YONDELIS (Trabectedin) Сострадательное использование для одного пациента / Расширенный доступ

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие.
2. 18 лет и старше.
3. Нерезектабельная, распространенная или метастатическая, гистологически подтвержденная саркома мягких тканей.
4. Восстановление от токсических эффектов предшествующей терапии до степени 1 NCI CTC или выше.

5. Гематологические переменные:

   • Гемоглобин ≥9 г/дл
   • ANC ≥1500/мкл
   • Количество тромбоцитов ≥100 000/мкл
6. Креатинин сыворотки ≤ верхней границы нормы (ВГН)

7. Переменные функции печени:

   • Общий билирубин ≤ ВГН
   • Общая щелочная фосфатаза ≤ ВГН, или, если > ВГН, то фракция щелочной фосфатазы печени или 5'-нуклеотидаза должны быть ≤ ВГН.
   • АСТ (аспартаттрансаминаза сыворотки [SGOT]) и АЛТ (аланинтрансаминаза сыворотки [SGPT]) должны быть ≤ 2,5xВГН.
   • Альбумин ≥2,5 г/дл

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие женщины, а также пациенты (мужчины или женщины), не использующие адекватные методы контрацепции. Приемлемые средства контроля рождаемости включают ВМС, оральные контрацептивы, подкожный имплантат и презерватив с контрацептивной губкой или суппозиторием.
2. Менее 4 недель после последней дозы системной цитотоксической терапии, лучевой терапии или терапии любым исследуемым агентом
3. Активный вирусный гепатит или хроническое заболевание печени
4. Нестабильное сердечное заболевание, в том числе застойная сердечная недостаточность или стенокардия, инфаркт миокарда в течение 1 года до включения в исследование, неконтролируемая артериальная гипертензия или аритмии
5. Активная инфекция