Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

YONDELIS (Trabectedin) Enpatient Compassionate Use / Utökad tillgång

30 augusti 2011 uppdaterad av: University of Texas Southwestern Medical Center

YONDELIS(Trabectedin) Enpatients medkännande användning / utökad åtkomst i mjukdelssarkom

YONDELIS (trabectedin) Single Patient Compassionate Use/Expanded Access-programmet ger patienter med avancerad mjukdelssarkom, som inte kvalificerar sig för pågående kliniska prövningar med YONDELIS (trabectedin), tillgång till denna prövningsbehandling.

Studieöversikt

Status

Inte längre tillgänglig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingsanvisningarna för enskild patient är avsedda för en enskild patient med avancerad mjukdelssarkom. Patienten kommer att behandlas med YONDELIS® (trabectedin) i.v. formulering vid en dos av 1,5 mg/m2 i.v. över 24 timmar på dag 1 var 21:e dag, förutsatt att han/hon uppfyller alla behörighetskriterier.

Patienten kan fortsätta att få terapi tills det finns tecken på sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Säkerheten kommer att utvärderas och allvarliga biverkningar kommer att rapporteras. Sjukdomsbedömningar kommer att ske enligt institutionell praxis.

Studietyp

Utökad åtkomst

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke.
  2. 18 år eller äldre.
  3. Ooperabelt, framskridet eller metastaserande, histologiskt bevisat mjukdelssarkom.
  4. Återhämtning från toxiska effekter av tidigare terapier till NCI CTC Grad 1 eller bättre.

  5. Hematologiska variabler:

    • Hemoglobin ≥9 g/dL
    • ANC ≥1 500/μL
    • Trombocytantal ≥100 000/μL
  6. Serumkreatinin ≤ övre normalgräns (ULN)

  7. Leverfunktionsvariabler:

    • Totalt bilirubin ≤ ULN
    • Totalt alkaliskt fosfatas ≤ ULN, eller om > ULN, måste leverfraktionen alkaliskt fosfatas eller 5'-nukleotidas vara ≤ ULN.
    • ASAT (serumaspartattransaminas [SGOT]) och ALT (serumalanintransaminas [SGPT]) måste vara ≤ 2,5xULN
    • Albumin ≥2,5 g/dL

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor eller patienter (man eller kvinna) som inte använder adekvat preventivmedel. Acceptabla medel för preventivmedel inkluderar spiral, orala preventivmedel, subdermalt implantat och en kondom med en preventivsvamp eller suppositorium.
  2. Mindre än 4 veckor från sista dosen av systemisk cellgiftsbehandling, strålbehandling eller terapi med något försöksmedel
  3. Aktiv viral hepatit eller kronisk leversjukdom
  4. Instabilt hjärttillstånd, inklusive kongestiv hjärtsvikt eller angina pectoris, hjärtinfarkt inom 1 år före inskrivning, okontrollerad arteriell hypertoni eller arytmier
  5. Aktiv infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbetspartners

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Utredare

  • Huvudutredare: John C. Bagwell, MD, University of Texas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

1 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05- EAP- STS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera