotiaat
  • HIV-1- ja HCV-vasta-aineiden puuttuminen seulonnassa
  • Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen ensimmäistä kokeeseen liittyvää toimintaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Imetys
  • Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka tutkijoiden mielestä häiritsisi opiskeluvaatimusten noudattamista.
  • Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 30 päivää ennen tutkimusta.
  • Tällä hetkellä aktiivinen tai krooninen maha-suolikanavan, kardiovaskulaarinen, neurologinen, psykiatrinen, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, hengitystie-, tulehdus- tai infektiosairaus tai pahanlaatuinen sairaus, joka vaatii farmakologista hoitoa ja/tai jos se tutkijan mielestä vaikuttaisi tutkimukseen osallistumiseen, turvallisuuteen tai tulosten eheys.
  • Samanaikainen lääkitys, mukaan lukien tutkimus-, resepti- ja käsikauppatuotteet ja ravintolisät seuraavin poikkeuksin: aspiriini, asetaminofeeni, kerran vuorokaudessa käytettävät monivitamiinit, kivennäisvalmisteet ja hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (muut kuin drospirenonia sisältävät). Muiden kuin yllä lueteltujen samanaikaisten lääkkeiden käyttö on pitänyt lopettaa vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
  • Tällä hetkellä aktiivinen ihottuma tai nokkosihottuma tai ihottuman tai psoriaasin diagnoosi.
  • Aiempi merkittävä lääkeaineallergia (eli anafylaksia ja/tai angioedeema)
  • Koehenkilöt, joilla on seuraavat laboratoriopoikkeavuudet seulonnassa vuoden 2004 AIDS-jaostotaulukon mukaisesti aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi ja kliinisen kokeen laboratorion normaalien vaihteluvälien mukaisesti: seerumin kreatiniini aste 1 tai suurempi (> 1,1 x) laboratorionormaalin yläraja (ULN); hemoglobiiniluokka 1 tai korkeampi (≤ 10,9 g/dl); verihiutaleiden määrä aste 1 tai suurempi (≤ 124,999 x 109/l); absoluuttinen neutrofiilien määrä aste 1 tai suurempi (≤ 1,3 x 109) /L); aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) luokka 1 tai korkeampi (≥ 1,25 x ULN); kokonaisbilirubiini luokka 1 tai suurempi (≥ 1,1 x ULN), mikä tahansa muu asteen 2 tai sitä korkeampi laboratoriopoikkeama

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekvenssi 1a
Sekvenssi 1,2,3: vain bosepreviiri, sitten vain etraviriini, sitten sekä bosepreviiri että etraviriini.
Lääke: bosepreviiri; etraviriini
boceprevir-tabletit 800 mg, 8 tunnin välein x 11-14 päivää. etraviriinitabletit 200 mg, 12 tunnin välein x 11-14 päivää.
Kokeellinen: Sekvenssi 1b
Sekvenssi 1,3,2: vain bosepreviiri, sitten sekä bosepreviiri ja etraviriini, sitten vain etraviriini.
Lääke: bosepreviiri; etraviriini
boceprevir-tabletit 800 mg, 8 tunnin välein x 11-14 päivää. etraviriinitabletit 200 mg, 12 tunnin välein x 11-14 päivää.
Kokeellinen: Sekvenssi 2a
Sekvenssi 2,1,3: vain etraviriini, sitten vain bosepreviiri, sitten sekä bosepreviiri että etraviriini.
Lääke: bosepreviiri; etraviriini
boceprevir-tabletit 800 mg, 8 tunnin välein x 11-14 päivää. etraviriinitabletit 200 mg, 12 tunnin välein x 11-14 päivää.
Kokeellinen: Sekvenssi 2b
Sekvenssi 2,3,1: vain etraviriini, sitten sekä bosepreviiri että etraviriini, sitten vain bosepreviiri.
Lääke: bosepreviiri; etraviriini
boceprevir-tabletit 800 mg, 8 tunnin välein x 11-14 päivää. etraviriinitabletit 200 mg, 12 tunnin välein x 11-14 päivää.
