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YONDELIS(Trabectedin) 단일 환자 동정적 사용 / 접근 확대

2011년 8월 30일 업데이트: University of Texas Southwestern Medical Center

YONDELIS(Trabectedin) 단일 환자 동정적 사용 / 연조직 육종에 대한 접근 확대

YONDELIS(trabectedin) 단일 환자 동정적 사용/확장 접근 프로그램은 YONDELIS(trabectedin)로 진행 중인 임상 시험에 자격이 없는 진행성 연조직 육종 환자에게 이 연구용 치료제에 대한 접근을 제공합니다.

연구 개요

상태

더 이상 사용할 수 없음

정황

개입 / 치료

상세 설명

단일 환자 치료 사용 지침은 진행된 연조직 육종을 가진 단일 환자를 대상으로 합니다. 환자는 YONDELIS®(trabectedin) i.v. 1.5 mg/m2 i.v. 용량의 제형 모든 자격 기준을 충족하는 경우 21일마다 1일차에 24시간 이상.

환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성의 증거가 있을 때까지 치료를 계속 받을 수 있습니다. 안전성이 평가되고 심각한 부작용이 보고됩니다. 질병 평가는 기관 관행에 따라 수행됩니다.

연구 유형

확장된 액세스

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명된 동의서.
  2. 18세 이상.
  3. 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 조직학적으로 입증된 연조직 육종.
  4. 이전 요법의 독성 효과로부터 NCI CTC 등급 1 이상으로 회복.

  5. 혈액학적 변수:

    • 헤모글로빈 ≥9g/dL
    • ANC ≥1,500/μL
    • 혈소판 수 ≥100,000/μL
  6. 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한(ULN)

  7. 간 기능 변수:

    • 총 빌리루빈 ≤ ULN
    • 총 알칼리성 포스파타제 ≤ ULN 또는 > ULN인 경우 알칼리성 포스파타제 간 분획 또는 5'-뉴클레오티다제는 ≤ ULN이어야 합니다.
    • AST(혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제[SGOT]) 및 ALT(혈청 알라닌 트랜스아미나제[SGPT])는 ≤ 2.5xULN이어야 합니다.
    • 알부민 ≥2.5g/dL

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 환자(남성 또는 여성). 허용되는 피임 수단에는 IUD, 경구 피임약, 피하 이식, 피임 스폰지 또는 좌약이 포함된 콘돔이 포함됩니다.
  2. 전신 세포독성 요법, 방사선 요법 또는 임의의 연구용 제제를 사용한 요법의 마지막 투여로부터 4주 미만
  3. 활동성 바이러스 간염 또는 만성 간 질환
  4. 울혈성 심부전 또는 협심증, 등록 전 1년 이내의 심근 경색증, 조절되지 않는 동맥성 고혈압 또는 부정맥을 포함한 불안정한 심장 상태
  5. 활성 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

협력자

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

수사관

  • 수석 연구원: John C. Bagwell, MD, University of Texas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2011년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 05- EAP- STS

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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