YONDELIS (Trabectedin) soucitné použití / rozšířený přístup pro jednoho pacienta
30. srpna 2011 aktualizováno: University of Texas Southwestern Medical Center
YONDELIS (Trabectedin) u jednoho pacienta soucitné použití / rozšířený přístup u sarkomu měkkých tkání
Program YONDELIS (trabectedin) Single Patient Compassionate Use/Expanded Access poskytuje pacientům s pokročilým sarkomem měkkých tkání, kteří nesplňují podmínky pro probíhající klinické studie s YONDELIS (trabektedin), přístup k této hodnocené léčbě.
Přehled studie
Detailní popis
Návod k použití pro jednoho pacienta je určen pro jednoho pacienta s pokročilým sarkomem měkkých tkání. Pacient bude léčen YONDELIS® (trabektedin) i.v. formulace v dávce 1,5 mg/m2 i.v. více než 24 hodin v den 1 každých 21 dní za předpokladu, že splní všechna kritéria způsobilosti.
Pacient může pokračovat v léčbě, dokud není prokázána progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. Bude vyhodnocena bezpečnost a budou hlášeny závažné nežádoucí příhody. Hodnocení onemocnění bude probíhat podle institucionální praxe.
Typ studie
Rozšířený přístup
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas.
- 18 let nebo starší.
- Neresekabilní, pokročilý nebo metastatický, histologicky prokázaný sarkom měkkých tkání.
- Zotavení z toxických účinků předchozích terapií na NCI CTC stupeň 1 nebo lepší.
Hematologické proměnné:
- Hemoglobin ≥9 g/dl
- ANC ≥1 500/μL
- Počet krevních destiček ≥100 000/μL
- Sérový kreatinin ≤ horní hranice normálu (ULN)
Proměnné funkce jater:
- Celkový bilirubin ≤ ULN
- Celková alkalická fosfatáza ≤ ULN, nebo pokud > ULN, pak jaterní frakce alkalické fosfatázy nebo 5'-nukleotidáza musí být ≤ ULN.
- AST (sérová aspartáttransamináza [SGOT]) a ALT (sérová alanintransamináza [SGPT]) musí být ≤ 2,5xULN
- Albumin ≥2,5 g/dl
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy nebo pacienti (muži nebo ženy), kteří nepoužívají vhodnou antikoncepci. Mezi přijatelné prostředky antikoncepce patří IUD, perorální antikoncepce, subdermální implantát a kondom s antikoncepční houbičkou nebo čípkem.
- Méně než 4 týdny od poslední dávky systémové cytotoxické terapie, radiační terapie nebo terapie jakýmkoliv hodnoceným činidlem
- Aktivní virová hepatitida nebo chronické onemocnění jater
- Nestabilní srdeční stav, včetně městnavého srdečního selhání nebo anginy pectoris, infarkt myokardu během 1 roku před zařazením do studie, nekontrolovaná arteriální hypertenze nebo arytmie
- Aktivní infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John C. Bagwell, MD, University of Texas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
1. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05- EAP- STS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkom měkkých tkání
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiDokončenoAdhezivní kapsulitida | ınstrument assısted Soft tıssue molılızatıonKrocan