Kokeellinen: Sekvenssi 3a
Sekvenssi 3,1,2: sekä bosepreviiri että etraviriini, sitten vain bosepreviiri, sitten vain etraviriini.
Lääke: bosepreviiri; etraviriini
boceprevir-tabletit 800 mg, 8 tunnin välein x 11-14 päivää. etraviriinitabletit 200 mg, 12 tunnin välein x 11-14 päivää.
Kokeellinen: Sekvenssi 3b
Sekvenssi 3,2,1: Sekä bosepreviiri että etraviriini, sitten vain etraviriini, sitten vain bosepreviiri.
Lääke: bosepreviiri; etraviriini
boceprevir-tabletit 800 mg, 8 tunnin välein x 11-14 päivää. etraviriinitabletit 200 mg, 12 tunnin välein x 11-14 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bosepreviirin AUC-farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 11-14
Määritä bosepreviirin pinta-ala pitoisuusaikakäyrän alla (AUC), kun sitä annetaan yksinään.
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 11-14
Bosepreviirin Cmax farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 11-14
Määritä bosepreviirin Cmax, kun sitä annetaan yksinään.
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 11-14
Boceprevir C8:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 11-14
Määritä bosepreviirin 8 tunnin pitoisuus, kun sitä annetaan yksinään.
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 11-14
Etraviriinin AUC-farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 11-14
Määritä etraviriinin pinta-ala pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC), kun sitä annetaan yksinään.
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 11-14
Etraviriinin Cmax farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 11-14
Määritä etraviriinin Cmax, kun sitä annetaan yksinään
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 11-14
Etraviriinin Cmin:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 11-14
Määritä etraviriinin Cmin, kun sitä annetaan yksinään
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 11-14
Bocepreviirin AUC-farmakokinetiikka yhdessä etraviriinin kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 11-14
Määritä bosepreviirin AUC, kun sitä annetaan samanaikaisesti etraviriinin kanssa. [Suhde = bosepreviiri annettuna pelkän etraviriinin/bosepreviirin kanssa]
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 11-14
Bocepreviirin Cmax farmakokinetiikka yhdessä etraviriinin kanssa annettuna
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 11-14
Määritä bosepreviirin Cmax, kun sitä annetaan samanaikaisesti etraviriinin kanssa. [Suhde = bosepreviiri annettuna etraviriinin kanssa / pelkkä bosepreviiri]
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 11-14
Boceprevir C8:n farmakokinetiikka yhdessä etraviriinin kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 11-14
Määritä bosepreviirin 8 tunnin pitoisuus, kun sitä annetaan samanaikaisesti etraviriinin kanssa. [Suhde = bosepreviiri annettuna etraviriinin kanssa / bosepreviiri yksin annettuna]
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 11-14
Etraviriinin AUC-farmakokinetiikka yhdessä bosepreviirin kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 11-14
Määritä etraviriinin AUC, kun sitä annetaan samanaikaisesti bosepreviirin kanssa. [Suhde = etraviriini annettuna bocepreivrin kanssa / etraviriini yksin annettuna]
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 11-14
Etraviriinin Cmax farmakokinetiikka yhdessä Boceprevirin kanssa annettuna
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 11-14
Määritä etraviriinin Cmax, kun sitä annetaan samanaikaisesti bosepreviirin kanssa. [Suhde = etraviriini annettuna bosepreviirin kanssa / etraviriini yksin annettuna]
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 11-14
Etraviriinin Cmin:n farmakokinetiikka yhdessä bocepreviirin kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 11-14
Määritä etraviriinin Cmin, kun sitä annetaan samanaikaisesti bosepreviirin kanssa. [Suhde = etraviriini annettuna bosepreviirin kanssa / etraviriini yksin annettuna]
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 11-14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Kiser, PharmD, Univesity of Colorado Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-1046

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset bosepreviiri; etraviriini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa