YONDELIS (Trabectedin) Uso compasivo para un solo paciente / Acceso ampliado

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado.
2. 18 años de edad o más.
3. Sarcoma de partes blandas irresecable, avanzado o metastásico, comprobado histológicamente.
4. Recuperación de los efectos tóxicos de terapias anteriores a NCI CTC Grado 1 o mejor.

5. Variables hematológicas:

   • Hemoglobina ≥9 g/dL
   • RAN ≥1500/μL
   • Recuento de plaquetas ≥100 000/μL
6. Creatinina sérica ≤ límite superior de lo normal (LSN)

7. Variables de la función hepática:

   • Bilirrubina total ≤ LSN
   • Fosfatasa alcalina total ≤ ULN, o si > ULN, entonces la fracción hepática de fosfatasa alcalina o 5'-nucleotidasa debe ser ≤ ULN.
   • AST (aspartato transaminasa sérica [SGOT]) y ALT (alanina transaminasa sérica [SGPT]) deben ser ≤ 2,5xULN
   • Albúmina ≥2,5 g/dL

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o pacientes (hombres o mujeres) que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados. Los medios aceptables de control de la natalidad incluyen DIU, anticonceptivos orales, implantes subdérmicos y un condón con una esponja o supositorio anticonceptivo.
2. Menos de 4 semanas desde la última dosis de terapia citotóxica sistémica, radioterapia o terapia con cualquier agente en investigación
3. Hepatitis viral activa o enfermedad hepática crónica
4. Condición cardíaca inestable, que incluye insuficiencia cardíaca congestiva o angina de pecho, infarto de miocardio dentro de 1 año antes de la inscripción, hipertensión arterial no controlada o arritmias
5. Infección activa