YONDELIS (Trabectedin) 单一患者同情使用/扩展访问
2011年8月30日 更新者：University of Texas Southwestern Medical Center
YONDELIS(Trabectedin) 单人同情使用/扩大在软组织肉瘤中的应用
YONDELIS (trabectedin) 单一患者同情使用/扩展访问计划为不符合正在进行的 YONDELIS (trabectedin) 临床试验资格的晚期软组织肉瘤患者提供该研究性治疗。
研究概览
详细说明
单一患者治疗使用说明适用于患有晚期软组织肉瘤的单一患者。 患者将接受 YONDELIS®（曲贝替定）静脉注射治疗。 制剂剂量为 1.5 mg/m2 i.v.每 21 天在第 1 天超过 24 小时，前提是他/她满足所有资格标准。
患者可以继续接受治疗，直到出现疾病进展或不可接受的毒性的证据。 将评估安全性并报告严重的不良事件。 疾病评估将根据机构惯例进行。
研究类型
扩展访问
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 年满 18 岁。
- 不可切除、晚期或转移性、组织学证实的软组织肉瘤。
- 从先前疗法的毒性作用中恢复到 NCI CTC 1 级或更好。
血液学变量：
- 血红蛋白≥9 g/dL
- 主动降噪≥1,500/μL
- 血小板计数≥100,000/μL
- 血清肌酐≤正常值上限（ULN）
肝功能变量：
- 总胆红素≤ULN
- 总碱性磷酸酶 ≤ ULN，或者如果 > ULN，则碱性磷酸酶肝部分或 5'-核苷酸酶必须 ≤ ULN。
- AST（血清天冬氨酸转氨酶 [SGOT]）和 ALT（血清丙氨酸转氨酶 [SGPT]）必须≤ 2.5xULN
- 白蛋白≥2.5 g/dL
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女，或未采取充分避孕措施的患者（男性或女性）。 可接受的节育方法包括宫内节育器、口服避孕药、皮下植入物以及带有避孕海绵或栓剂的避孕套。
- 距离最后一次全身性细胞毒性治疗、放射治疗或任何研究药物治疗不到 4 周
- 活动性病毒性肝炎或慢性肝病
- 不稳定的心脏状况，包括充血性心力衰竭或心绞痛、入组前 1 年内的心肌梗塞、未控制的动脉高血压或心律失常
- 主动感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John C. Bagwell, MD、University of Texas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2011年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月30日
首次发布 (估计)
2011年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月30日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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