Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potentiale for lægemiddelinteraktioner mellem boceprevir og etravirin hos HIV/hepatitis C-virus-negative frivillige

4. juni 2013 opdateret af: University of Colorado, Denver

Et bioækvivalensstudie for at evaluere potentialet for lægemiddelinteraktioner mellem Boceprevir 800 mg tre gange dagligt og HIV-non-nukleosid revers transkriptasehæmmer Etravirin 200 mg to gange dagligt i HIV/(hepatitis C-virus) (HCV) negative frivillige

Efterforskerne mener, at boceprevirs lægemiddelkoncentrationer vil blive reduceret, når det administreres i kombination med etravirin. Efterforskerne mener, at etravirins lægemiddelkoncentrationer vil blive øget, når det administreres i kombination med boceprevir. Derudover mener efterforskerne, at boceprevir og etravirin er sikre, når de administreres alene eller i kombination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at undersøge potentialet for lægemiddelinteraktioner mellem boceprevir og etravirin vil deltagerne modtage hvert lægemiddel alene og stofferne i kombination i 11-14 dage. Farmakokinetikken af ​​boceprevir og etravirin, når de gives i kombination versus alene, vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-60 år
  • Fravær af HIV-1 og HCV antistoffer ved screening
  • Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke før den første forsøgsrelaterede aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Aktivt alkohol- eller stofmisbrug, der efter efterforskernes opfattelse ville forstyrre overholdelse af studiekrav.
  • Deltagelse i enhver lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før undersøgelsen.
  • Aktuelt aktiv eller kronisk gastrointestinal, kardiovaskulær, neurologisk, psykiatrisk, metabolisk, nyre-, lever-, respiratorisk, inflammatorisk eller infektionssygdom eller malignitet, der kræver farmakologisk behandling, og/eller hvis efter investigatorens mening ville påvirke undersøgelsesdeltagelse, sikkerhed eller resultaternes integritet.
  • Brug af samtidig medicin, inklusive undersøgelses-, receptpligtige og håndkøbsprodukter og kosttilskud med følgende undtagelser: aspirin, acetaminophen, multivitaminer én gang dagligt, mineraltilskud og hormonelle orale præventionsmidler (bortset fra dem, der indeholder drospirenon). Samtidig medicin, som ikke er anført ovenfor, skal være seponeret mindst 14 dage før studiestart.
  • Aktuelt aktiv dermatitis eller urticaria eller diagnose af eksem eller psoriasis.
  • Anamnese med betydelig lægemiddelallergi (dvs. anafylaksi og/eller angioødem)
  • Forsøgspersoner med følgende laboratorieabnormiteter ved screening som defineret af 2004 Division of AIDS Tabel til klassificering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger og i overensstemmelse med normalområdet for det kliniske forsøgslaboratorium: serumkreatinin grad 1 eller højere (>1,1 x øvre grænse for laboratoriets normalområde (ULN); hæmoglobingrad 1 eller højere (≤ 10,9 g/dL); trombocyttal grad 1 eller højere (≤ 124.999 x 109/L); absolut neutrofiltal grad 1 eller højere (≤ 1.3 x 109) /L); aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) grad 1 eller højere (≥ 1,25 x ULN); total bilirubin grad 1 eller højere (≥ 1,1 x ULN), enhver anden laboratorieabnormitet af grad 2 eller derover

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1a
Sekvens 1,2,3: kun boceprevir, derefter kun etravirin, derefter både boceprevir og etravirin.
Medicin: boceprevir; etravirin
boceprevir tabletter 800 mg, hver 8. time x 11-14 dage. etravirin tabletter 200 mg, hver 12. time x 11-14 dage.
Eksperimentel: Sekvens 1b
Sekvens 1,3,2: kun boceprevir, derefter både boceprevir og etravirin, derefter kun etravirin.
Medicin: boceprevir; etravirin
boceprevir tabletter 800 mg, hver 8. time x 11-14 dage. etravirin tabletter 200 mg, hver 12. time x 11-14 dage.
Eksperimentel: Sekvens 2a
Sekvens 2,1,3: kun etravirin, derefter kun boceprevir, derefter både boceprevir og etravirin.
Medicin: boceprevir; etravirin
boceprevir tabletter 800 mg, hver 8. time x 11-14 dage. etravirin tabletter 200 mg, hver 12. time x 11-14 dage.
Eksperimentel: Sekvens 2b
Sekvens 2,3,1: kun etravirin, derefter både boceprevir og etravirin, derefter kun boceprevir.
Medicin: boceprevir; etravirin
boceprevir tabletter 800 mg, hver 8. time x 11-14 dage. etravirin tabletter 200 mg, hver 12. time x 11-14 dage.
Eksperimentel: Sekvens 3a
Sekvens 3,1,2: både boceprevir og etravirin, derefter kun boceprevir, derefter kun etravirin.
Medicin: boceprevir; etravirin
boceprevir tabletter 800 mg, hver 8. time x 11-14 dage. etravirin tabletter 200 mg, hver 12. time x 11-14 dage.
Eksperimentel: Sekvens 3b
Sekvens 3,2,1: Både boceprevir og etravirin, derefter kun etravirin, derefter kun boceprevir.
Medicin: boceprevir; etravirin
boceprevir tabletter 800 mg, hver 8. time x 11-14 dage. etravirin tabletter 200 mg, hver 12. time x 11-14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boceprevir AUC farmakokinetik
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter dosis på dag 11-14
Bestem boceprevir-arealet under koncentrationstidskurven (AUC), når det administreres alene.
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter dosis på dag 11-14
Boceprevir Cmax farmakokinetik
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter dosis på dag 11-14
Bestem Cmax for boceprevir, når det administreres alene.
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter dosis på dag 11-14
Boceprevir C8 Farmakokinetik
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter dosis på dag 11-14
Bestem boceprevir 8 timers koncentration, når det administreres alene.
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter dosis på dag 11-14
Etravirin AUC farmakokinetik
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 11-14
Bestem etravirin-arealet under koncentrationen vs. tid-kurven (AUC), når det administreres alene.
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 11-14
Etravirin Cmax farmakokinetik
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 11-14
Bestem etravirin Cmax, når det administreres alene
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 11-14
Etravirin Cmin Farmakokinetik
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 11-14
Bestem etravirin Cmin, når det administreres alene
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 11-14
Boceprevir AUC farmakokinetik administreret sammen med etravirin
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter dosis på dag 11-14
Bestem boceprevir AUC, når det administreres sammen med etravirin. [Forhold = boceprevir administreret med etravirin/boceprevir alene]
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter dosis på dag 11-14
Boceprevir Cmax farmakokinetik administreret sammen med etravirin
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter dosis på dag 11-14
Bestem boceprevir Cmax, når det administreres sammen med etravirin. [Forhold = boceprevir administreret med etravirin / boceprevir alene]
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter dosis på dag 11-14
Boceprevir C8 farmakokinetik administreret sammen med etravirin
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter dosis på dag 11-14
Bestem boceprevir 8 timers koncentration, når det administreres sammen med etravirin. [Forhold = boceprevir administreret med etravirin / boceprevir administreret alene]
Før dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter dosis på dag 11-14
Etravirin AUC farmakokinetik administreret sammen med Boceprevir
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 11-14
Bestem etravirins AUC, når det administreres sammen med boceprevir. [Forhold = Etravirin administreret med bocepreivr / etravirin administreret alene]
Før dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 11-14
Etravirin Cmax farmakokinetik administreret sammen med Boceprevir
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 11-14
Bestem etravirin Cmax, når det administreres sammen med boceprevir. [Forhold = etravirin administreret med boceprevir / etravirin administreret alene]
Før dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 11-14
Etravirin Cmin Farmakokinetik administreret sammen med Boceprevir
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 11-14
Bestem etravirin Cmin, når det administreres sammen med boceprevir. [Forhold = etravirin administreret med boceprevir / etravirin administreret alene]
Før dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 11-14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Kiser, PharmD, Univesity of Colorado Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2011

Først opslået (Skøn)

1. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-1046

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med boceprevir; etravirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner