YONDELIS (Trabectedin) Uso compassivo em um único paciente/Acesso expandido

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado.
2. 18 anos de idade ou mais.
3. Sarcoma de tecidos moles irressecável, avançado ou metastático, comprovado histologicamente.
4. Recuperação de efeitos tóxicos de terapias anteriores para NCI CTC Grau 1 ou superior.

5. Variáveis ​​hematológicas:

   • Hemoglobina ≥9 g/dL
   • ANC ≥1.500/μL
   • Contagem de plaquetas ≥100.000/μL
6. Creatinina sérica ≤ limite superior do normal (LSN)

7. Variáveis ​​da função hepática:

   • Bilirrubina total ≤ LSN
   • Fosfatase alcalina total ≤ LSN, ou se > LSN, então a fração hepática de fosfatase alcalina ou 5'-nucleotidase deve ser ≤ LSN.
   • AST (aspartato transaminase sérica [SGOT]) e ALT (alanina transaminase sérica [SGPT]) devem ser ≤ 2,5xULN
   • Albumina ≥2,5 g/dL

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes, ou pacientes (homens ou mulheres) que não utilizam métodos contraceptivos adequados. Meios aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem DIU, anticoncepcional oral, implante subdérmico e camisinha com esponja ou supositório anticoncepcional.
2. Menos de 4 semanas da última dose de terapia citotóxica sistêmica, radioterapia ou terapia com qualquer agente experimental
3. Hepatite viral ativa ou doença hepática crônica
4. Condição cardíaca instável, incluindo insuficiência cardíaca congestiva ou angina pectoris, infarto do miocárdio dentro de 1 ano antes da inscrição, hipertensão arterial não controlada ou arritmias
5. infecção ativa