Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

YONDELIS (Trabectedin) enkeltpasient medfølende bruk / utvidet tilgang

30. august 2011 oppdatert av: University of Texas Southwestern Medical Center

YONDELIS(Trabectedin) enkeltpasient medfølende bruk / utvidet tilgang i bløtvevssarkom

YONDELIS (trabectedin) Single Patient Compassionate Use/Expanded Access-programmet gir pasienter med avansert bløtvevssarkom, som ikke kvalifiserer for pågående kliniske studier med YONDELIS (trabectedin), tilgang til denne undersøkelsesbehandlingen.

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruksanvisningen for enkeltpasientbehandling er beregnet på en enkelt pasient med avansert bløtvevssarkom. Pasienten vil bli behandlet med YONDELIS® (trabectedin) i.v. formulering ved en dose på 1,5 mg/m2 i.v. over 24 timer på dag 1 hver 21. dag, forutsatt at han/hun oppfyller alle kvalifikasjonskriterier.

Pasienten kan fortsette å motta terapi til det er tegn på sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Sikkerheten vil bli evaluert og alvorlige uønskede hendelser vil bli rapportert. Sykdomsvurderinger vil skje i henhold til institusjonspraksis.

Studietype

Utvidet tilgang

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke.
  2. 18 år eller eldre.
  3. Ikke-opererbart, avansert eller metastatisk, histologisk påvist bløtvevssarkom.
  4. Gjenoppretting fra toksiske effekter av tidligere terapier til NCI CTC grad 1 eller bedre.

  5. Hematologiske variabler:

    • Hemoglobin ≥9 g/dL
    • ANC ≥1500/μL
    • Blodplateantall ≥100 000/μL
  6. Serumkreatinin ≤ øvre normalgrense (ULN)

  7. Leverfunksjonsvariabler:

    • Totalt bilirubin ≤ ULN
    • Total alkalisk fosfatase ≤ ULN, eller hvis > ULN, må alkalisk fosfatase-leverfraksjon eller 5'-nukleotidase være ≤ ULN.
    • ASAT (serumaspartattransaminase [SGOT]) og ALT (serumalanintransaminase [SGPT]) må være ≤ 2,5xULN
    • Albumin ≥2,5 g/dL

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner, eller pasienter (mann eller kvinne) som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon. Akseptable prevensjonsmidler inkluderer spiral, oral prevensjon, subdermalt implantat og kondom med en prevensjonssvamp eller stikkpille.
  2. Mindre enn 4 uker fra siste dose av systemisk cellegiftbehandling, strålebehandling eller terapi med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel
  3. Aktiv viral hepatitt eller kronisk leversykdom
  4. Ustabil hjertetilstand, inkludert kongestiv hjertesvikt eller angina pectoris, hjerteinfarkt innen 1 år før påmelding, ukontrollert arteriell hypertensjon eller arytmier
  5. Aktiv infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John C. Bagwell, MD, University of Texas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05- EAP- STS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere