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Potencial de interacciones farmacológicas entre boceprevir y etravirina en voluntarios negativos para el VIH/virus de la hepatitis C

4 de junio de 2013 actualizado por: University of Colorado, Denver

Un estudio de bioequivalencia para evaluar el potencial de interacciones farmacológicas entre boceprevir 800 mg tres veces al día y el inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido del VIH etravirina 200 mg dos veces al día en voluntarios negativos para el VIH/(virus de la hepatitis C) (VHC)

Los investigadores creen que las concentraciones del fármaco de boceprevir se reducirán cuando se administre en combinación con etravirina. Los investigadores creen que las concentraciones del fármaco de etravirina aumentarán cuando se administre en combinación con boceprevir. Además, los investigadores creen que boceprevir y etravirina son seguros cuando se administran solos o en combinación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para investigar el potencial de interacciones farmacológicas entre boceprevir y etravirina, los participantes recibirán cada fármaco solo y los fármacos combinados durante 11 a 14 días. Se comparará la farmacocinética de boceprevir y etravirina cuando se administran en combinación versus solos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 60 años
  • Ausencia de anticuerpos contra el VIH-1 y el VHC en la selección
  • Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado por escrito antes de la primera actividad relacionada con el ensayo

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Amamantamiento
  • Abuso activo de alcohol o drogas que, en opinión de los investigadores, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Participación en cualquier estudio de drogas de investigación dentro de los 30 días anteriores al estudio.
  • Enfermedad o malignidad gastrointestinal, cardiovascular, neurológica, psiquiátrica, metabólica, renal, hepática, respiratoria, inflamatoria o infecciosa actualmente activa o crónica que requiere tratamiento farmacológico, y/o si, en opinión del investigador, afectaría la participación en el estudio, la seguridad o integridad de los resultados.
  • Uso de medicación concomitante, incluidos productos en investigación, recetados y de venta libre y suplementos dietéticos con las siguientes excepciones: aspirina, paracetamol, multivitaminas una vez al día, suplementos minerales y anticonceptivos orales hormonales (que no sean los que contienen drospirenona). Los medicamentos concomitantes distintos de los enumerados anteriormente deben haber sido descontinuados al menos 14 días antes del ingreso al estudio.
  • Dermatitis o urticaria actualmente activa o diagnóstico de eccema o psoriasis.
  • Antecedentes de alergia significativa a medicamentos (es decir, anafilaxia y/o angioedema)
  • Sujetos con las siguientes anomalías de laboratorio en la selección según lo definido por la Tabla de la División de SIDA de 2004 para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños y de acuerdo con los rangos normales del laboratorio clínico del ensayo: creatinina sérica de grado 1 o mayor (>1,1 x límite superior del rango normal de laboratorio (LSN); hemoglobina de grado 1 o superior (≤ 10,9 g/dL); recuento de plaquetas de grado 1 o superior (≤ 124,999 x 109/L); recuento absoluto de neutrófilos de grado 1 o superior (≤ 1,3 x 109 /L); aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) de grado 1 o superior (≥ 1,25 x ULN); bilirrubina total de grado 1 o superior (≥ 1,1 x ULN), cualquier otra anomalía de laboratorio de grado 2 o superior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia 1a
Secuencia 1,2,3: solo boceprevir, luego solo etravirina, luego boceprevir y etravirina.
Droga: boceprevir; etravirina
boceprevir tabletas 800 mg, cada 8 horas x 11-14 días. tabletas de etravirina 200 mg, cada 12 horas x 11-14 días.
Experimental: Secuencia 1b
Secuencia 1,3,2: boceprevir solo, luego boceprevir y etravirina, luego etravirina solo.
Droga: boceprevir; etravirina
boceprevir tabletas 800 mg, cada 8 horas x 11-14 días. tabletas de etravirina 200 mg, cada 12 horas x 11-14 días.
Experimental: Secuencia 2a
Secuencia 2,1,3: solo etravirina, luego solo boceprevir, luego boceprevir y etravirina.
Droga: boceprevir; etravirina
boceprevir tabletas 800 mg, cada 8 horas x 11-14 días. tabletas de etravirina 200 mg, cada 12 horas x 11-14 días.
Experimental: Secuencia 2b
Secuencia 2,3,1: solo etravirina, luego boceprevir y etravirina, luego solo boceprevir.
Droga: boceprevir; etravirina
boceprevir tabletas 800 mg, cada 8 horas x 11-14 días. tabletas de etravirina 200 mg, cada 12 horas x 11-14 días.
Experimental: Secuencia 3a
Secuencia 3,1,2: tanto boceprevir como etravirina, luego solo boceprevir, luego solo etravirina.
Droga: boceprevir; etravirina
boceprevir tabletas 800 mg, cada 8 horas x 11-14 días. tabletas de etravirina 200 mg, cada 12 horas x 11-14 días.
Experimental: Secuencia 3b
Secuencia 3,2,1: Boceprevir y etravirina, luego solo etravirina, luego solo boceprevir.
Droga: boceprevir; etravirina
boceprevir tabletas 800 mg, cada 8 horas x 11-14 días. tabletas de etravirina 200 mg, cada 12 horas x 11-14 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética del AUC de boceprevir
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 8 horas después de la dosis en los días 11-14
Determinar el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de boceprevir cuando se administra solo.
Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 8 horas después de la dosis en los días 11-14
Farmacocinética de boceprevir Cmax
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 8 horas después de la dosis en los días 11-14
Determinar la Cmax de boceprevir cuando se administra solo.
Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 8 horas después de la dosis en los días 11-14
Farmacocinética de boceprevir C8
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 8 horas después de la dosis en los días 11-14
Determinar la concentración de boceprevir a las 8 horas cuando se administre solo.
Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 8 horas después de la dosis en los días 11-14
Farmacocinética del AUC de etravirina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en los días 11-14
Determinar el área bajo la curva de concentración vs. tiempo (AUC) de etravirina cuando se administra sola.
Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en los días 11-14
Farmacocinética de etravirina Cmax
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en los días 11-14
Determinar la Cmax de etravirina cuando se administra sola
Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en los días 11-14
Farmacocinética de etravirina Cmin
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en los días 11-14
Determinar la Cmin de etravirina cuando se administra sola
Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en los días 11-14
Farmacocinética del AUC de boceprevir coadministrado con etravirina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 8 horas después de la dosis en los días 11-14
Determinar el AUC de boceprevir cuando se coadministra con etravirina. [Proporción = boceprevir administrado con etravirina/boceprevir solo]
Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 8 horas después de la dosis en los días 11-14
Farmacocinética de boceprevir Cmax coadministrado con etravirina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 8 horas después de la dosis en los días 11-14
Determinar la Cmax de boceprevir cuando se coadministra con etravirina. [Proporción = boceprevir administrado con etravirina/boceprevir solo]
Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 8 horas después de la dosis en los días 11-14
Farmacocinética de boceprevir C8 coadministrado con etravirina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 8 horas después de la dosis en los días 11-14
Determinar la concentración de boceprevir a las 8 horas cuando se coadministra con etravirina. [Relación = boceprevir administrado con etravirina/boceprevir administrado solo]
Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 8 horas después de la dosis en los días 11-14
Farmacocinética del AUC de etravirina coadministrada con boceprevir
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas Después de la dosis en los días 11-14
Determinar el AUC de etravirina cuando se coadministra con boceprevir. [Proporción = Etravirina administrada con bocepreivr/etravirina administrada sola]
Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas Después de la dosis en los días 11-14
Farmacocinética de etravirina Cmax coadministrada con boceprevir
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en los días 11-14
Determinar la Cmax de etravirina cuando se coadministra con boceprevir. [Relación = etravirina administrada con boceprevir/etravirina administrada sola]
Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en los días 11-14
Farmacocinética de etravirina Cmin coadministrada con boceprevir
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en los días 11-14
Determinar la Cmin de etravirina cuando se coadministra con boceprevir. [Relación = etravirina administrada con boceprevir/etravirina administrada sola]
Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en los días 11-14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Kiser, PharmD, Univesity of Colorado Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-1046

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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